- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03185351
Midazolam i Supraclavicular Brachial Plexus Block
Perineural versus intravenøs midazolam hos pasienter som gjennomgår ortopediske underarmsoperasjoner ved bruk av supraclavicular brachial plexus block
En effektiv plexus brachialis blokk (BPB) gir et nyttig alternativ til generell anestesi for overarmskirurgi som gir fullstendig muskelavslapping. Det gir kirurgisk anestesi ved kirurgi i øvre ekstremiteter, postoperativ analgesi og kronisk smertebehandling. I tillegg til kirurgisk prosedyre på bevisste pasienter og tidlig spising etter prosedyren gjør regional anestesi mer attraktivt.
Brachial plexus blokkering opprettholder også stabil intraoperativ hemodynamisk og tilhørende sympatisk blokkering. Den sympatiske blokken reduserer postoperativ smerte, vasospasme og ødem. Nerven til plexus brachialis kan blokkeres hvor som helst langs dens forløp. Tilnærmingen for blokkering av plexus brachialis er interskalen, supraklavikulær, infraklavikulær og aksillær tilnærming.
Supraklavikulær tilnærming for blokkering av plexus brachialis er den mest brukte tilnærmingen for å gi kirurgisk anestesi. Teknikken har de siste årene fått betydning som regional anestesiteknikk for kirurgiske, diagnostiske og terapeutiske formål i intervensjonell smertebehandling. Det inkluderer blokkering av plexus brachialis der den er mest kompakt arrangert, med færre krav til anestesiløsningen og rask innsettende virkning. Supraklavikulær nerveblokk er teknisk lett å utføre på grunn av pålitelig og fast landemerke, men assosiasjon av pneumothorax er en dyp komplikasjon.
Omfanget av blokade etter injeksjon i skjeden som omgir plexus brachialis kan avhenge av volumet og konsentrasjonen av lokalbedøvelse (LA) som brukes. På grunn av bupivakains lang virkningsvarighet, brukes det oftest blant lokalbedøvelsesmidler for BPB.
Uunngåelig forsvinner effekten av BPB med en enkelt injeksjon etter flere timer og avslører den moderate til alvorlige smerten ved den kirurgiske fornærmelsen. Forsøk på å forlenge BPB-varigheten ved å øke LA-dosen er begrenset av deres smale terapeutiske vindu og kan faktisk ikke være effektive, ettersom nyere studier har vist tilsvarende smertestillende varighet med volumer så lave som 5 ml.
Midazolam er kjent for å produsere antinocisepsjon og potensere effekten av LA når det gis i neuraksial blokk. Det produserer denne effekten ved sin virkning på Gamma Aminobutyric Acid-A (GABA-A) reseptorer og også på de perifere nervene som inneholder disse reseptorene.
Flere studier viste at midazolam er effektivt når det brukes i intratekale, epidurale og kaudale blokkeringer, og nå nylig har midazolam med bupivakain vist seg å forbedre smertestillende egenskaper i perifere blokker sammenlignet med bupivakain alene. På grunn av den høye blodkonsentrasjonen av benzodiazepin gjennom konvensjonelle ruter og dyp sedasjon, var det vanskelig å få en riktig vurdering av smertestillende effekt. Med ankomsten av det mindre giftige vannløselige benzodiazepinet (midazolam), ble det mulig å bruke det direkte over nervevevet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dagen før operasjonen vil alle pasienter gjennomgå en pre-anestesikontroll inkludert detaljert anamnese, grundig generell, fysisk, systemisk undersøkelse og pasientens vekt. Alle pasienter vil bli holdt null i munnen i minst 6 timer.
- Skriftlig samtykke, koagulasjonsprofil, intravenøs linje, nødgjenopplivningsutstyr inkludert luftveisutstyr, avanserte hjerte-livstøttende legemidler for LA-toksisitet vil være tilgjengelig.
- Pasienter vil bli overvåket ved bruk av standard overvåking (EKG, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri)
- Alle pasienter vil bli lett bedøvet med 1 mg midazolam I.V. SonoAce 6 ultralydmaskin med høyfrekvent lineær probe vil bli brukt i vår studie.
Palpasjon av arteria subclavia i supraclvicular fossa, like lateralt for sternocledomastoid og over kragebenet (landemerke plassert en finger eller 1 cm over kragebenet i krysset mellom indre 2/3 og ytre 1/3 av kragebenet).
Stilling for å utføre supraklavikulær BPB; anestesilegen vil stå bak pasientens hode, med ultralydapparatet på siden blokkert. Sengehodet er litt hevet for å la skulderen falle noe. Pasientens hode vil bli snudd til motsatt side, hviler direkte på bordet uten pute, hånden som holder sonden vil hvile mot pasientens kjeve, sonden er plassert i den supraclavikulære fossa i et koronalt skråplan, vil nålen settes inn fra lateralsiden, Den pulserende hypoechoic supraclavicular arterien identifiseres, liggende over det hyperekkoiske første ribben, sonden vinkles deretter til både det første ribben og pleura er også sett samtidig. Nervestrukturene (stammer eller inndelinger) blir vanligvis visualisert som en samling hypoekkoiske runde strukturer (en klase med druer) som ligger superior og postero-lateralt i forhold til arterien subclavia. En 3 cm lang 22 G nål med 10 cc sprøyte fylt med respektive LA-middel vil bli satt inn med retning nedover, fremover og medialt i en vinkel på 20° i forhold til huden til parastesien fremkalles i hånden eller det første ribben treffer, deretter nålen vil bli fikset på det tidspunktet. Etter den negative aspirasjonen vil respektive agenter bli gitt. En skånsom massasje over området vil bli gjort med en idé om jevn spredning. Alle plexus brachialis-injeksjoner vil bli administrert sakte med gjentatt aspirasjon for å forhindre eller oppdage tidlig intravaskulær injeksjon. Slutten av injeksjonen vil bli ansett som tid 0.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II pasienter med fysisk status.
- Alder mellom 18 og 50 år.
- Pasienter som planlegges for ensidige ortopediske underarmsoperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Enhver kontraindikasjon mot regional blokkering (dvs. koagulopati, infeksjon ved kanyleinnføringsstedet, kontralateral pneumothorax eller diafragmatisk lammelse)
- Bilateral lemkirurgi
- Svangerskap
- BMI >35
- Eksisterende nevropati som involverer det kirurgiske lemmet
- Pasienter med noen kjent kontraindikasjon for å studere medisiner
- Historie om en alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Kronisk smertesyndrom.
- Historie om rusmisbruk.
- Nåværende opioidbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BUPIVACAINE
Pasienter vil få 20 ml 0,5 % bupivakain + 5 ml normalt saltvann (0,9 %) ved bruk av supraklavikulær BPB. . |
20 ml 0,5 % bupivakain ved bruk av supraklavikulær BPB.
|
Aktiv komparator: BUPIVACAINE og midazolam
Pasienter vil få 20 ml 0,5 % bupivakain + midazolam 0,03 mg/kg oppløst i 5 ml normalt saltvann (0,9 %) ved bruk av supraklavikulær BPB.
|
20 ml 0,5 % bupivakain ved bruk av supraklavikulær BPB.
midazolam 0,03 mg/kg oppløst i 5 ml normalt saltvann (0,9%) ved bruk av supraklavikulær BPB
0,03 mg/kg midazolam ved I.V. rute
|
Aktiv komparator: BUPIVACAINE og i.v midazolam
pasienter vil få 20 ml 0,5 % bupivakain + 5 ml normalt saltvann (0,9 %) ved bruk av supraklavikulær BPB + 0,03 mg/kg midazolam ved I.V. rute samtidig med blokken
|
20 ml 0,5 % bupivakain ved bruk av supraklavikulær BPB.
midazolam 0,03 mg/kg oppløst i 5 ml normalt saltvann (0,9%) ved bruk av supraklavikulær BPB
0,03 mg/kg midazolam ved I.V. rute
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurdering av smerteskala gradert fra 0 til 10
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ analgetisk effekt av ultralydveiledet supraklavikulær BPB
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorblokade
Tidsramme: 24 timer
|
Modifisert bromage-poengsum
|
24 timer
|
Sedasjonsresultat
Tidsramme: 24 timer
|
(Våken og våken -1, Sedert og reagerer på verbal kommando-2, Sedert og reagerer på mild stimulus-3, Sedert og responderer på moderat til alvorlig fysisk stimulus-4).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimidler, lokal
- Midazolam
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- brachial plexus block
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bupivakain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført