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Celebrex 和二甲双胍治疗术后肝细胞癌 (XBD)

2019年5月30日 更新者：Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University
这项前瞻性试验旨在比较单独使用西乐葆、单独使用二甲双胍以及西乐葆加二甲双胍在预防肝切除术后 HCC 复发方面的作用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

肝切除术是早期 HCC 且肝功能保存完好的患者的一种流行的治疗方法。 尽管切除后的总生存率一直在增加，但早期 HCC 切除后的中位 5 年无病生存率仍然仅为 37% 左右。 事实上，中晚期 HCC 的 5 年复发率高达 74%。 术后复发可能是由于原发肿瘤引起的肝内转移，也可能是在残余肝脏中自发发生的新发转移（多中心）。 肝内转移是早期复发的主要机制，发生在切除后 <2 年；多中心转移是晚期复发的主要机制，晚期复发至少在切除后 2 年发生。

过去几年，一些小样本的观察性研究发现，二甲双胍和西乐葆（选择性环氧化酶-2 抑制剂）可能会降低术后 HCC 的发生率。 然而，没有前瞻性研究比较它们在预防 HCC 复发方面的疗效。 该试验旨在比较单独使用西乐葆、单独使用二甲双胍以及西乐葆加二甲双胍在预防肝切除术后 HCC 复发方面的作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanjing、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 18-75 岁
  • 通过对所有患者的手术样本进行组织病理学检查，证实了 HCC 的诊断
  • 患者的 Child-Pugh A 或 B 肝功能
  • 既往无新辅助治疗
  • 根据术前影像学结果和围手术期发现，没有大血管浸润、淋巴结转移和/或远处转移的证据
  • 在初始 HCC 治疗前 5 年内无 HCC 以外的恶性肿瘤

排除标准：

  • 心脏病史
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑病
  • 同种异体器官移植的历史
  • 可能干扰患者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况
  • 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况 怀孕或哺乳期患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西乐葆
患者将接受celebrex（1片/天，0.2mg/片，Pfizer Pharmaceuticals Ltd）直至出现明显的副作用。
药品：西乐葆
这组患者将接受西乐葆。
实验性的：二甲双胍
患者将接受二甲双胍（1片/bid，250 mg/片）直至出现明显的副作用。
药品：二甲双胍
这组患者将接受二甲双胍。
有源比较器：西乐葆加二甲双胍
患者将接受celebrex（1片/天，0.2mg/片，Pfizer Pharmaceuticals Ltd）直至出现明显的副作用。 此外，患者将接受二甲双胍（1片/bid，250mg/片）直至出现明显的副作用。
药品：西乐葆加二甲双胍
这组患者将接受二甲双胍和西乐葆。
无干预：空对照组
本组患者将不接受任何术后辅助治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤复发的参与者人数
大体时间：1年
将比较三组之间的1年肿瘤复发率
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangxi Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月2日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月9日

首次发布 (实际的)

2017年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月30日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Celebrex for HCC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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