Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celebrex och Metformin för postoperativt hepatocellulärt karcinom (XBD)

30 maj 2019 uppdaterad av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Denna prospektiva studie syftar till att jämföra rollen av enbart celebrex, enbart metformin och celebrex plus metformin för att förhindra återfall av HCC efter leverresektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leverresektion är en populär botande behandling för patienter med HCC i tidigt skede och välbevarad leverfunktion. Även om den totala överlevnaden efter resektion har ökat, förblir medianvärdet för 5-års sjukdomsfri överlevnad efter resektion på endast cirka 37 % för HCC i tidigt stadium. Faktum är att den 5-åriga återfallsfrekvensen är så hög som 74% för mellanliggande och avancerad HCC. Postoperativt recidiv kan bero på intrahepatisk metastasering som uppstår från primärtumören eller så kan det vara de novo metastaser (multicentrisk) som uppstår spontant i den kvarvarande levern. Intrahepatisk metastasering är den primära mekanismen för tidigt återfall, vilket inträffar <2 år efter resektion; multicentrisk metastas är den huvudsakliga mekanismen bakom sent recidiv, som inträffar minst 2 år efter resektion.

Under de senaste åren har vissa observationsstudier med liten provstorlek funnit att metformin och celebrex (selektiva cykliska oxidas-2-hämmare) kan minska frekvensen av HCC efter operation. Men ingen prospektiv studie jämför deras effektivitet för att förhindra återfall av HCC. Denna studie syftar till att jämföra rollen av enbart celebrex, enbart metformin och celebrex plus metformin för att förhindra återfall av HCC efter leverresektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år
  • Diagnos av HCC bekräftades genom histopatologisk undersökning av kirurgiska prover hos alla patienter
  • Patienter har Child-Pugh A- eller B-leverfunktion
  • Ingen tidigare neoadjuvant behandling
  • Inga tecken på makrovaskulär invasion, metastaser till lymfkörtlarna och/eller avlägsna metastaser på grundval av preoperativa avbildningsresultat och perioperativa fynd
  • Ingen malignitet förutom HCC under 5 år före den initiala HCC-behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Historik av hjärtsjukdom
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom
  • Historia av organallotransplantat
  • Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten
  • Alla tillstånd som är instabila eller som kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien Gravida eller ammande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Celebrex
Patienterna kommer att få celebrex (1 st/dag, 0,2 mg/st, Pfizer Pharmaceuticals Ltd) tills uppenbara biverkningar.
Läkemedel: Celebrex
Denna grupp patienter kommer att få celebrex.
Experimentell: Metformin
Patienterna kommer att få metformin (1 st/bud, 250 mg/st) tills biverkningar uppenbaras.
Läkemedel: Metformin
Denna grupp patienter kommer att få metformin.
Aktiv komparator: Celebrex plus Metformin
Patienterna kommer att få celebrex (1 st/dag, 0,2 mg/st, Pfizer Pharmaceuticals Ltd) tills uppenbara biverkningar. Dessutom kommer patienterna att få metformin (1 st/bud, 250 mg/st) tills uppenbara biverkningar.
Läkemedel: Celebrex plus Metformin
Denna grupp patienter kommer att få metformin och celebrex.
Inget ingripande: Tom kontrollgrupp
Denna grupp patienter kommer inte att få någon postoperativ adjuvant terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med tumörrecidiv
Tidsram: 1 år
Det 1-åriga tumörrecidivet kommer att jämföras mellan de tre grupperna
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Celebrex for HCC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lever cancer

Kliniska prövningar på Celebrex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera