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Celebrex e Metformina para Carcinoma Hepatocelular Pós-Operatório (XBD)

30 de maio de 2019 atualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Este estudo prospectivo visa comparar o papel do celebrex sozinho, metformina sozinho e celebrex mais metformina na prevenção da recorrência do CHC após ressecção hepática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ressecção hepática é um tratamento curativo popular para pacientes com CHC em estágio inicial e função hepática bem preservada. Embora a sobrevida global após a ressecção tenha aumentado, a taxa média de sobrevida livre de doença em 5 anos após a ressecção permanece em apenas cerca de 37% para o CHC em estágio inicial. De fato, a taxa de recorrência em 5 anos chega a 74% para CHC intermediário e avançado. A recorrência pós-operatória pode ser decorrente de metástase intra-hepática decorrente do tumor primário ou pode ser metástase de novo (multicêntrica) que surge espontaneamente no fígado residual. A metástase intra-hepática é o principal mecanismo de recorrência precoce, que ocorre <2 anos após a ressecção; A metástase multicêntrica é o principal mecanismo por trás da recorrência tardia, que ocorre pelo menos 2 anos após a ressecção.

Nos últimos anos, alguns estudos observacionais com pequeno tamanho de amostra descobriram que a metformina e o celebrex (inibidores seletivos da oxidase 2 cíclica) podem reduzir a taxa de CHC após a cirurgia. No entanto, nenhum estudo prospectivo compara sua eficácia na prevenção da recorrência do CHC. Este estudo tem como objetivo comparar o papel do celebrex sozinho, metformina sozinho e celebrex mais metformina na prevenção da recorrência do CHC após ressecção hepática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos
  • O diagnóstico de CHC foi confirmado por exame histopatológico de amostras cirúrgicas em todos os pacientes
  • Os pacientes têm função hepática Child-Pugh A ou B
  • Sem tratamento neoadjuvante prévio
  • Nenhuma evidência de invasão macrovascular, metástase para linfonodos e/ou metástases distantes com base nos resultados de imagem pré-operatórios e achados perioperatórios
  • Nenhuma outra malignidade além do CHC por 5 anos antes do tratamento inicial do CHC

Critério de exclusão:

  • História de doença cardíaca
  • História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tumores conhecidos do Sistema Nervoso Central, incluindo doença cerebral metastática
  • História do aloenxerto de órgãos
  • Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
  • Qualquer condição que seja instável ou que possa colocar em risco a segurança do paciente e sua adesão ao estudo Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Celebrex
Os pacientes receberão celebrex (1 peça/dia, 0,2 mg/peça, Pfizer Pharmaceuticals Ltd) até os efeitos colaterais óbvios.
Medicamento: Celebrex
Os pacientes deste grupo receberão o celebrex.
Experimental: Metformina
Os pacientes receberão metformina (1 peça/bid, 250 mg/peça) até os efeitos colaterais óbvios.
Medicamento: Metformina
Os pacientes desse grupo receberão metformina.
Comparador Ativo: Celebrex mais Metformina
Os pacientes receberão celebrex (1 peça/dia, 0,2 mg/peça, Pfizer Pharmaceuticals Ltd) até os efeitos colaterais óbvios. Além disso, os pacientes receberão metformina (1 peça/bid, 250 mg/peça) até os efeitos colaterais óbvios.
Medicamento: Celebrex mais Metformina
Os pacientes deste grupo receberão metformina e celebrex.
Sem intervenção: Grupo de controle vazio
Os pacientes deste grupo não receberão nenhuma terapia adjuvante pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recorrência do tumor
Prazo: 1 ano
A recorrência do tumor em 1 ano será comparada entre os três grupos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangxi Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Celebrex for HCC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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