- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03185351
Midazolam nel blocco del plesso brachiale sopraclavicolare
Midazolam perineurale vs endovenoso in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica dell'avambraccio con blocco del plesso brachiale sopraclavicolare
Un efficace blocco del plesso brachiale (BPB) fornisce un'utile alternativa all'anestesia generale per la chirurgia della parte superiore del braccio producendo un completo rilassamento muscolare. Fornisce anestesia chirurgica nella chirurgia degli arti superiori, analgesia post-operatoria e gestione del dolore cronico. Oltre alla procedura chirurgica su pazienti coscienti e all'alimentazione precoce dopo la procedura, l'anestesia regionale è più attraente.
Il blocco del plesso brachiale mantiene stabile l'emodinamica intraoperatoria e il blocco simpatico associato. Il blocco simpatico riduce il dolore postoperatorio, il vasospasmo e l'edema. Il nervo del plesso brachiale può essere bloccato ovunque lungo il suo decorso. L'approccio per bloccare il nervo del plesso brachiale è l'approccio interscalenico, sopraclavicolare, infraclavicolare e ascellare.
L'approccio sopraclavicolare per il blocco del plesso brachiale è l'approccio più comunemente utilizzato per fornire l'anestesia chirurgica. Negli ultimi anni, la tecnica ha acquisito importanza come tecnica anestetica regionale per scopi chirurgici, diagnostici e terapeutici nella gestione interventistica del dolore. Include il blocco del plesso brachiale dove è disposto in modo più compatto, con meno requisiti della soluzione anestetica e rapida insorgenza d'azione. Il blocco del nervo sopraclavicolare è tecnicamente facile da eseguire a causa del punto di riferimento affidabile e fisso, ma l'associazione del pneumotorace è una complicazione profonda.
L'entità del blocco dopo l'iniezione nella guaina che circonda il plesso brachiale può dipendere dal volume e dalla concentrazione di anestetico locale (LA) utilizzato. A causa della lunga durata d'azione della bupivacaina, viene utilizzata più frequentemente tra gli anestetici locali per BPB.
Inevitabilmente, gli effetti della BPB a singola iniezione si dissipano dopo diverse ore smascherando il dolore da moderato a severo dell'insulto chirurgico. Gli sforzi per prolungare la durata del BPB aumentando la dose di LA sono limitati dalla loro ristretta finestra terapeutica e in effetti potrebbero non essere efficaci poiché studi recenti hanno dimostrato una durata analgesica equivalente con volumi di soli 5 ml.
È noto che il midazolam produce antinocicezione e potenzia l'effetto di LA quando somministrato nel blocco neuroassiale. Produce questo effetto mediante la sua azione sui recettori dell'acido gamma-aminobutirrico-A (GABA-A) e anche sui nervi periferici che contengono questi recettori.
Diversi studi hanno dimostrato che il midazolam è efficace quando utilizzato nei blocchi intratecali, epidurali e caudali e ora recentemente si è scoperto che midazolam con bupivacaina migliora le caratteristiche analgesiche nei blocchi periferici rispetto alla sola bupivacaina. A causa dell'elevata concentrazione ematica di benzodiazepine attraverso le vie convenzionali e la sedazione profonda, è stato difficile ottenere una corretta valutazione dell'effetto analgesico. Con l'avvento della benzodiazepina solubile in acqua meno tossica (midazolam), è diventato possibile utilizzarla direttamente sui tessuti nervosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il giorno prima dell'intervento, tutti i pazienti saranno sottoposti a controllo pre-anestetico che include anamnesi dettagliata, esame generale, fisico e sistemico approfondito e peso del paziente. Tutti i pazienti saranno tenuti a zero per via orale per almeno 6 ore.
- Saranno disponibili consenso scritto, profilo di coagulazione, linea endovenosa, attrezzature per la rianimazione di emergenza inclusi dispositivi per le vie aeree, farmaci avanzati di supporto vitale cardiaco per la tossicità LA.
- I pazienti saranno monitorati utilizzando il monitoraggio standard (ECG, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria)
- Tutti i pazienti saranno leggermente sedati con 1 mg di midazolam e.v. Nel nostro studio verrà utilizzata la macchina ad ultrasuoni SonoAce 6 con sonda lineare ad alta frequenza.
Palpazione dell'arteria succlavia nella fossa sopraclvicolare, appena lateralmente allo sternocledomastide e sopra la clavicola (punto di riferimento situato un dito o 1 cm sopra la clavicola alla giunzione dei 2/3 interni e 1/3 esterni della clavicola).
Posizione per eseguire BPB sopraclavicolare; l'anestesista starà dietro la testa del paziente, con l'ecografo sul lato bloccato. La testata del letto è leggermente sollevata per permettere alla spalla di abbassarsi un po' la testa del paziente sarà girata dalla parte opposta, appoggiata direttamente sul tavolo senza cuscino, la mano che regge la sonda poggerà contro la mandibola del paziente, la sonda è posizionato nella fossa sopraclavicolare in un piano obliquo coronale, l'ago sarà inserito dal lato laterale, l'arteria sopraclavicolare ipoecogena pulsante viene identificata, situata sopra la prima costola iperecogena, la sonda viene quindi angolata fino a quando sia la prima costola che la pleura sono viste anche simultaneamente, le strutture nervose (tronchi o divisioni) sono solitamente visualizzate come un insieme di strutture rotonde ipoecogene (un grappolo d'uva) che si trovano superiormente e postero-lateralmente all'arteria succlavia. Verrà inserito un ago da 22 G lungo 3 cm con una siringa da 10 cc riempita con il rispettivo agente LA diretto verso il basso, in avanti e medialmente con un angolo di 20° rispetto alla pelle fino alla parestesia provocata nella mano o alla prima costola colpita, quindi l'ago verrà fissato a quel punto. Dopo l'aspirazione negativa verranno somministrati i rispettivi agenti. Verrà eseguito un leggero massaggio sull'area con un'idea di diffusione uniforme. Tutte le iniezioni del plesso brachiale verranno somministrate lentamente con aspirazione ripetuta per prevenire o rilevare l'iniezione intravascolare precoce. La fine dell'iniezione sarà considerata tempo 0.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Assiut University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico ASA I-II.
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
- Pazienti pianificati per interventi chirurgici ortopedici unilaterali all'avambraccio.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Qualsiasi controindicazione al blocco regionale (es. coagulopatia, infezione nel sito di inserimento dell'ago, pneumotorace controlaterale o paralisi diaframmatica)
- Chirurgia bilaterale degli arti
- Gravidanza
- IMC >35
- Neuropatia preesistente che coinvolge l'arto chirurgico
- Pazienti con qualsiasi controindicazione nota ai farmaci in studio
- Storia di un grave disturbo psichiatrico.
- Sindrome da dolore cronico.
- Storia di abuso di sostanze.
- Uso attuale di oppioidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: BUPIVACAINA
i pazienti riceveranno 20 ml di bupivacaina allo 0,5% + 5 ml di soluzione salina normale (0,9%) utilizzando BPB sopraclavicolare. . |
20 ml di bupivacaina allo 0,5% utilizzando BPB sopraclavicolare.
|
|
Comparatore attivo: BUPIVACAINA e midazolam
i pazienti riceveranno 20 ml di bupivacaina allo 0,5% + midazolam 0,03 mg/kg disciolti in 5 ml di soluzione fisiologica (0,9%) utilizzando BPB sopraclavicolare.
|
20 ml di bupivacaina allo 0,5% utilizzando BPB sopraclavicolare.
midazolam 0,03 mg/kg disciolto in 5 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) utilizzando BPB sopraclavicolare
0,03 mg/kg di midazolam per via endovenosa. itinerario
|
|
Comparatore attivo: BUPIVACAINA e midazolam e.v
i pazienti riceveranno 20 ml di bupivacaina allo 0,5% + 5 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) utilizzando BPB sopraclavicolare + 0,03 mg/kg di midazolam per via endovenosa. percorso contemporaneamente al blocco
|
20 ml di bupivacaina allo 0,5% utilizzando BPB sopraclavicolare.
midazolam 0,03 mg/kg disciolto in 5 ml di soluzione fisiologica normale (0,9%) utilizzando BPB sopraclavicolare
0,03 mg/kg di midazolam per via endovenosa. itinerario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione numerica del dolore graduata da 0 a 10
Lasso di tempo: 24 ore
|
efficacia analgesica postoperatoria del BPB sopraclavicolare ecoguidato
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Blocco motorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Punteggio Bromage modificato
|
24 ore
|
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Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 24 ore
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(Sveglio e vigile -1, sedato e rispondente a comandi verbali-2, sedato e rispondente a stimoli lievi-3, sedato e rispondente a stimoli fisici da moderati a severi-4).
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anestetici, Locali
- Midazolam
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Brachial Plexus Block
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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