- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03185351
Midazolam i Supraclavicular Brachial Plexus Block
Perineural versus intravenøs midazolam hos patienter, der gennemgår ortopædiske underarmsoperationer ved brug af supraclavicular brachial plexus blok
En effektiv plexus brachialis blok (BPB) giver et nyttigt alternativ til generel anæstesi til overarmskirurgi, der giver fuldstændig muskelafslapning. Det giver kirurgisk anæstesi i øvre ekstremitetskirurgi, postoperativ analgesi og kronisk smertebehandling. Ud over kirurgisk indgreb på bevidste patienter og tidlig spisning efter indgrebet gør regionalbedøvelse mere attraktiv.
Brachial plexus blokering opretholder også stabil intraoperativ hæmodynamisk og tilhørende sympatisk blokering. Den sympatiske blokering mindsker postoperative smerter, vasospasmer og ødem. Nerven af plexus brachialis kan være blokeret hvor som helst langs dens forløb. Tilgangen til blokering af plexus brachialis er interscalen, supraclavicular, infraclavicular og aksillær tilgang.
Supraklavikulær tilgang til blokade af plexus brachialis er den mest almindeligt anvendte tilgang til kirurgisk anæstesi. Teknikken har i de senere år fået betydning som regional anæstesiteknik til kirurgiske, diagnostiske og terapeutiske formål i interventionel smertebehandling. Det omfatter blokering af plexus brachialis, hvor det er mest kompakt arrangeret, med færre krav til bedøvelsesopløsningen og hurtig indtræden af virkning. Supraklavikulær nerveblokade er teknisk let at udføre på grund af pålidelige og faste vartegn, men tilknytning af pneumothorax er en dyb komplikation.
Omfanget af blokade efter injektion i skeden, der omgiver plexus brachialis, kan afhænge af volumen og koncentrationen af anvendt lokalbedøvelsesmiddel (LA). På grund af bupivacains lang virkningsvarighed anvendes det hyppigst blandt lokalbedøvelsesmidler til BPB.
Uundgåeligt forsvinder virkningerne af enkelt-injektion BPB efter flere timer, hvilket afslører den moderate til svære smerte ved den kirurgiske fornærmelse. Bestræbelser på at forlænge BPB-varigheden ved at øge LA-dosis er begrænset af deres snævre terapeutiske vindue og er muligvis ikke effektiv, da nyere undersøgelser har vist tilsvarende smertestillende varighed med volumener så lave som 5 ml.
Midazolam er kendt for at producere antinociception og forstærke effekten af LA, når det gives i neuraksial blok. Det frembringer denne virkning ved sin virkning på Gamma Aminobutyric Acid-A (GABA-A) receptorer og også på de perifere nerver, som indeholder disse receptorer.
Adskillige undersøgelser viste, at midazolam er effektivt, når det anvendes i intrathekale, epidurale og kaudale blokeringer, og for nylig har midazolam med bupivacain vist sig at forbedre smertestillende egenskaber i perifere blokke sammenlignet med bupivacain alene. På grund af den høje blodkoncentration af benzodiazepin ad konventionelle veje og dyb sedation var det vanskeligt at opnå en korrekt vurdering af den analgetiske effekt. Med fremkomsten af det mindre giftige vandopløselige benzodiazepin (midazolam) blev det muligt at bruge det direkte over nervevævene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dagen før operationen vil alle patienter gennemgå præ-bedøvelsestjek inklusive detaljeret anamnese, grundig generel, fysisk, systemisk undersøgelse og patientens vægt. Alle patienter vil blive holdt nul gennem munden i mindst 6 timer.
- Skriftlig samtykke, koagulationsprofil, intravenøs slange, nødoplivningsudstyr inklusive luftvejsudstyr, avanceret hjertelivsunderstøttende medicin mod LA-toksicitet vil være tilgængelig.
- Patienterne vil blive overvåget ved hjælp af standardmonitorering (EKG, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri)
- Alle patienter vil blive let bedøvet med 1 mg midazolam I.V. SonoAce 6 ultralydsmaskine med højfrekvent lineær probe vil blive brugt i vores undersøgelse.
Palpation af arteria subclavia i fossa supraclvicular, lige lateralt for sternocledomastoid og over kravebenet (landemærke placeret en finger eller 1 cm over kravebenet ved krydset mellem indre 2/3 og ydre 1/3 af kravebenet).
Stilling til at udføre supraclavikulær BPB; anæstesilægen vil stå bag patientens hoved, med ultralydsapparatet på siden blokeret. Sengens hoved er let hævet for at tillade skulderen at falde noget patientens hoved vil blive vendt til den modsatte side, hvilende direkte på bordet uden en pude, hånden der holder sonden vil hvile mod patientens kæbe, sonden er placeres i den supraclavikulære fossa i et koronalt skråplan, vil nålen blive indsat fra den laterale side, Den pulserende hypoechoic supraclavicular arterie identificeres, liggende over det hyperekkoiske første ribben, sonden vinkles derefter indtil både det første ribben og pleura er også set samtidigt. Nervestrukturerne (stammer eller opdelinger) er normalt visualiseret som en samling af hypoekkoiske runde strukturer (en klase vindruer), der ligger superior og postero-lateralt i forhold til arteria subclavia. En 3 cm lang 22 G kanyle med 10 cc sprøjte fyldt med respektive LA-middel indsættes med retning nedad, fremad og medialt i en vinkel på 20° i forhold til huden, indtil paræstesien fremkaldes i hånden eller 1. ribben, og derefter nålen. vil blive rettet på det tidspunkt. Efter den negative aspiration vil de respektive midler blive givet. En blid massage over området vil blive udført med en idé om ensartet spredning. Alle plexus brachialis-injektioner vil blive administreret langsomt med gentagen aspiration for at forhindre eller opdage tidlig intravaskulær injektion. Slutningen af injektionen vil blive betragtet som tid 0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II fysisk status patienter.
- Alder mellem 18 og 50 år.
- Patienter planlagt til ensidige ortopædiske underarmsoperationer.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Enhver kontraindikation til regional blokering (dvs. koagulopati, infektion ved kanyleindføringsstedet, kontralateral pneumothorax eller diaphragmatisk lammelse)
- Bilateral lemmerkirurgi
- Graviditet
- BMI >35
- Eksisterende neuropati, der involverer det kirurgiske lem
- Patienter med enhver kendt kontraindikation for at studere medicin
- Historie om en større psykiatrisk lidelse.
- Kronisk smertesyndrom.
- Historie om stofmisbrug.
- Nuværende opioidbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BUPIVACAINE
patienter vil modtage 20 ml 0,5 % bupivacain + 5 ml normalt saltvand (0,9 %) ved brug af supraclavikulær BPB. . |
20 ml 0,5% bupivacain under anvendelse af supraclavikulær BPB.
|
|
Aktiv komparator: BUPIVACAINE og midazolam
patienter vil modtage 20 ml 0,5 % bupivacain + midazolam 0,03 mg/kg opløst i 5 ml normalt saltvand (0,9 %) ved brug af supraclavikulær BPB.
|
20 ml 0,5% bupivacain under anvendelse af supraclavikulær BPB.
midazolam 0,03 mg/kg opløst i 5 ml normalt saltvand (0,9%) ved brug af supraklavikulær BPB
0,03 mg/kg midazolam ved I.V. rute
|
|
Aktiv komparator: BUPIVACAINE og i.v midazolam
patienter vil modtage 20 ml 0,5 % bupivacain + 5 ml normalt saltvand (0,9 %) ved brug af supraclavikulær BPB + 0,03 mg/kg midazolam ved I.V. rute på samme tidspunkt af blokken
|
20 ml 0,5% bupivacain under anvendelse af supraclavikulær BPB.
midazolam 0,03 mg/kg opløst i 5 ml normalt saltvand (0,9%) ved brug af supraklavikulær BPB
0,03 mg/kg midazolam ved I.V. rute
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurdering af smerteskalaen graderet fra 0 til 10
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ analgetisk effekt af ultralydsstyret supraclavikulær BPB
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorblokade
Tidsramme: 24 timer
|
Ændret Bromage Score
|
24 timer
|
|
Sedation Score
Tidsramme: 24 timer
|
(Vågen og opmærksom -1, Sederet og reagerer på verbal kommando-2, Sederet og reagerer på mild stimulus-3, Sedated og reagerer på moderat til svær fysisk stimulus-4).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Midazolam
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- Brachial Plexus Block
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalAfsluttetTotal knæudskiftning | Intrakraniel trykændring | Måling af optisk nerveskedes diameterTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina