Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Midazolam bei supraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis

21. September 2018 aktualisiert von: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Perineurales versus intravenöses Midazolam bei Patienten, die sich orthopädischen Eingriffen am Unterarm unter Verwendung eines supraklavikulären Plexus brachialis unterziehen

Eine wirksame Blockade des Plexus brachialis (BPB) stellt eine sinnvolle Alternative zur Vollnarkose bei Oberarmoperationen dar und sorgt für eine vollständige Muskelentspannung. Es bietet chirurgische Anästhesie bei Operationen an den oberen Extremitäten, postoperative Analgesie und die Behandlung chronischer Schmerzen. Neben chirurgischen Eingriffen bei wachen Patienten machen auch die frühe Nahrungsaufnahme nach dem Eingriff die Regionalanästhesie attraktiver.

Die Blockade des Plexus brachialis sorgt auch für eine stabile intraoperative Hämodynamik und eine damit verbundene sympathische Blockade. Die sympathische Blockade verringert postoperative Schmerzen, Gefäßkrämpfe und Ödeme. Der Nerv des Plexus brachialis kann überall in seinem Verlauf blockiert sein. Der Ansatz zur Blockierung des Nervus brachialis ist ein interskalenärer, supraklavikulärer, infraklavikulärer und axillärer Zugang.

Der supraklavikuläre Ansatz zur Blockade des Plexus brachialis ist der am häufigsten verwendete Ansatz zur chirurgischen Anästhesie. In den letzten Jahren hat die Technik als Regionalanästhesietechnik für chirurgische, diagnostische und therapeutische Zwecke in der interventionellen Schmerztherapie an Bedeutung gewonnen. Dazu gehört die Blockierung des Plexus brachialis dort, wo er am kompaktesten angeordnet ist, was zu einem geringeren Bedarf an Anästhesielösung und einem schnelleren Wirkungseintritt führt. Die supraklavikuläre Nervenblockade ist aufgrund der zuverlässigen und festen Orientierungspunkte technisch einfach durchzuführen, die Assoziation mit einem Pneumothorax stellt jedoch eine schwerwiegende Komplikation dar.

Das Ausmaß der Blockade nach der Injektion in die den Plexus brachialis umgebende Hülle kann von der Menge und Konzentration des verwendeten Lokalanästhetikums (LA) abhängen. Aufgrund der langen Wirkdauer von Bupivacain wird es unter den Lokalanästhetika bei BPB am häufigsten eingesetzt.

Zwangsläufig lässt die Wirkung einer BPB-Einzelinjektion nach mehreren Stunden nach und entlarvt die mäßigen bis starken Schmerzen der chirurgischen Verletzung. Bemühungen zur Verlängerung der BPB-Dauer durch Erhöhung der LA-Dosis sind durch ihr enges therapeutisches Fenster begrenzt und möglicherweise tatsächlich nicht wirksam, da neuere Studien eine gleichwertige analgetische Dauer bei Volumina von nur 5 ml gezeigt haben.

Es ist bekannt, dass Midazolam eine Antinozizeption hervorruft und die Wirkung von LA verstärkt, wenn es bei einer neuraxialen Blockade verabreicht wird. Es erzeugt diesen Effekt durch seine Wirkung auf Gamma-Aminobuttersäure-A (GABA-A)-Rezeptoren und auch auf die peripheren Nerven, die diese Rezeptoren enthalten.

Mehrere Studien zeigten, dass Midazolam bei der Anwendung bei intrathekalen, epiduralen und kaudalen Blockaden wirksam ist. Kürzlich wurde festgestellt, dass Midazolam mit Bupivacain die analgetischen Eigenschaften bei peripheren Blockaden im Vergleich zu Bupivacain allein verbessert. Aufgrund der hohen Konzentration von Benzodiazepinen im Blut bei herkömmlichen Verabreichungswegen und der starken Sedierung war eine ordnungsgemäße Beurteilung der analgetischen Wirkung schwierig. Mit der Einführung des weniger toxischen wasserlöslichen Benzodiazepins (Midazolam) wurde es möglich, es direkt über dem Nervengewebe anzuwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Tag vor der Operation werden alle Patienten einer Untersuchung vor der Anästhesie unterzogen, die eine ausführliche Anamnese, eine gründliche allgemeine, körperliche und systemische Untersuchung sowie eine Untersuchung des Gewichts des Patienten umfasst. Alle Patienten werden mindestens 6 Stunden lang oral mit der Nahrungsergänzung versorgt.

  • Eine schriftliche Einwilligung, ein Gerinnungsprofil, ein intravenöser Zugang, Notfall-Wiederbelebungsgeräte einschließlich Atemwegsgeräten und fortschrittliche kardiale lebenserhaltende Medikamente gegen LA-Toxizität sind verfügbar.
  • Die Patienten werden mittels Standardüberwachung (EKG, nicht-invasiver Blutdruck und Pulsoximetrie) überwacht.
  • Alle Patienten werden mit 1 mg Midazolam i.v. leicht sediert. In unserer Studie wird das Ultraschallgerät SonoAce 6 mit linearer Hochfrequenzsonde verwendet.

Palpation der Arteria subclavia in der Fossa supraclvicularis, direkt seitlich des Sternocledomastoideus und oberhalb des Schlüsselbeins (Markierung befindet sich einen Finger oder 1 cm über dem Schlüsselbein an der Verbindung von inneren 2/3 und äußeren 1/3 des Schlüsselbeins).

Position zur Durchführung einer supraklavikulären BPB; Der Anästhesist steht hinter dem Kopf des Patienten, wobei das Ultraschallgerät an der Seite blockiert ist. Der Kopf des Bettes ist leicht angehoben, damit die Schulter etwas nach unten sinken kann. Der Kopf des Patienten wird auf die gegenüberliegende Seite gedreht und ruht ohne Kissen direkt auf dem Tisch. Die Hand, die die Sonde hält, ruht am Kiefer des Patienten, die Sonde liegt Die Nadel wird in einer koronaren schrägen Ebene in der Fossa supraclavicularis platziert und von der lateralen Seite eingeführt. Die pulsierende echoarme supraklavikuläre Arterie wird identifiziert und liegt über der echoreichen ersten Rippe. Die Sonde wird dann abgewinkelt, bis sowohl die erste Rippe als auch die Pleura abgewinkelt sind auch gleichzeitig sichtbar. Die Nervenstrukturen (Stämme oder Zweige) werden normalerweise als eine Ansammlung echoarmer runder Strukturen (eine Weintraube) dargestellt, die oberhalb und posterolateral der Arteria subclavia liegen. Eine 3 cm lange 22-G-Nadel mit einer 10-cm³-Spritze, gefüllt mit dem entsprechenden LA-Mittel, wird nach unten, vorne und medial in einem Winkel von 20° zur Haut eingeführt, bis die Parästhesie in der Hand oder der ersten Rippe auftritt, dann die Nadel wird an diesem Punkt behoben. Nach der negativen Aspiration werden entsprechende Agenten vergeben. Es wird eine sanfte Massage über den Bereich mit einer gleichmäßigen Verteilung durchgeführt. Alle Injektionen des Plexus brachialis werden langsam mit wiederholter Aspiration verabreicht, um eine frühzeitige intravaskuläre Injektion zu verhindern oder zu erkennen. Das Ende der Injektion wird als Zeitpunkt 0 betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA I-II-Körperstatus.
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Patienten, bei denen eine einseitige orthopädische Unterarmoperation geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Jede Kontraindikation für eine regionale Blockade (d. h. Koagulopathie, Infektion an der Nadeleinstichstelle, kontralateraler Pneumothorax oder Zwerchfelllähmung)
  • Bilaterale Extremitätenchirurgie
  • Schwangerschaft
  • BMI >35
  • Vorbestehende Neuropathie des Operationsgliedes
  • Patienten mit bekannten Kontraindikationen für Studienmedikamente
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung.
  • Chronisches Schmerzsyndrom.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Aktueller Opioidkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BUPIVACAIN

Die Patienten erhalten 20 ml 0,5 % Bupivacain + 5 ml normale Kochsalzlösung (0,9 %) unter Verwendung von supraklavikulärem BPB.

.
Arzneimittel: Bupivacain
20 ml 0,5 % Bupivacain mit supraklavikulärem BPB.
Aktiver Komparator: BUPIVACAIN und Midazolam
Die Patienten erhalten 20 ml 0,5 % Bupivacain + Midazolam 0,03 mg/kg, gelöst in 5 ml normaler Kochsalzlösung (0,9 %), unter Verwendung von supraklavikulärem BPB.
Arzneimittel: Bupivacain
20 ml 0,5 % Bupivacain mit supraklavikulärem BPB.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam 0,03 mg/kg, gelöst in 5 ml normaler Kochsalzlösung (0,9 %), unter Verwendung von supraklavikulärem BPB
Arzneimittel: Midazolam
0,03 mg/kg Midazolam durch i.v. Route
Aktiver Komparator: BUPIVACAIN und i.v. Midazolam
Die Patienten erhalten 20 ml 0,5 % Bupivacain + 5 ml normale Kochsalzlösung (0,9 %) unter Verwendung von supraklavikulärem BPB + 0,03 mg/kg Midazolam durch i.v. Route zur gleichen Zeit des Blocks
Arzneimittel: Bupivacain
20 ml 0,5 % Bupivacain mit supraklavikulärem BPB.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam 0,03 mg/kg, gelöst in 5 ml normaler Kochsalzlösung (0,9 %), unter Verwendung von supraklavikulärem BPB
Arzneimittel: Midazolam
0,03 mg/kg Midazolam durch i.v. Route

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen, abgestuft von 0 bis 10
Zeitfenster: 24 Stunden
postoperative analgetische Wirksamkeit der ultraschallgeführten supraklavikulären BPB
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorblockade
Zeitfenster: 24 Stunden
Modifizierter Bromage-Score
24 Stunden
Sedierungs-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
(Wach und wachsam – 1, sediert und auf verbale Anweisung reagierend – 2, sediert und auf leichte Reize reagierend – 3, sediert und auf mäßige bis schwere körperliche Reize reagierend – 4).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brachial Plexus Block

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bupivacain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren