- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03185351
Midazolam in supraclaviculair brachiaal plexusblok
Perineuraal versus intraveneus midazolam bij patiënten die orthopedische operaties aan de onderarm ondergaan met supraclaviculaire brachiale plexusblokkade
Een effectief brachiaal plexusblok (BPB) is een nuttig alternatief voor algemene anesthesie bij operaties aan de bovenarm die volledige spierontspanning opleveren. Het biedt chirurgische anesthesie bij operaties aan de bovenste ledematen, postoperatieve analgesie en chronische pijnbeheersing. Naast een chirurgische ingreep bij bewuste patiënten en vroeg eten na de ingreep, wordt regionale anesthesie aantrekkelijker.
Brachiale plexusblokkade handhaaft ook een stabiele intraoperatieve hemodynamische en bijbehorende sympathische blokkade. Het sympathische blok vermindert postoperatieve pijn, vasospasme en oedeem. De zenuw van de brachiale plexus kan overal in zijn loop geblokkeerd zijn. De benadering voor het blokkeren van de nervus plexus brachialis is interscalene, supraclaviculaire, infraclaviculaire en axillaire benadering.
Supraclaviculaire benadering voor blokkade van de plexus brachialis is de meest gebruikte benadering bij chirurgische anesthesie. In de afgelopen jaren heeft de techniek aan belang gewonnen als regionale anesthesietechniek voor chirurgische, diagnostische en therapeutische doeleinden bij interventionele pijnbestrijding. Het omvat het blokkeren van de brachiale plexus waar deze het meest compact is gerangschikt, met minder eisen aan de anesthesieoplossing en een snelle werking. Supraclaviculaire zenuwblokkade is technisch eenvoudig uit te voeren vanwege een betrouwbaar en vast oriëntatiepunt, maar associatie met pneumothorax is een ernstige complicatie.
De mate van blokkade na injectie in de huls rond de plexus brachialis kan afhangen van het volume en de concentratie van het gebruikte lokale anestheticum (LA). Vanwege de lange werkingsduur van bupivacaïne wordt het het meest gebruikt onder lokale anesthetica voor BPB.
Het is onvermijdelijk dat de effecten van BPB met een enkele injectie na enkele uren verdwijnen, waardoor de matige tot ernstige pijn van het chirurgische letsel wordt ontmaskerd. Pogingen om de BPB-duur te verlengen door de LA-dosis te verhogen, worden beperkt door hun smalle therapeutische venster en zijn mogelijk niet effectief, aangezien recente studies een equivalente analgetische duur hebben aangetoond met volumes van slechts 5 ml.
Van midazolam is bekend dat het antinociceptie produceert en het effect van LA versterkt wanneer het wordt toegediend in een neuraxiale blokkade. Het produceert dit effect door zijn werking op Gamma Aminoboterzuur-A (GABA-A)-receptoren en ook op de perifere zenuwen die deze receptoren bevatten.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat midazolam effectief is bij gebruik bij intrathecale, epidurale en caudale blokkades en nu is recentelijk gebleken dat midazolam met bupivacaïne de analgetische eigenschappen verbetert in perifere blokkades in vergelijking met bupivacaïne alleen. Vanwege de hoge bloedconcentratie van benzodiazepine via conventionele routes en diepe sedatie was het moeilijk om het analgetische effect goed te beoordelen. Met de komst van het minder toxische in water oplosbare benzodiazepine (midazolam) werd het mogelijk om het direct over het zenuwweefsel te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De dag voorafgaand aan de operatie ondergaan alle patiënten een pre-anesthetische controle, inclusief gedetailleerde anamnese, grondig algemeen, lichamelijk, systemisch onderzoek en het gewicht van de patiënt. Alle patiënten zullen gedurende ten minste 6 uur nihil via de mond worden gehouden.
- Schriftelijke toestemming, stollingsprofiel, intraveneuze lijn, noodreanimatieapparatuur inclusief luchtwegapparatuur, geavanceerde cardiale levensondersteunende medicijnen voor LA-toxiciteit zullen beschikbaar zijn.
- Patiënten worden gemonitord met behulp van standaardmonitoring (ECG, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie)
- Alle patiënten zullen licht gesedeerd worden met 1 mg midazolam i.v. SonoAce 6 echografie machine met hoogfrequente lineaire sonde zal in ons onderzoek worden gebruikt.
Palpatie van de arteria subclavia in de fossa supraclviculare, net lateraal van de sternocledomastoïde en boven het sleutelbeen (oriëntatiepunt op één vinger of 1 cm boven het sleutelbeen op de kruising van binnenste 2/3 en buitenste 1/3 van sleutelbeen).
Positie om supraclaviculaire BPB uit te voeren; de anesthesioloog gaat achter het hoofd van de patiënt staan, waarbij het echoapparaat aan de zijde wordt geblokkeerd. Het hoofdeinde van het bed is iets verhoogd om de schouder enigszins te laten zakken het hoofd van de patiënt zal naar de andere kant worden gedraaid, direct op de tafel rustend zonder kussen, de hand die de sonde vasthoudt, rust tegen de kaak van de patiënt, de sonde is geplaatst in de supraclaviculaire fossa in een coronaal schuin vlak, zal de naald vanaf de laterale zijde worden ingebracht. De pulserende hypoechoïsche supraclaviculaire slagader wordt geïdentificeerd, liggend boven de hyperechoïsche eerste rib, de sonde wordt vervolgens onder een hoek geplaatst totdat zowel de eerste rib als het borstvlies zijn ook gelijktijdig gezien. De zenuwstructuren (stammen of delen) worden meestal gevisualiseerd als een verzameling hypoechoïsche ronde structuren (een tros druiven) die superieur en posterolateraal van de arteria subclavia liggen. Een 3 cm lange 22 G-naald met een 10 cc-spuit gevuld met het respectievelijke LA-middel wordt naar beneden, naar voren en mediaal gericht in een hoek van 20° ten opzichte van de huid ingebracht totdat de parasthesie wordt opgewekt in de hand of de 1e rib raakt, vervolgens de naald wordt op dat moment opgelost. Na de negatieve aspiratie zullen de respectieve middelen worden gegeven. Er wordt een zachte massage over het gebied gedaan met een idee van gelijkmatige verspreiding. Alle injecties in de plexus brachialis zullen langzaam worden toegediend met herhaalde aspiratie om vroegtijdige intravasculaire injectie te voorkomen of op te sporen. Het einde van de injectie wordt beschouwd als tijd 0.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II patiënten met fysieke status.
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
- Patiënten gepland voor eenzijdige orthopedische onderarmoperaties.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Elke contra-indicatie voor een regionaal blok (d.w.z. coagulopathie, infectie op de naaldinbrengplaats, contralaterale pneumothorax of diafragmatische verlamming)
- Bilaterale ledemaatchirurgie
- Zwangerschap
- BMI >35
- Reeds bestaande neuropathie waarbij de chirurgische ledemaat betrokken is
- Patiënten met een bekende contra-indicatie om medicijnen te bestuderen
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis.
- Chronisch pijnsyndroom.
- Geschiedenis van middelenmisbruik.
- Actueel gebruik van opioïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: BUPIVACAÏNE
patiënten krijgen 20 ml 0,5% bupivacaïne + 5 ml normale zoutoplossing (0,9%) met behulp van supraclaviculaire BPB. . |
20 ml 0,5% bupivacaïne met behulp van supraclaviculaire BPB.
|
Actieve vergelijker: BUPIVACAINE en midazolam
patiënten krijgen 20 ml bupivacaïne 0,5% + midazolam 0,03 mg/kg opgelost in 5 ml normale zoutoplossing (0,9%) met behulp van supraclaviculaire BPB.
|
20 ml 0,5% bupivacaïne met behulp van supraclaviculaire BPB.
midazolam 0,03 mg/kg opgelost in 5 ml normale zoutoplossing (0,9%) met behulp van supraclaviculaire BPB
0,03 mg/kg midazolam door I.V. route
|
Actieve vergelijker: BUPIVACAINE en i.v. midazolam
patiënten krijgen 20 ml 0,5% bupivacaïne + 5 ml normale zoutoplossing (0,9%) met behulp van supraclaviculaire BPB + 0,03 mg/kg midazolam via I.V. route op hetzelfde moment van het blok
|
20 ml 0,5% bupivacaïne met behulp van supraclaviculaire BPB.
midazolam 0,03 mg/kg opgelost in 5 ml normale zoutoplossing (0,9%) met behulp van supraclaviculaire BPB
0,03 mg/kg midazolam door I.V. route
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke beoordeling pijnschaal gesorteerd van 0 tot 10
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatieve analgetische werkzaamheid van echogeleide supraclaviculaire BPB
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motorblokkade
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gewijzigde Bromage-score
|
24 uur
|
Sedatie Score
Tijdsspanne: 24 uur
|
(Wakker en alert -1, Verdoofd en reagerend op verbale bevelen-2, Verdoofd en reagerend op lichte prikkels-3, Verdoofd en reagerend op matige tot ernstige fysieke prikkels-4).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anesthesie, lokaal
- Midazolam
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- brachial plexus block
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken