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術後肝細胞癌に対するセレブレックスとメトホルミン (XBD)

2019年5月30日 更新者:Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University
この前向き試験は、肝切除後のHCC再発予防におけるセレブレックス単独、メトホルミン単独、セレブレックスとメトホルミンの役割を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

肝切除は、早期肝細胞癌で肝機能が良好に保たれている患者にとって一般的な治療法です。 切除後の全生存率は増加していますが、切除後の 5 年無病生存率の中央値は、初期 HCC で約 37% にとどまっています。 実際、中等度および進行したHCCの5年再発率は74%と高いです。 術後の再発は、原発腫瘍から生じる肝内転移によるものである場合もあれば、残存肝臓で自然に発生する de novo 転移 (多中心性) である場合もあります。 肝内転移は早期再発の主要なメカニズムであり、切除後 2 年以内に発生します。多中心性転移は、切除後少なくとも 2 年後に発生する後期再発の主なメカニズムです。

過去数年間、少数のサンプルサイズを用いたいくつかの観察研究では、メトホルミンとセレブレックス (選択的環状オキシダーゼ-2 阻害剤) が手術後の HCC の発生率を低下させる可能性があることがわかりました。 ただし、HCC の再発防止における有効性を比較した前向き研究はありません。 この試験は、肝切除後のHCC再発予防におけるセレブレックス単独、メトホルミン単独、セレブレックスとメトホルミンの役割を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangxi
      • Nanjing、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 75 歳
  • HCCの診断は、すべての患者の手術サンプルの組織病理学的検査によって確認されました
  • Child-Pugh AまたはBの肝機能を有する患者
  • 以前のネオアジュバント治療なし
  • -術前の画像結果と周術期の所見に基づいて、大血管浸潤、リンパ節への転移、および/または遠隔転移の証拠がない
  • -最初のHCC治療前の5年間、HCC以外の悪性腫瘍はありません

除外基準:

  • 心疾患の病歴
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既知の病歴
  • -転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍
  • 同種臓器移植の歴史
  • -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態
  • -不安定な状態、または患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セレブレックス
患者は、明らかな副作用が出るまで、セレブレックス(1日1個、0.2mg/個、ファイザーファーマシューティカルズ社)を受け取ります。
このグループの患者はセレブレックスを受け取ります。
実験的:メトホルミン
患者は、明らかな副作用が現れるまでメトホルミン (1 ピース/入札、250 mg/ピース) を受け取ります。
このグループの患者はメトホルミンを投与されます。
アクティブコンパレータ:セレブレックスとメトホルミン
患者は、明らかな副作用が出るまで、セレブレックス(1日1個、0.2mg/個、ファイザーファーマシューティカルズ社)を受け取ります。 さらに、患者は、明らかな副作用が現れるまでメトホルミン (1 ピース/入札、250 mg/ピース) を受け取ります。
このグループの患者には、メトホルミンとセレブレックスが投与されます。
介入なし:空のコントロール グループ
このグループの患者は、術後補助療法を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍再発の参加者数
時間枠:1年
1年間の腫瘍再発は、3つのグループ間で比較されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月2日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月9日

最初の投稿 (実際)

2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月30日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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