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수술 후 간세포암에 대한 쎄레브렉스 및 메트포르민 (XBD)

2019년 5월 30일 업데이트: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
이 전향적 임상시험은 간 절제술 후 간세포암종 재발을 예방하는 데 있어 셀레브렉스 단독, 메트포르민 단독, 셀레브렉스 + 메트포르민의 역할을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 절제술은 간 기능이 잘 보존된 초기 HCC 환자에게 널리 사용되는 치료법입니다. 절제 후 전체 생존율이 증가하고 있지만, 절제 후 5년 무병 생존율 중앙값은 초기 간세포암종의 경우 약 37%에 불과합니다. 실제로 중급 및 진행성 간세포암종의 경우 5년 재발률이 74%로 높다. 수술 후 재발은 원발성 종양에서 발생하는 간내 전이로 인한 것일 수도 있고 잔여 간에서 자발적으로 발생하는 신생 전이(다발성)일 수도 있습니다. 간내 전이는 절제 후 2년 이내에 발생하는 조기 재발의 주요 기전입니다. 다발성 전이는 절제 후 최소 2년 후에 발생하는 후기 재발의 주요 기전입니다.

지난 몇 년 동안 표본 크기가 작은 일부 관찰 연구에서 메트포르민과 셀레브렉스(선택적 순환 산화효소-2 억제제)가 수술 후 간세포암종의 비율을 감소시킬 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 그러나 HCC 재발 방지 효과를 비교한 전향적 연구는 없습니다. 이 임상시험은 간 절제 후 간세포암종 재발을 예방하는 데 있어서 세레브렉스 단독, 메트포르민 단독, 세레브렉스+메트포르민의 역할을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • HCC의 진단은 모든 환자의 수술 샘플에 대한 조직병리학적 검사에 의해 확인되었습니다.
  • 환자는 Child-Pugh A 또는 B 간 기능을 가지고 있습니다.
  • 이전 신보강 치료 없음
  • 수술 전 영상 결과 및 수술 전후 소견에 근거하여 대혈관 침범, 림프절로의 전이 및/또는 원격 전이의 증거가 없음
  • 초기 간세포암종 치료 전 5년 동안 간세포암종 이외의 악성종양 없음

제외 기준:

  • 심장 질환의 역사
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
  • 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양
  • 장기 동종이식의 역사
  • 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
  • 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태 임신 또는 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세레브렉스
환자는 명백한 부작용이 나타날 때까지 세레브렉스(1일 1개, 0.2mg/개, Pfizer Pharmaceuticals Ltd)를 투여받습니다.
의약품: 세레브렉스
이 그룹의 환자들은 세레브렉스를 받게 됩니다.
실험적: 메트포르민
환자는 분명한 부작용이 나타날 때까지 메트포르민(1개/1일, 250mg/개)을 투여받습니다.
의약품: 메트포르민
이 그룹의 환자는 메트포르민을 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 쎄레브렉스 플러스 메트포르민
환자는 명백한 부작용이 나타날 때까지 세레브렉스(1일 1개, 0.2mg/개, Pfizer Pharmaceuticals Ltd)를 투여받습니다. 또한 환자는 분명한 부작용이 나타날 때까지 메트포르민(1일 1회, 250mg/회)을 투여받습니다.
의약품: 쎄레브렉스 플러스 메트포르민
이 그룹의 환자들은 메트포르민과 셀레브렉스를 받게 됩니다.
간섭 없음: 빈 대조군
이 그룹 환자는 수술 후 보조 요법을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 재발이 있는 참가자 수
기간: 일년
1년 종양 재발을 세 그룹 간에 비교합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangxi Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 2일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Celebrex for HCC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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