- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03185351
Midazolam i Supraclavicular Brachial Plexus Block
Perineuralt kontra intravenöst midazolam hos patienter som genomgår ortopediska underarmsoperationer med supraclavikulärt plexus brachialblock
Ett effektivt plexus brachialisblock (BPB) utgör ett användbart alternativ till allmän anestesi för överarmskirurgi som ger fullständig muskelavslappning. Det tillhandahåller kirurgisk anestesi vid kirurgi i övre extremiteter, postoperativ analgesi och kronisk smärtbehandling. Förutom kirurgiskt ingrepp på medvetna patienter och tidigt ätande efter ingreppet gör regionalbedövningen mer attraktiv.
Brachial plexus blockering upprätthåller också stabil intraoperativ hemodynamisk och tillhörande sympatisk blockering. Det sympatiska blocket minskar postoperativ smärta, vasospasm och ödem. Nerven av plexus brachialis kan blockeras var som helst längs dess lopp. Tillvägagångssättet för att blockera plexus brachialis är interskalent, supraklavikulärt, infraklavikulärt och axillärt tillvägagångssätt.
Supraklavikulärt tillvägagångssätt för blockad av plexus brachialis är den mest använda metoden för att tillhandahålla kirurgisk anestesi. Under de senaste åren har tekniken fått betydelse som regionalbedövningsteknik för kirurgiska, diagnostiska och terapeutiska ändamål vid interventionell smärtbehandling. Det inkluderar blockering av plexus brachialis där den är mest kompakt, med färre krav på anestesilösningen och snabb insättande av verkan. Supraclavikulär nervblockad är tekniskt lätt att utföra på grund av tillförlitlig och fast landmärke, men associering av pneumothorax är en djupgående komplikation.
Omfattningen av blockad efter injektion i höljet som omger plexus brachialis kan bero på volymen och koncentrationen av lokalbedövningsmedel (LA) som används. På grund av bupivakains långa verkningstid används det oftast bland lokalanestetika för BPB.
Oundvikligen försvinner effekterna av BPB med en enda injektion efter flera timmar, vilket avslöjar den måttliga till svåra smärtan av den kirurgiska förolämpningen. Ansträngningar att förlänga BPB-durationen genom att öka LA-dosen begränsas av deras snäva terapeutiska fönster och kanske inte är effektiva eftersom nyare studier har visat motsvarande smärtlindringstid med så låga volymer som 5 ml.
Midazolam är känt för att producera antinociception och potentiera effekten av LA när det ges i neuraxiellt block. Den ger denna effekt genom sin verkan på Gamma Aminobutyric Acid-A (GABA-A) receptorer och även på de perifera nerverna som innehåller dessa receptorer.
Flera studier visade att midazolam är effektivt när det används i intratekala, epidurala och kaudala block och nu nyligen har midazolam med bupivakain visat sig förbättra smärtstillande egenskaper i perifera block jämfört med enbart bupivakain. På grund av den höga blodkoncentrationen av bensodiazepin via konventionella vägar och djupgående sedering var det svårt att få en korrekt bedömning av smärtstillande effekt. Med tillkomsten av det mindre giftiga vattenlösliga bensodiazepinet (midazolam) blev det möjligt att använda det direkt över nervvävnaderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dagen före operationen kommer alla patienter att genomgå förbedövningskontroll inklusive detaljerad historia, grundlig allmän, fysisk, systemisk undersökning och patientens vikt. Alla patienter kommer att hållas noll genom munnen i minst 6 timmar.
- Skriftligt samtycke, koagulationsprofil, intravenös linje, utrustning för akut återupplivning inklusive luftvägsanordningar, avancerade hjärt-livstödjande läkemedel för LA-toxicitet kommer att finnas tillgängliga.
- Patienterna kommer att övervakas med standardövervakning (EKG, icke-invasivt blodtryck och pulsoximetri)
- Alla patienter kommer att bli lätt sövda med 1 mg midazolam I.V. SonoAce 6 ultraljudsmaskin med högfrekvent linjär sond kommer att användas i vår studie.
Palpation av artären subclavia i den supraclvikulära fossa, strax lateralt om sternocledomastoid och ovanför nyckelbenet (landmärke beläget ett finger eller 1 cm ovanför nyckelbenet vid föreningspunkten mellan inre 2/3 och yttre 1/3 av nyckelbenet).
Position för att utföra supraklavikulär BPB; narkosläkaren kommer att stå bakom patientens huvud, med ultraljudsapparaten på sidan blockerad. Sänghuvudet är något höjt för att låta axeln falla något. Patientens huvud kommer att vändas till motsatt sida, vilande direkt på bordet utan en kudde, handen som håller sonden kommer att vila mot patientens käke, sonden är placeras i den supraklavikulära fossa i ett koronalt snedplan, kommer nålen att föras in från den laterala sidan, Den pulserande hypoekoiska supraklavikulära artären identifieras, liggande ovanför det hyperechoiska första revbenet, sonden vinklas sedan tills både det första revbenet och pleura är ses också samtidigt. Nervstrukturerna (stammar eller divisioner) visualiseras vanligtvis som en samling hypoekoiska runda strukturer (en klase vindruvor) som ligger ovanför och postero-lateralt i förhållande till artären subklavia. En 3 cm lång 22 G nål med 10 cc spruta fylld med respektive LA-medel kommer att föras in riktad nedåt, framåt och medialt i en vinkel på 20° mot huden tills parastesin framkallas i handen eller första revbenet, sedan nålen kommer att fixas vid den tidpunkten. Efter den negativa aspirationen kommer respektive agenter att ges. En mild massage över området kommer att göras med en idé om jämn spridning. Alla plexus brachialis-injektioner kommer att administreras långsamt med upprepad aspiration för att förhindra eller upptäcka tidig intravaskulär injektion. Slutet av injektionen kommer att betraktas som tid 0.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASA I-II fysisk status.
- Ålder mellan 18 och 50 år.
- Patienter planerade för ensidiga ortopediska underarmsoperationer.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Alla kontraindikationer mot regional blockering (dvs. koagulopati, infektion vid nålens insticksställe, kontralateral pneumothorax eller diafragmatisk förlamning)
- Bilateral lemkirurgi
- Graviditet
- BMI >35
- Redan existerande neuropati som involverar den kirurgiska extremiteten
- Patienter med någon känd kontraindikation för att studera mediciner
- Historik om en allvarlig psykiatrisk störning.
- Kroniskt smärtsyndrom.
- Historia om missbruk.
- Nuvarande opioidanvändning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BUPIVACAINE
Patienterna kommer att få 20 ml 0,5 % bupivakain + 5 ml normal koksaltlösning (0,9 %) med supraklavikulär BPB. . |
20 ml 0,5 % bupivakain med supraklavikulär BPB.
|
|
Aktiv komparator: BUPIVACAINE och midazolam
Patienterna kommer att få 20 ml 0,5 % bupivakain + midazolam 0,03 mg/kg upplöst i 5 ml normal koksaltlösning (0,9 %) med supraklavikulär BPB.
|
20 ml 0,5 % bupivakain med supraklavikulär BPB.
midazolam 0,03 mg/kg löst i 5 ml normal koksaltlösning (0,9 %) med supraklavikulär BPB
0,03 mg/kg midazolam genom I.V. rutt
|
|
Aktiv komparator: BUPIVACAINE och i.v midazolam
patienter kommer att få 20 ml 0,5 % bupivakain + 5 ml normal koksaltlösning (0,9 %) med supraklavikulär BPB + 0,03 mg/kg midazolam genom I.V. rutten samtidigt som blocket
|
20 ml 0,5 % bupivakain med supraklavikulär BPB.
midazolam 0,03 mg/kg löst i 5 ml normal koksaltlösning (0,9 %) med supraklavikulär BPB
0,03 mg/kg midazolam genom I.V. rutt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk bedömning av smärtskala graderad från 0 till 10
Tidsram: 24 timmar
|
postoperativ analgetisk effekt av ultraljudsstyrd supraklavikulär BPB
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorblockad
Tidsram: 24 timmar
|
Modifierad bromage-poäng
|
24 timmar
|
|
Sedationsresultat
Tidsram: 24 timmar
|
(Vaken och alert -1, Sederad och svarar på verbalt kommando-2, Sederad och svarar på mild stimulans-3, Sederad och svarar på måttlig till svår fysisk stimulans-4).
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimedel, lokal
- Midazolam
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- Brachial Plexus Block
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bupivakain
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringSmärthantering | Lokal infiltration | Liposomen bupivakain | HemorrojdoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringSmärthantering | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivakain | Romboid interkostalblockKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivakainKina
-
Ain Shams UniversityAvslutadEffekt av drogEgypten
-
Huazhong University of Science and TechnologyHar inte rekryterat ännuArtroskopisk axelkirurgi | Supraskapulärt nervblock | Bupivakain | Ultraljudsstyrd nervblockad | Axillär nervblockad
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of VirginiaHar inte rekryterat ännuArtroplastik i axeln | Interscalene Block | Rebound SmärtaFörenta staterna
-
University of LiegeHar inte rekryterat ännuFarmakokinetisk analys | Levobupivakain | Transversus Abdominis Plane (TAP) Block | Abdominal kirurgi patienter | Systemisk toxicitet av lokalbedövning
-
Minia University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad