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Celebrex e metformina per carcinoma epatocellulare postoperatorio (XBD)

30 maggio 2019 aggiornato da: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Questo studio prospettico mira a confrontare il ruolo di celebrex da solo, metformina da sola e celebrex più metformina nella prevenzione delle recidive di HCC dopo resezione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione epatica è un trattamento curativo popolare per i pazienti con HCC in stadio iniziale e funzionalità epatica ben conservata. Sebbene la sopravvivenza globale dopo la resezione sia aumentata, il tasso medio di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni dopo la resezione rimane solo del 37% circa per l'HCC in stadio iniziale. Infatti, il tasso di recidiva a 5 anni raggiunge il 74% per l'HCC intermedio e avanzato. La recidiva postoperatoria può essere dovuta a metastasi intraepatiche derivanti dal tumore primario o può essere una metastasi de novo (multicentrica) che insorge spontaneamente nel fegato residuo. Le metastasi intraepatiche sono il meccanismo principale di recidiva precoce, che si verifica <2 anni dopo la resezione; la metastasi multicentrica è il meccanismo principale alla base della recidiva tardiva, che si verifica almeno 2 anni dopo la resezione.

Negli ultimi anni, alcuni studi osservazionali con campioni di piccole dimensioni hanno rilevato che metformina e celebrex (inibitori selettivi dell'ossidasi ciclica-2) possono ridurre il tasso di HCC dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, nessuno studio prospettico confronta la loro efficacia nella prevenzione delle recidive di HCC. Questo studio mira a confrontare il ruolo di Celebrex da solo, metformina da sola e Celebrex più metformina nella prevenzione delle recidive di HCC dopo resezione epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • La diagnosi di HCC è stata confermata dall'esame istopatologico dei campioni chirurgici in tutti i pazienti
  • I pazienti hanno funzionalità epatica Child-Pugh A o B
  • Nessun precedente trattamento neoadiuvante
  • Nessuna evidenza di invasione macrovascolare, metastasi ai linfonodi e/o metastasi a distanza sulla base dei risultati di imaging preoperatori e dei reperti perioperatori
  • Nessun tumore maligno diverso dall'HCC per 5 anni prima del trattamento iniziale dell'HCC

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia cardiaca
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Tumori noti del sistema nervoso centrale, inclusa la malattia cerebrale metastatica
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
  • Qualsiasi condizione instabile o che potrebbe mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio Pazienti in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celebrex
I pazienti riceveranno celebrex (1 pezzo/giorno, 0,2 mg/pezzo, Pfizer Pharmaceuticals Ltd) fino a evidenti effetti collaterali.
Droga: Celebrex
Questo gruppo di pazienti riceverà Celebrex.
Sperimentale: Metformina
I pazienti riceveranno metformina (1 pezzo/offerta, 250 mg/pezzo) fino a evidenti effetti collaterali.
Droga: Metformina
Questo gruppo di pazienti riceverà metformina.
Comparatore attivo: Celebrex più Metformina
I pazienti riceveranno celebrex (1 pezzo/giorno, 0,2 mg/pezzo, Pfizer Pharmaceuticals Ltd) fino a evidenti effetti collaterali. Inoltre, i pazienti riceveranno metformina (1 pezzo/offerta, 250 mg/pezzo) fino a evidenti effetti collaterali.
Droga: Celebrex più Metformina
Questo gruppo di pazienti riceverà metformina e celebrex.
Nessun intervento: Gruppo di controllo vuoto
Questo gruppo di pazienti non riceverà alcuna terapia adiuvante postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva tumorale
Lasso di tempo: 1 anno
La recidiva del tumore a 1 anno verrà confrontata tra i tre gruppi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Celebrex for HCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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