Midatsolaami Supraclavicular Brachial Plexus -lohkossa
Perineuraalinen vs. suonensisäinen midatsolaami potilailla, joille tehdään kyynärvarren ortopedisia leikkauksia, joissa käytetään supraclavicularista olkavarren plexusblokkia
Tehokas brachial plexus block (BPB) tarjoaa käyttökelpoisen vaihtoehdon yleisanestesialle olkavarren leikkauksessa, joka tuottaa täydellisen lihasrelaksaation. Se tarjoaa kirurgisen anestesian yläraajakirurgiassa, leikkauksen jälkeisessä analgesiassa ja kroonisen kivun hallinnassa. Tajuissaan potilaiden kirurgisen toimenpiteen ja toimenpiteen jälkeisen varhaisen syömisen lisäksi aluepuudutus houkuttelee.
Brachial plexus -tukos ylläpitää myös vakaata intraoperatiivista hemodynaamista ja siihen liittyvää sympaattista salpausta. Sympaattinen salpaus vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, vasospasmia ja turvotusta. Brachial plexuksen hermo voi tukkeutua missä tahansa matkansa varrella. Brachial plexus hermon estomenetelmä on interscalene, supraclavicular, infraclavicular ja axillaar lähestymistapa.
Supraclavicular lähestymistapa brachial plexuksen estoon on yleisimmin käytetty lähestymistapa kirurgisen anestesian tarjoamisessa. Viime vuosina tekniikan merkitys on kasvanut aluepuudutustekniikana kirurgisiin, diagnostisiin ja terapeuttisiin tarkoituksiin interventiokivun hallinnassa. Se sisältää olkapääpunoksen tukkeutumisen siellä, missä se on tiiviimmin järjestetty, vähemmän anestesialiuoksen vaatimuksia ja nopeaa vaikutuksen alkamista. Supraclavikulaarinen hermosalpaus on teknisesti helppo suorittaa luotettavan ja kiinteän maamerkin ansiosta, mutta pneumotoraksin yhteys on syvällinen komplikaatio.
Salpauksen laajuus injektion jälkeen olkapääpunosta ympäröivään vaippaan voi riippua käytetyn paikallispuudutuksen (LA) tilavuudesta ja pitoisuudesta. Bupivakaiinin pitkän vaikutusajan vuoksi sitä käytetään yleisimmin BPB:n paikallispuudutteiden joukossa.
Väistämättä kertainjektion BPB:n vaikutukset häviävät useiden tuntien jälkeen paljastaen kirurgisen loukkauksen aiheuttaman keskivaikean tai vaikean kivun. Pyrkimyksiä pidentää BPB:n kestoa lisäämällä LA-annosta rajoittaa niiden kapea terapeuttinen ikkuna, eivätkä ne välttämättä ole tehokkaita, koska viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet vastaavan analgeettisen keston niinkin pienillä tilavuuksilla kuin 5 ml.
Midatsolaamin tiedetään aiheuttavan antinosiseptiota ja voimistavan LA:n vaikutusta, kun sitä annetaan neuraksiaalisessa salpauksessa. Se tuottaa tämän vaikutuksen vaikuttamalla gammaaminovoihappo-A (GABA-A) -reseptoreihin ja myös näitä reseptoreita sisältäviin ääreishermoihin.
Useat tutkimukset osoittivat midatsolaamin olevan tehokas käytettäessä intratekaalisissa, epiduraalisissa ja kaudaalisissa lohkoissa, ja nyt äskettäin midatsolaamin ja bupivakaiinin on havaittu parantavan analgeettisia ominaisuuksia perifeerisissä lohkoissa verrattuna pelkkään bupivakaiiniin. Koska bentsodiatsepiinin pitoisuus veressä oli korkea tavanomaisten reittien ja syvän sedaation kautta, analgeettisen vaikutuksen asianmukaista arviointia oli vaikea saada. Vähemmän myrkyllisen vesiliukoisen bentsodiatsepiinin (midatsolaamin) tultua käyttöön sen käyttö tuli suoraan hermokudosten päälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausta edeltävänä päivänä kaikille potilaille tehdään nukutusta edeltävä tarkastus, joka sisältää yksityiskohtaisen historian, perusteellisen yleisen, fyysisen, systeemisen tutkimuksen ja potilaan painon. Kaikki potilaat pidetään nollassa suun kautta vähintään 6 tunnin ajan.
- Saatavilla on kirjallinen suostumus, hyytymisprofiili, suonensisäinen linja, hätäelvytyslaitteet, mukaan lukien hengitystielaitteet, kehittyneet sydämen elämää ylläpitävät lääkkeet LA-toksisuuteen.
- Potilaita seurataan tavallisella seurannalla (EKG, non-invasiivinen verenpaine ja pulsoksimetria)
- Kaikki potilaat rauhoitetaan kevyesti 1 mg:lla midatsolaamia suonensisäisesti. Tutkimuksessamme käytetään SonoAce 6 -ultraäänilaitetta korkeataajuisella lineaarisella anturilla.
Subklaviaalivaltimon tunnustelu supraclvicular fossassa, juuri lateraalisesti sternocledomastoidista ja solisluun yläpuolella (maamerkki sijaitsee yhden sormen tai 1 cm solisluun yläpuolella 2/3 sisemmän ja ulomman 1/3 solmuluun liitoskohdassa).
Asento supraclavicular BPB:n suorittamiseksi; anestesialääkäri seisoo potilaan pään takana ja sivulla oleva ultraäänilaite on tukossa. Sängyn pää on hieman nostettu, jotta olkapää laskee hieman potilaan pää kääntyy vastakkaiselle puolelle, lepää suoraan pöydällä ilman tyynyä, anturia pitelevä käsi lepää potilaan leukaa vasten, anturi on sijoitetaan supraklavikulaariseen kuoppaan koronaalisessa vinossa tasossa, neula työnnetään sivulta. Sykkivä hypoechoic supraclavicular valtimo tunnistetaan, joka sijaitsee hyperechoic ensimmäisen kylkiluon yläpuolella, sitten koetinta kallistetaan, kunnes sekä ensimmäinen kylkiluu että keuhkopussi ovat myös samanaikaisesti nähtynä, hermorakenteet (rungot tai jaot) visualisoidaan yleensä kokoelmana hypoechoic pyöreitä rakenteita (rypäleterttu), jotka sijaitsevat ylemmällä ja postero-lateraalisella subclavian valtimolla. 3 cm pitkä 22 G:n neula, jossa on 10 cc:n ruisku, joka on täytetty vastaavalla LA-aineella, työnnetään alaspäin, eteenpäin ja mediaalisesti 20°:n kulmassa ihoon, kunnes kädessä ilmaantuu parastesia tai 1. kylkiluu osuu, sitten neula. korjataan siinä vaiheessa. Negatiivisen aspiraation jälkeen annetaan vastaavat aineet. Hellävarainen hieronta alueelle tehdään ajatuksena tasaisesta levityksestä. Kaikki brachial plexus -injektiot annetaan hitaasti toistuvin aspiraatioin, jotta voidaan estää tai havaita varhainen intravaskulaarinen injektio. Injektion lopuksi katsotaan aika 0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II fyysisen tilan potilaat.
- Ikä 18-50 vuotta.
- Potilaat, joita suunnitellaan yksipuolisiin ortopedisiin kyynärvarren leikkauksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Kaikki alueellisen blokauksen vasta-aiheet (esim. koagulopatia, infektio neulan pistokohdassa, kontralateraalinen ilmarinta tai palleahalvaus)
- Kahdenvälinen raajan leikkaus
- Raskaus
- BMI >35
- Aiempi neuropatia, johon liittyy kirurginen raaja
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vasta-aiheita lääkkeiden tutkimiseen
- Merkittävä psykiatrinen häiriö historia.
- Krooninen kipuoireyhtymä.
- Päihteiden väärinkäytön historia.
- Nykyinen opioidien käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BUPIVAKAINE
potilaat saavat 20 ml 0,5 % bupivakaiinia + 5 ml normaalia suolaliuosta (0,9 %) käyttämällä supraklavikulaarista BPB:tä. . |
20 ml 0,5 % bupivakaiinia käyttämällä supraklavikulaarista BPB:tä.
|
|
Active Comparator: BUPIVAKAINI ja midatsolaami
potilaat saavat 20 ml 0,5 % bupivakaiinia + midatsolaamia 0,03 mg/kg liuotettuna 5 ml:aan normaalia suolaliuosta (0,9 %) käyttämällä supraklavikulaarista BPB:tä.
|
20 ml 0,5 % bupivakaiinia käyttämällä supraklavikulaarista BPB:tä.
midatsolaami 0,03 mg/kg liuotettuna 5 ml:aan normaalia suolaliuosta (0,9 %) käyttäen supraklavikulaarista BPB:tä
0,03 mg/kg midatsolaamia I.V. reitti
|
|
Active Comparator: BUPIVACAINE ja i.v. midatsolaami
potilaat saavat 20 ml 0,5 % bupivakaiinia + 5 ml normaalia suolaliuosta (0,9 %) käyttäen supraklavikulaarista BPB:tä + 0,03 mg/kg midatsolaamia suonensisäisesti. reittiä samaan aikaan korttelin
|
20 ml 0,5 % bupivakaiinia käyttämällä supraklavikulaarista BPB:tä.
midatsolaami 0,03 mg/kg liuotettuna 5 ml:aan normaalia suolaliuosta (0,9 %) käyttäen supraklavikulaarista BPB:tä
0,03 mg/kg midatsolaamia I.V. reitti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuarviointiasteikko 0-10
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ultraääniohjatun supraclavicular BPB:n postoperatiivinen analgeettinen teho
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin esto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muokattu Bromage-pistemäärä
|
24 tuntia
|
|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
(Hervässä ja valppaana -1, Rauhoittuneena ja reagoiva sanalliseen komentoon-2, Rauhoittuneena ja reagoiva lievään ärsykkeeseen-3, Rauhoittuneena ja reagoiva kohtalaiseen tai vakavaan fyysiseen ärsykkeeseen-4).
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Midatsolaami
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Brachial Plexus Block
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .