- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03185351
Midazolam u bloku supraklavikulárního brachiálního plexu
Perineurální versus intravenózní midazolam u pacientů podstupujících ortopedické operace předloktí s použitím bloku supraklavikulárního brachiálního plexu
Účinná blokáda brachiálního plexu (BPB) poskytuje užitečnou alternativu k celkové anestezii při operacích horní části paže, při které dochází k úplné svalové relaxaci. Poskytuje chirurgickou anestezii v chirurgii horních končetin, pooperační analgezii a léčbu chronické bolesti. Kromě chirurgického zákroku u pacientů při vědomí a časného stravování po zákroku je regionální anestezie atraktivnější.
Blokáda brachiálního plexu také udržuje stabilní intraoperační hemodynamickou a související blokádu sympatiku. Sympatická blokáda snižuje pooperační bolest, vazospasmus a edém. Nerv brachiálního plexu může být blokován kdekoli podél jeho průběhu. Přístup k blokádě n. plexus brachialis je interskalenický, supraklavikulární, infraklavikulární a axilární přístup.
Supraklavikulární přístup pro blokádu brachiálního plexu je nejčastěji používaným přístupem při poskytování chirurgické anestezie. V posledních letech nabyla tato technika na významu jako regionální anestetická technika pro chirurgické, diagnostické a terapeutické účely při intervenční léčbě bolesti. Zahrnuje blokádu brachiálního plexu tam, kde je nejkompaktněji uspořádán, s menšími požadavky na anestetický roztok a rychlým nástupem účinku. Blokáda supraklavikulárního nervu je technicky snadno proveditelná díky spolehlivému a pevnému orientačnímu bodu, ale asociace pneumotoraxu je vážnou komplikací.
Rozsah blokády po injekci do pouzdra obklopujícího brachiální plexus může záviset na objemu a koncentraci použitého lokálního anestetika (LA). Vzhledem k dlouhému trvání účinku bupivakainu se nejčastěji používá mezi lokálními anestetiky pro BPB.
Účinky jednorázové injekce BPB se nevyhnutelně rozplynou po několika hodinách a odhalí se střední až silná bolest při chirurgickém zákroku. Snahy prodloužit trvání BPB zvýšením dávky LA jsou omezeny jejich úzkým terapeutickým oknem a ve skutečnosti nemusí být účinné, protože nedávné studie prokázaly ekvivalentní trvání analgetika s objemy tak nízkými, jako je 5 ml.
Je známo, že midazolam vyvolává antinocicepci a zesiluje účinek LA, je-li podáván v neurálním bloku. Tento účinek vyvolává působením na receptory kyseliny gama-aminomáselné-A (GABA-A) a také na periferní nervy, které tyto receptory obsahují.
Několik studií ukázalo, že midazolam je účinný při intratekálních, epidurálních a kaudálních blocích a nyní bylo nedávno zjištěno, že midazolam s bupivakainem zlepšuje analgetické vlastnosti u periferních bloků ve srovnání se samotným bupivakainem. Vzhledem k vysoké koncentraci benzodiazepinu v krvi konvenčními cestami a hluboké sedaci bylo obtížné získat správné posouzení analgetického účinku. S příchodem méně toxického ve vodě rozpustného benzodiazepinu (midazolamu) bylo možné jej použít přímo na nervové tkáně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Den před operací podstoupí všichni pacienti předanestetické vyšetření včetně podrobné anamnézy, důkladného celkového, fyzikálního, systémového vyšetření a hmotnosti pacienta. Všichni pacienti budou drženi nula ústy po dobu nejméně 6 hodin.
- K dispozici bude písemný souhlas, koagulační profil, intravenózní linka, vybavení pro neodkladnou resuscitaci včetně dýchacích cest, pokročilé léky na podporu srdečního života pro toxicitu LA.
- Pacienti budou sledováni pomocí standardního monitorování (EKG, neinvazivní krevní tlak a pulsoxymetrie)
- Všichni pacienti budou mírně sedováni 1 mg midazolamu I.V. V naší studii bude použit ultrazvukový přístroj SonoAce 6 s vysokofrekvenční lineární sondou.
Palpace podklíčkové tepny v nadklíčkové jámě, těsně laterálně od sternocledomastoideus a nad klíční kostí (orientační bod umístěný jeden prst nebo 1 cm nad klíční kostí na spojení vnitřních 2/3 a vnější 1/3 klíční kosti).
Poloha k provedení supraklavikulární BPB; anesteziolog bude stát za hlavou pacienta, přičemž ultrazvukový přístroj na straně je blokován. Hlava lůžka je mírně zvednutá, aby rameno mohlo poněkud klesnout hlava pacienta bude otočena na opačnou stranu, opřená přímo o stůl bez polštáře, ruka držící sondu bude spočívat na pacientově čelisti, sonda je umístěna v nadklíčkové jamce v koronální šikmé rovině, jehla bude zavedena z laterální strany, je identifikována pulzující hypoechogenní supraklavikulární arteria, ležící nad hyperechogenním prvním žebrem, sonda je poté nakloněna, dokud není jak první žebro, tak pleura také vidět současně, nervové struktury (kmeny nebo divize) jsou obvykle vizualizovány jako soubor hypoechoických kulatých struktur (hrozen hroznů), které leží nad a postero-laterálně k podklíčkové tepně. 3 cm dlouhá jehla 22 G s 10 ccm injekční stříkačkou naplněnou příslušným LA činidlem bude zavedena směrem dolů, dopředu a mediálně pod úhlem 20° ke kůži, dokud nenarazí parstezie vyvolaná na ruce nebo na 1. žebro, pak jehla bude v tom okamžiku opraveno. Po negativní aspiraci budou podány příslušné látky. Jemná masáž po ploše bude provedena s myšlenkou rovnoměrného rozprostření. Všechny injekce do brachiálního plexu budou podávány pomalu s opakovanou aspirací, aby se předešlo časné intravaskulární injekci nebo ji včas detekoval. Konec injekce bude považován za čas 0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav pacientů s ASA I-II.
- Věk mezi 18 a 50 lety.
- Pacienti plánovali jednostranné ortopedické operace předloktí.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Jakákoli kontraindikace regionálního bloku (tj. koagulopatie, infekce v místě vpichu jehly, kontralaterální pneumotorax nebo paralýza bránice)
- Oboustranná operace končetin
- Těhotenství
- BMI >35
- Preexistující neuropatie zahrnující chirurgickou končetinu
- Pacienti s jakoukoli známou kontraindikací studovaných léků
- Historie závažné psychiatrické poruchy.
- Syndrom chronické bolesti.
- Historie zneužívání návykových látek.
- Současné užívání opioidů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BUPIVACAIN
pacienti dostanou 20 ml 0,5% bupivakainu + 5 ml normálního fyziologického roztoku (0,9%) pomocí supraklavikulární BPB. . |
20 ml 0,5% bupivakainu za použití supraklavikulárního BPB.
|
|
Aktivní komparátor: BUPIVACAINE a midazolam
pacienti dostanou 20 ml 0,5% bupivakainu + midazolam 0,03 mg/kg rozpuštěných v 5 ml normálního fyziologického roztoku (0,9%) za použití supraklavikulární BPB.
|
20 ml 0,5% bupivakainu za použití supraklavikulárního BPB.
midazolam 0,03 mg/kg rozpuštěný v 5 ml normálního fyziologického roztoku (0,9 %) za použití supraklavikulárního BPB
0,03 mg/kg midazolamu i.v. trasa
|
|
Aktivní komparátor: BUPIVACAINE a i.v midazolam
pacienti dostanou 20 ml 0,5% bupivakainu + 5 ml normálního fyziologického roztoku (0,9%) za použití supraklavikulárního BPB + 0,03 mg/kg midazolamu I.V. trasa ve stejnou dobu bloku
|
20 ml 0,5% bupivakainu za použití supraklavikulárního BPB.
midazolam 0,03 mg/kg rozpuštěný v 5 ml normálního fyziologického roztoku (0,9 %) za použití supraklavikulárního BPB
0,03 mg/kg midazolamu i.v. trasa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice bolesti odstupňovaná od 0 do 10
Časové okno: 24 hodin
|
pooperační analgetická účinnost ultrazvukem řízené supraklavikulární BPB
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blokáda motoru
Časové okno: 24 hodin
|
Upravené skóre Bromage
|
24 hodin
|
|
Skóre sedace
Časové okno: 24 hodin
|
(Buď a bdělý -1, Sedí a odpovídá na verbální povel-2, Sedí a reaguje na mírný podnět-3, Sedí a reaguje na střední až silný fyzický podnět-4).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika, lokální
- Midazolam
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- Brachial Plexus Block
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .