- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03185351
Midazolam w blokadzie nadobojczykowego splotu ramiennego
Midazolam podawany okołonerwowo a dożylnie u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym przedramienia z zastosowaniem blokady splotu ramiennego nadobojczykowego
Skuteczna blokada splotu ramiennego (BPB) stanowi użyteczną alternatywę dla znieczulenia ogólnego podczas operacji ramienia, powodując całkowite rozluźnienie mięśni. Zapewnia znieczulenie chirurgiczne w operacjach kończyn górnych, analgezję pooperacyjną oraz leczenie bólu przewlekłego. Oprócz zabiegu chirurgicznego u przytomnych pacjentów i wczesnego spożywania posiłków po zabiegu uatrakcyjnia się znieczulenie regionalne.
Blokada splotu ramiennego utrzymuje również stabilny śródoperacyjny blok hemodynamiczny i związany z nim blok współczulny. Blok współczulny zmniejsza ból pooperacyjny, skurcz naczyń i obrzęk. Nerw splotu ramiennego może być zablokowany w dowolnym miejscu na swoim przebiegu. Dostęp do blokady nerwu splotu ramiennego to dostęp międzykolanowy, nadobojczykowy, podobojczykowy i pachowy.
Dostęp nadobojczykowy do blokady splotu ramiennego jest najczęściej stosowanym podejściem w znieczuleniu chirurgicznym. W ostatnich latach technika ta zyskała na znaczeniu jako technika znieczulenia regionalnego do celów chirurgicznych, diagnostycznych i terapeutycznych w interwencyjnym leczeniu bólu. Obejmuje zablokowanie splotu ramiennego tam, gdzie jest on najbardziej zwarty, z mniejszym zapotrzebowaniem na roztwór znieczulający i szybkim początkiem działania. Blokada nerwu nadobojczykowego jest technicznie łatwa do wykonania ze względu na pewny i stały punkt orientacyjny, ale skojarzenie odmy opłucnowej jest poważnym powikłaniem.
Stopień blokady po wstrzyknięciu do pochewki otaczającej splot ramienny może zależeć od objętości i stężenia użytego środka miejscowo znieczulającego (LA). Ze względu na długi czas działania bupiwakainy jest najczęściej stosowana jako środek miejscowo znieczulający przy BPB.
Nieuchronnie skutki pojedynczego wstrzyknięcia BPB znikają po kilku godzinach, ujawniając umiarkowany do ciężkiego ból urazu chirurgicznego. Wysiłki mające na celu wydłużenie czasu trwania BPB poprzez zwiększenie dawki LA są ograniczone przez ich wąskie okno terapeutyczne i rzeczywiście mogą nie być skuteczne, ponieważ ostatnie badania wykazały równoważny czas działania przeciwbólowego przy objętościach tak niskich jak 5 ml.
Wiadomo, że midazolam podawany w bloku nerwowo-osiowym wywołuje działanie przeciwbólowe i nasila działanie LA. Powoduje to działanie poprzez działanie na receptory kwasu gamma-aminomasłowego-A (GABA-A), a także na nerwy obwodowe zawierające te receptory.
W kilku badaniach wykazano, że midazolam jest skuteczny w blokadach dooponowych, zewnątrzoponowych i ogonowych, a ostatnio stwierdzono, że midazolam z bupiwakainą poprawia właściwości przeciwbólowe w blokadach obwodowych w porównaniu z samą bupiwakainą. Ze względu na wysokie stężenie benzodiazepin we krwi drogą konwencjonalną oraz głęboką sedację trudno było uzyskać właściwą ocenę efektu przeciwbólowego. Wraz z pojawieniem się mniej toksycznej, rozpuszczalnej w wodzie benzodiazepiny (midazolamu), stało się możliwe stosowanie jej bezpośrednio na tkanki nerwowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzień przed zabiegiem każdy pacjent zostanie poddany badaniu przedznieczuleniowemu obejmującemu szczegółowy wywiad, dokładne badanie ogólne, fizykalne, ogólnoustrojowe oraz wagę pacjenta. Wszyscy pacjenci będą trzymani w stanie zerowym doustnie przez co najmniej 6 godzin.
- Dostępna będzie pisemna zgoda, profil krzepnięcia, linia dożylna, sprzęt do resuscytacji ratunkowej, w tym urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, zaawansowane leki podtrzymujące życie serca w przypadku toksyczności LA.
- Pacjenci będą monitorowani za pomocą standardowego monitorowania (EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi i pulsoksymetria)
- Wszyscy pacjenci zostaną lekko uspokojeni 1 mg midazolamu i.v. W naszym badaniu wykorzystany zostanie aparat ultrasonograficzny SonoAce 6 z głowicą liniową wysokiej częstotliwości.
Badanie palpacyjne tętnicy podobojczykowej w dole nadobojczykowym, tuż po stronie mostkowo-obojczykowo-sutkowej i powyżej obojczyka (punkt orientacyjny zlokalizowany jeden palec lub 1 cm powyżej obojczyka na styku 2/3 wewnętrznej i 1/3 zewnętrznej obojczyka).
Pozycja do wykonania BPB nadobojczykowego; anestezjolog stanie za głową pacjenta, z zablokowanym aparatem USG z boku. Wezgłowie łóżka jest lekko uniesione, aby ramię pacjenta nieco opadło, głowa pacjenta jest odwrócona w przeciwną stronę, spoczywa bezpośrednio na stole bez poduszki, dłoń trzymająca sondę spoczywa na szczęce pacjenta, sonda jest umieszczona w dole nadobojczykowym w płaszczyźnie skośnej doczołowej, igła zostanie wprowadzona od strony bocznej, Zidentyfikowana zostanie pulsująca hipoechogeniczna tętnica nadobojczykowa, leżąca powyżej hiperechogenicznego pierwszego żebra, następnie sonda zostanie ustawiona pod kątem do momentu, gdy zarówno pierwsze żebro, jak i opłucna również widoczne jednocześnie. Struktury nerwowe (pnie lub podziały) są zwykle wizualizowane jako zbiór hipoechogenicznych okrągłych struktur (kiść winogron) leżących powyżej i tylno-bocznie w stosunku do tętnicy podobojczykowej. Igłę 22 G o długości 3 cm ze strzykawką o pojemności 10 cm3 wypełnioną odpowiednim środkiem LA wprowadza się w dół, do przodu i przyśrodkowo pod kątem 20° do skóry, aż do wywołania parestezji w dłoni lub uderzenia w I żebro, następnie igła zostanie ustalona w tym momencie. Po negatywnej aspiracji podane zostaną odpowiednie środki. Wykonany zostanie delikatny masaż okolicy z myślą o równomiernym rozprowadzeniu. Wszystkie wstrzyknięcia do splotu ramiennego będą podawane powoli z powtarzaną aspiracją, aby zapobiec lub wykryć wczesne wstrzyknięcie donaczyniowe. Koniec iniekcji będzie uważany za czas 0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny pacjentów ASA I-II.
- Wiek od 18 do 50 lat.
- Pacjenci planowani do jednostronnych operacji ortopedycznych przedramienia.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Wszelkie przeciwwskazania do blokady regionalnej (tj. koagulopatia, infekcja w miejscu wkłucia igły, odma opłucnowa drugiej strony lub porażenie przepony)
- Obustronna operacja kończyn
- Ciąża
- BMI >35
- Istniejąca wcześniej neuropatia obejmująca kończynę operowaną
- Pacjenci z jakimikolwiek znanymi przeciwwskazaniami do badania leków
- Historia poważnego zaburzenia psychicznego.
- Przewlekły zespół bólowy.
- Historia nadużywania substancji.
- Bieżące stosowanie opioidów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BUPIWAKAINA
pacjenci otrzymają 20 ml 0,5% bupiwakainy + 5 ml normalnej soli fizjologicznej (0,9%) za pomocą nadobojczykowego BPB. . |
20 ml 0,5% bupiwakainy za pomocą nadobojczykowego BPB.
|
|
Aktywny komparator: BUPIWAKAINA i midazolam
pacjenci otrzymają 20 ml 0,5% bupiwakainy + midazolam 0,03 mg/kg rozpuszczony w 5 ml soli fizjologicznej (0,9%) za pomocą nadobojczykowego BPB.
|
20 ml 0,5% bupiwakainy za pomocą nadobojczykowego BPB.
midazolam 0,03 mg/kg rozpuszczony w 5 ml soli fizjologicznej (0,9%) za pomocą nadobojczykowego BPB
0,03 mg/kg midazolamu przez i.v. trasa
|
|
Aktywny komparator: BUPIWAKAINA i midazolam dożylny
pacjenci otrzymają 20 ml 0,5% bupiwakainy + 5 ml soli fizjologicznej (0,9%) z użyciem BPB nadobojczykowego + 0,03 mg/kg midazolamu dożylnie. trasa w tym samym czasie bloku
|
20 ml 0,5% bupiwakainy za pomocą nadobojczykowego BPB.
midazolam 0,03 mg/kg rozpuszczony w 5 ml soli fizjologicznej (0,9%) za pomocą nadobojczykowego BPB
0,03 mg/kg midazolamu przez i.v. trasa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu od 0 do 10
Ramy czasowe: 24 godziny
|
pooperacyjna skuteczność przeciwbólowa BPB nadobojczykowego pod kontrolą USG
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blokada silnika
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmodyfikowany wynik Bromage
|
24 godziny
|
|
Wynik sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
(Rozbudzony i czujny -1, uspokojony i reagujący na polecenia słowne-2, uspokojony i reagujący na łagodny bodziec-3, uspokojony i reagujący na umiarkowany lub silny bodziec fizyczny-4).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Środki znieczulające, miejscowe
- Midazolam
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Brachial Plexus Block
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Regionshospitalet SilkeborgZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Znieczulenie regionalne | Multimodalne podejście przeciwbólowe | Powikłania pooperacyjne związane z opioidamiDania
-
Gürkan DeğirmencioğluZakończonyNaprawa przepukliny pachwinowej (niepilna)Turcja (Türkiye)
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym