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Midazolam nel blocco del plesso brachiale sopraclavicolare

21 settembre 2018 aggiornato da: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Midazolam perineurale vs endovenoso in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica dell'avambraccio con blocco del plesso brachiale sopraclavicolare

Un efficace blocco del plesso brachiale (BPB) fornisce un'utile alternativa all'anestesia generale per la chirurgia della parte superiore del braccio producendo un completo rilassamento muscolare. Fornisce anestesia chirurgica nella chirurgia degli arti superiori, analgesia post-operatoria e gestione del dolore cronico. Oltre alla procedura chirurgica su pazienti coscienti e all'alimentazione precoce dopo la procedura, l'anestesia regionale è più attraente.

Il blocco del plesso brachiale mantiene stabile l'emodinamica intraoperatoria e il blocco simpatico associato. Il blocco simpatico riduce il dolore postoperatorio, il vasospasmo e l'edema. Il nervo del plesso brachiale può essere bloccato ovunque lungo il suo decorso. L'approccio per bloccare il nervo del plesso brachiale è l'approccio interscalenico, sopraclavicolare, infraclavicolare e ascellare.

L'approccio sopraclavicolare per il blocco del plesso brachiale è l'approccio più comunemente utilizzato per fornire l'anestesia chirurgica. Negli ultimi anni, la tecnica ha acquisito importanza come tecnica anestetica regionale per scopi chirurgici, diagnostici e terapeutici nella gestione interventistica del dolore. Include il blocco del plesso brachiale dove è disposto in modo più compatto, con meno requisiti della soluzione anestetica e rapida insorgenza d'azione. Il blocco del nervo sopraclavicolare è tecnicamente facile da eseguire a causa del punto di riferimento affidabile e fisso, ma l'associazione del pneumotorace è una complicazione profonda.

L'entità del blocco dopo l'iniezione nella guaina che circonda il plesso brachiale può dipendere dal volume e dalla concentrazione di anestetico locale (LA) utilizzato. A causa della lunga durata d'azione della bupivacaina, viene utilizzata più frequentemente tra gli anestetici locali per BPB.

Inevitabilmente, gli effetti della BPB a singola iniezione si dissipano dopo diverse ore smascherando il dolore da moderato a severo dell'insulto chirurgico. Gli sforzi per prolungare la durata del BPB aumentando la dose di LA sono limitati dalla loro ristretta finestra terapeutica e in effetti potrebbero non essere efficaci poiché studi recenti hanno dimostrato una durata analgesica equivalente con volumi di soli 5 ml.

È noto che il midazolam produce antinocicezione e potenzia l'effetto di LA quando somministrato nel blocco neuroassiale. Produce questo effetto mediante la sua azione sui recettori dell'acido gamma-aminobutirrico-A (GABA-A) e anche sui nervi periferici che contengono questi recettori.

Diversi studi hanno dimostrato che il midazolam è efficace quando utilizzato nei blocchi intratecali, epidurali e caudali e ora recentemente si è scoperto che midazolam con bupivacaina migliora le caratteristiche analgesiche nei blocchi periferici rispetto alla sola bupivacaina. A causa dell'elevata concentrazione ematica di benzodiazepine attraverso le vie convenzionali e la sedazione profonda, è stato difficile ottenere una corretta valutazione dell'effetto analgesico. Con l'avvento della benzodiazepina solubile in acqua meno tossica (midazolam), è diventato possibile utilizzarla direttamente sui tessuti nervosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il giorno prima dell'intervento, tutti i pazienti saranno sottoposti a controllo pre-anestetico che include anamnesi dettagliata, esame generale, fisico e sistemico approfondito e peso del paziente. Tutti i pazienti saranno tenuti a zero per via orale per almeno 6 ore.

  • Saranno disponibili consenso scritto, profilo di coagulazione, linea endovenosa, attrezzature per la rianimazione di emergenza inclusi dispositivi per le vie aeree, farmaci avanzati di supporto vitale cardiaco per la tossicità LA.
  • I pazienti saranno monitorati utilizzando il monitoraggio standard (ECG, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria)
  • Tutti i pazienti saranno leggermente sedati con 1 mg di midazolam e.v. Nel nostro studio verrà utilizzata la macchina ad ultrasuoni SonoAce 6 con sonda lineare ad alta frequenza.

Palpazione dell'arteria succlavia nella fossa sopraclvicolare, appena lateralmente allo sternocledomastide e sopra la clavicola (punto di riferimento situato un dito o 1 cm sopra la clavicola alla giunzione dei 2/3 interni e 1/3 esterni della clavicola).

Posizione per eseguire BPB sopraclavicolare; l'anestesista starà dietro la testa del paziente, con l'ecografo sul lato bloccato. La testata del letto è leggermente sollevata per permettere alla spalla di abbassarsi un po' la testa del paziente sarà girata dalla parte opposta, appoggiata direttamente sul tavolo senza cuscino, la mano che regge la sonda poggerà contro la mandibola del paziente, la sonda è posizionato nella fossa sopraclavicolare in un piano obliquo coronale, l'ago sarà inserito dal lato laterale, l'arteria sopraclavicolare ipoecogena pulsante viene identificata, situata sopra la prima costola iperecogena, la sonda viene quindi angolata fino a quando sia la prima costola che la pleura sono viste anche simultaneamente, le strutture nervose (tronchi o divisioni) sono solitamente visualizzate come un insieme di strutture rotonde ipoecogene (un grappolo d'uva) che si trovano superiormente e postero-lateralmente all'arteria succlavia. Verrà inserito un ago da 22 G lungo 3 cm con una siringa da 10 cc riempita con il rispettivo agente LA diretto verso il basso, in avanti e medialmente con un angolo di 20° rispetto alla pelle fino alla parestesia provocata nella mano o alla prima costola colpita, quindi l'ago verrà fissato a quel punto. Dopo l'aspirazione negativa verranno somministrati i rispettivi agenti. Verrà eseguito un leggero massaggio sull'area con un'idea di diffusione uniforme. Tutte le iniezioni del plesso brachiale verranno somministrate lentamente con aspirazione ripetuta per prevenire o rilevare l'iniezione intravascolare precoce. La fine dell'iniezione sarà considerata tempo 0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA I-II.
  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Pazienti pianificati per interventi chirurgici ortopedici unilaterali all'avambraccio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Qualsiasi controindicazione al blocco regionale (es. coagulopatia, infezione nel sito di inserimento dell'ago, pneumotorace controlaterale o paralisi diaframmatica)
  • Chirurgia bilaterale degli arti
  • Gravidanza
  • IMC >35
  • Neuropatia preesistente che coinvolge l'arto chirurgico
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione nota ai farmaci in studio
  • Storia di un grave disturbo psichiatrico.
  • Sindrome da dolore cronico.
  • Storia di abuso di sostanze.
  • Uso attuale di oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BUPIVACAINA

i pazienti riceveranno 20 ml di bupivacaina allo 0,5% + 5 ml di soluzione salina normale (0,9%) utilizzando BPB sopraclavicolare.

.

20 ml di bupivacaina allo 0,5% utilizzando BPB sopraclavicolare.
Comparatore attivo: BUPIVACAINA e midazolam
i pazienti riceveranno 20 ml di bupivacaina allo 0,5% + midazolam 0,03 mg/kg disciolti in 5 ml di soluzione fisiologica (0,9%) utilizzando BPB sopraclavicolare.
20 ml di bupivacaina allo 0,5% utilizzando BPB sopraclavicolare.
midazolam 0,03 mg/kg disciolto in 5 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) utilizzando BPB sopraclavicolare
0,03 mg/kg di midazolam per via endovenosa. itinerario
Comparatore attivo: BUPIVACAINA e midazolam e.v
i pazienti riceveranno 20 ml di bupivacaina allo 0,5% + 5 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) utilizzando BPB sopraclavicolare + 0,03 mg/kg di midazolam per via endovenosa. percorso contemporaneamente al blocco
20 ml di bupivacaina allo 0,5% utilizzando BPB sopraclavicolare.
midazolam 0,03 mg/kg disciolto in 5 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) utilizzando BPB sopraclavicolare
0,03 mg/kg di midazolam per via endovenosa. itinerario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore graduata da 0 a 10
Lasso di tempo: 24 ore
efficacia analgesica postoperatoria del BPB sopraclavicolare ecoguidato
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco motorio
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio Bromage modificato
24 ore
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 24 ore
(Sveglio e vigile -1, sedato e rispondente a comandi verbali-2, sedato e rispondente a stimoli lievi-3, sedato e rispondente a stimoli fisici da moderati a severi-4).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina

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