Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midazolam in supraclaviculair brachiaal plexusblok

21 september 2018 bijgewerkt door: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Perineuraal versus intraveneus midazolam bij patiënten die orthopedische operaties aan de onderarm ondergaan met supraclaviculaire brachiale plexusblokkade

Een effectief brachiaal plexusblok (BPB) is een nuttig alternatief voor algemene anesthesie bij operaties aan de bovenarm die volledige spierontspanning opleveren. Het biedt chirurgische anesthesie bij operaties aan de bovenste ledematen, postoperatieve analgesie en chronische pijnbeheersing. Naast een chirurgische ingreep bij bewuste patiënten en vroeg eten na de ingreep, wordt regionale anesthesie aantrekkelijker.

Brachiale plexusblokkade handhaaft ook een stabiele intraoperatieve hemodynamische en bijbehorende sympathische blokkade. Het sympathische blok vermindert postoperatieve pijn, vasospasme en oedeem. De zenuw van de brachiale plexus kan overal in zijn loop geblokkeerd zijn. De benadering voor het blokkeren van de nervus plexus brachialis is interscalene, supraclaviculaire, infraclaviculaire en axillaire benadering.

Supraclaviculaire benadering voor blokkade van de plexus brachialis is de meest gebruikte benadering bij chirurgische anesthesie. In de afgelopen jaren heeft de techniek aan belang gewonnen als regionale anesthesietechniek voor chirurgische, diagnostische en therapeutische doeleinden bij interventionele pijnbestrijding. Het omvat het blokkeren van de brachiale plexus waar deze het meest compact is gerangschikt, met minder eisen aan de anesthesieoplossing en een snelle werking. Supraclaviculaire zenuwblokkade is technisch eenvoudig uit te voeren vanwege een betrouwbaar en vast oriëntatiepunt, maar associatie met pneumothorax is een ernstige complicatie.

De mate van blokkade na injectie in de huls rond de plexus brachialis kan afhangen van het volume en de concentratie van het gebruikte lokale anestheticum (LA). Vanwege de lange werkingsduur van bupivacaïne wordt het het meest gebruikt onder lokale anesthetica voor BPB.

Het is onvermijdelijk dat de effecten van BPB met een enkele injectie na enkele uren verdwijnen, waardoor de matige tot ernstige pijn van het chirurgische letsel wordt ontmaskerd. Pogingen om de BPB-duur te verlengen door de LA-dosis te verhogen, worden beperkt door hun smalle therapeutische venster en zijn mogelijk niet effectief, aangezien recente studies een equivalente analgetische duur hebben aangetoond met volumes van slechts 5 ml.

Van midazolam is bekend dat het antinociceptie produceert en het effect van LA versterkt wanneer het wordt toegediend in een neuraxiale blokkade. Het produceert dit effect door zijn werking op Gamma Aminoboterzuur-A (GABA-A)-receptoren en ook op de perifere zenuwen die deze receptoren bevatten.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat midazolam effectief is bij gebruik bij intrathecale, epidurale en caudale blokkades en nu is recentelijk gebleken dat midazolam met bupivacaïne de analgetische eigenschappen verbetert in perifere blokkades in vergelijking met bupivacaïne alleen. Vanwege de hoge bloedconcentratie van benzodiazepine via conventionele routes en diepe sedatie was het moeilijk om het analgetische effect goed te beoordelen. Met de komst van het minder toxische in water oplosbare benzodiazepine (midazolam) werd het mogelijk om het direct over het zenuwweefsel te gebruiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De dag voorafgaand aan de operatie ondergaan alle patiënten een pre-anesthetische controle, inclusief gedetailleerde anamnese, grondig algemeen, lichamelijk, systemisch onderzoek en het gewicht van de patiënt. Alle patiënten zullen gedurende ten minste 6 uur nihil via de mond worden gehouden.

  • Schriftelijke toestemming, stollingsprofiel, intraveneuze lijn, noodreanimatieapparatuur inclusief luchtwegapparatuur, geavanceerde cardiale levensondersteunende medicijnen voor LA-toxiciteit zullen beschikbaar zijn.
  • Patiënten worden gemonitord met behulp van standaardmonitoring (ECG, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie)
  • Alle patiënten zullen licht gesedeerd worden met 1 mg midazolam i.v. SonoAce 6 echografie machine met hoogfrequente lineaire sonde zal in ons onderzoek worden gebruikt.

Palpatie van de arteria subclavia in de fossa supraclviculare, net lateraal van de sternocledomastoïde en boven het sleutelbeen (oriëntatiepunt op één vinger of 1 cm boven het sleutelbeen op de kruising van binnenste 2/3 en buitenste 1/3 van sleutelbeen).

Positie om supraclaviculaire BPB uit te voeren; de anesthesioloog gaat achter het hoofd van de patiënt staan, waarbij het echoapparaat aan de zijde wordt geblokkeerd. Het hoofdeinde van het bed is iets verhoogd om de schouder enigszins te laten zakken het hoofd van de patiënt zal naar de andere kant worden gedraaid, direct op de tafel rustend zonder kussen, de hand die de sonde vasthoudt, rust tegen de kaak van de patiënt, de sonde is geplaatst in de supraclaviculaire fossa in een coronaal schuin vlak, zal de naald vanaf de laterale zijde worden ingebracht. De pulserende hypoechoïsche supraclaviculaire slagader wordt geïdentificeerd, liggend boven de hyperechoïsche eerste rib, de sonde wordt vervolgens onder een hoek geplaatst totdat zowel de eerste rib als het borstvlies zijn ook gelijktijdig gezien. De zenuwstructuren (stammen of delen) worden meestal gevisualiseerd als een verzameling hypoechoïsche ronde structuren (een tros druiven) die superieur en posterolateraal van de arteria subclavia liggen. Een 3 cm lange 22 G-naald met een 10 cc-spuit gevuld met het respectievelijke LA-middel wordt naar beneden, naar voren en mediaal gericht in een hoek van 20° ten opzichte van de huid ingebracht totdat de parasthesie wordt opgewekt in de hand of de 1e rib raakt, vervolgens de naald wordt op dat moment opgelost. Na de negatieve aspiratie zullen de respectieve middelen worden gegeven. Er wordt een zachte massage over het gebied gedaan met een idee van gelijkmatige verspreiding. Alle injecties in de plexus brachialis zullen langzaam worden toegediend met herhaalde aspiratie om vroegtijdige intravasculaire injectie te voorkomen of op te sporen. Het einde van de injectie wordt beschouwd als tijd 0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II patiënten met fysieke status.
  • Leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
  • Patiënten gepland voor eenzijdige orthopedische onderarmoperaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Elke contra-indicatie voor een regionaal blok (d.w.z. coagulopathie, infectie op de naaldinbrengplaats, contralaterale pneumothorax of diafragmatische verlamming)
  • Bilaterale ledemaatchirurgie
  • Zwangerschap
  • BMI >35
  • Reeds bestaande neuropathie waarbij de chirurgische ledemaat betrokken is
  • Patiënten met een bekende contra-indicatie om medicijnen te bestuderen
  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis.
  • Chronisch pijnsyndroom.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik.
  • Actueel gebruik van opioïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BUPIVACAÏNE

patiënten krijgen 20 ml 0,5% bupivacaïne + 5 ml normale zoutoplossing (0,9%) met behulp van supraclaviculaire BPB.

.

20 ml 0,5% bupivacaïne met behulp van supraclaviculaire BPB.
Actieve vergelijker: BUPIVACAINE en midazolam
patiënten krijgen 20 ml bupivacaïne 0,5% + midazolam 0,03 mg/kg opgelost in 5 ml normale zoutoplossing (0,9%) met behulp van supraclaviculaire BPB.
20 ml 0,5% bupivacaïne met behulp van supraclaviculaire BPB.
midazolam 0,03 mg/kg opgelost in 5 ml normale zoutoplossing (0,9%) met behulp van supraclaviculaire BPB
0,03 mg/kg midazolam door I.V. route
Actieve vergelijker: BUPIVACAINE en i.v. midazolam
patiënten krijgen 20 ml 0,5% bupivacaïne + 5 ml normale zoutoplossing (0,9%) met behulp van supraclaviculaire BPB + 0,03 mg/kg midazolam via I.V. route op hetzelfde moment van het blok
20 ml 0,5% bupivacaïne met behulp van supraclaviculaire BPB.
midazolam 0,03 mg/kg opgelost in 5 ml normale zoutoplossing (0,9%) met behulp van supraclaviculaire BPB
0,03 mg/kg midazolam door I.V. route

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordeling pijnschaal gesorteerd van 0 tot 10
Tijdsspanne: 24 uur
postoperatieve analgetische werkzaamheid van echogeleide supraclaviculaire BPB
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorblokkade
Tijdsspanne: 24 uur
Gewijzigde Bromage-score
24 uur
Sedatie Score
Tijdsspanne: 24 uur
(Wakker en alert -1, Verdoofd en reagerend op verbale bevelen-2, Verdoofd en reagerend op lichte prikkels-3, Verdoofd en reagerend op matige tot ernstige fysieke prikkels-4).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

3
Abonneren