Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Celebrex ja metformiini leikkauksen jälkeiseen hepatosellulaariseen karsinoomaan (XBD)

torstai 30. toukokuuta 2019 päivittänyt: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Tämän tulevan tutkimuksen tavoitteena on verrata yksinään Celebrexin, yksinään metformiinin ja celebrexin ja metformiinin roolia HCC:n uusiutumisen estämisessä maksaresektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan resektio on suosittu parantava hoitomuoto potilaille, joilla on varhaisen vaiheen HCC ja maksan toiminta on hyvin säilynyt. Vaikka kokonaiseloonjääminen resektion jälkeen on kasvanut, 5 vuoden taudista vapaan eloonjäämisaste resektion jälkeen on vain noin 37 % varhaisen vaiheen HCC:ssä. Itse asiassa viiden vuoden toistumisaste on jopa 74 % keskitason ja edistyneen HCC:n kohdalla. Leikkauksen jälkeinen uusiutuminen voi johtua primaarisesta kasvaimesta johtuvasta intrahepaattisesta etäpesäkkeestä tai se voi olla de novo -etäpesäke (monikeskinen), joka syntyy spontaanisti jäännösmaksassa. Maksansisäinen etäpesäke on ensisijainen varhaisen uusiutumisen mekanismi, joka tapahtuu alle 2 vuotta resektion jälkeen; monikeskusmetastaasi on pääasiallinen mekanismi myöhäisen uusiutumisen takana, joka tapahtuu vähintään 2 vuotta resektion jälkeen.

Muutaman viime vuoden aikana tehdyissä havainnointitutkimuksissa pienellä otoskoolla havaittiin, että metformiini ja celebrex (selektiiviset sykliset oksidaasi-2:n estäjät) voivat vähentää HCC:n määrää leikkauksen jälkeen. Missään tulevassa tutkimuksessa ei kuitenkaan verrata niiden tehokkuutta HCC:n uusiutumisen estämisessä. Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan pelkän Celebrexin, yksinään metformiinin ja celebrexin ja metformiinin roolia HCC:n uusiutumisen estämisessä maksaresektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • HCC-diagnoosi vahvistettiin kaikkien potilaiden kirurgisten näytteiden histopatologisella tutkimuksella
  • Potilailla on Child-Pugh A tai B maksan toiminta
  • Ei aikaisempaa neoadjuvanttihoitoa
  • Ei näyttöä makrovaskulaarisesta invaasiosta, etäpesäkkeistä imusolmukkeisiin ja/tai etäpesäkkeistä ennen leikkausta saatujen kuvantamistulosten ja perioperatiivisten löydösten perusteella
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin HCC 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä HCC-hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänsairauksien historia
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus
  • Elinten allograftin historia
  • Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
  • Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen Raskaana olevat tai imettävät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Celebrex
Potilaat saavat celebrexiä (1 kpl/päivä, 0,2 mg/kpl, Pfizer Pharmaceuticals Ltd) ilmeisiin sivuvaikutuksiin asti.
Lääke: Celebrex
Tämän ryhmän potilaat saavat celebrexiä.
Kokeellinen: Metformiini
Potilaat saavat metformiinia (1 kpl/bid, 250 mg/kpl), kunnes ilmenevät sivuvaikutukset.
Lääke: Metformiini
Tämän ryhmän potilaat saavat metformiinia.
Active Comparator: Celebrex plus metformiini
Potilaat saavat celebrexiä (1 kpl/päivä, 0,2 mg/kpl, Pfizer Pharmaceuticals Ltd) ilmeisiin sivuvaikutuksiin asti. Lisäksi potilaat saavat metformiinia (1 kpl/bid, 250 mg/kpl) ilmeisiin sivuvaikutuksiin asti.
Lääke: Celebrex plus metformiini
Tämän ryhmän potilaat saavat metformiinia ja celebrexiä.
Ei väliintuloa: Tyhjä kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat eivät saa mitään postoperatiivista adjuvanttihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla kasvain uusiutui
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhden vuoden kasvaimen uusiutumista verrataan kolmen ryhmän välillä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangxi Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Celebrex for HCC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Kliiniset tutkimukset Celebrex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa