Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celebrex og Metformin til postoperativt hepatocellulært karcinom (XBD)

30. maj 2019 opdateret af: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Dette prospektive forsøg har til formål at sammenligne rollen af ​​celebrex alene, metformin alene og celebrex plus metformin i forebyggelsen af ​​HCC-tilbagefald efter leverresektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leverresektion er en populær helbredende behandling for patienter med tidligt stadie af HCC og velbevaret leverfunktion. Selvom den samlede overlevelse efter resektion har været stigende, forbliver den mediane 5-årige sygdomsfri overlevelsesrate efter resektion kun på omkring 37% for tidligt stadium af HCC. Faktisk er den 5-årige gentagelsesrate så høj som 74% for mellemliggende og avanceret HCC. Postoperativt recidiv kan skyldes intrahepatisk metastase, der opstår fra den primære tumor, eller det kan være de novo metastase (multicentrisk), der opstår spontant i den resterende lever. Intrahepatisk metastase er den primære mekanisme for tidligt tilbagefald, som forekommer <2 år efter resektion; multicentrisk metastase er den primære mekanisme bag sent recidiv, som opstår mindst 2 år efter resektion.

I de seneste par år har nogle observationsstudier med lille prøvestørrelse fundet, at metformin og celebrex (selektive cykliske oxidase-2-hæmmere) kan reducere frekvensen af ​​HCC efter operation. Imidlertid sammenligner ingen prospektiv undersøgelse deres effektivitet til at forhindre HCC-tilbagefald. Dette forsøg har til formål at sammenligne rollen af ​​celebrex alene, metformin alene og celebrex plus metformin i forebyggelsen af ​​HCC-tilbagefald efter leverresektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Diagnose af HCC blev bekræftet ved histopatologisk undersøgelse af kirurgiske prøver hos alle patienter
  • Patienter har Child-Pugh A- eller B-leverfunktion
  • Ingen tidligere neoadjuverende behandling
  • Ingen tegn på makrovaskulær invasion, metastasering til lymfeknuder og/eller fjernmetastaser på grundlag af præoperative billeddiagnostiske resultater og perioperative fund
  • Ingen malignitet ud over HCC i 5 år forud for den indledende HCC-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesygdom
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom
  • Historie om organallograft
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
  • Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare. Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celebrex
Patienter vil modtage celebrex (1 stk/dag, 0,2 mg/stk, Pfizer Pharmaceuticals Ltd) indtil åbenlyse bivirkninger.
Medicin: Celebrex
Denne gruppe patienter vil modtage celebrex.
Eksperimentel: Metformin
Patienterne vil modtage metformin (1 stk./bid, 250 mg/stk) indtil tydelige bivirkninger.
Medicin: Metformin
Denne gruppe patienter vil modtage metformin.
Aktiv komparator: Celebrex plus Metformin
Patienter vil modtage celebrex (1 stk/dag, 0,2 mg/stk, Pfizer Pharmaceuticals Ltd) indtil åbenlyse bivirkninger. Derudover vil patienter få metformin (1 stk/bid, 250 mg/stk) indtil tydelige bivirkninger.
Medicin: Celebrex plus Metformin
Denne gruppe patienter vil modtage metformin og celebrex.
Ingen indgriben: Tom kontrolgruppe
Denne gruppe patienter vil ikke modtage nogen postoperativ adjuverende terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tumortilbagefald
Tidsramme: 1 år
Det 1-årige tumortilbagefald vil blive sammenlignet mellem de tre grupper
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangxi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Celebrex for HCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Celebrex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner