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Midazolam dans le bloc supraclaviculaire du plexus brachial

21 septembre 2018 mis à jour par: RAGAA AHMED HERDAN, Assiut University

Midazolam périneural versus intraveineux chez les patients subissant des chirurgies orthopédiques de l'avant-bras utilisant un bloc supraclaviculaire du plexus brachial

Un bloc du plexus brachial (BPB) efficace offre une alternative utile à l'anesthésie générale pour la chirurgie du bras supérieur produisant une relaxation musculaire complète. Il fournit une anesthésie chirurgicale dans la chirurgie des membres supérieurs, l'analgésie post-opératoire et la gestion de la douleur chronique. En plus de l'intervention chirurgicale sur des patients conscients et de l'alimentation précoce après l'intervention, l'anesthésie régionale est plus attrayante.

Le bloc du plexus brachial maintient également un bloc hémodynamique peropératoire stable et le bloc sympathique associé. Le bloc sympathique diminue la douleur postopératoire, le vasospasme et l'œdème. Le nerf du plexus brachial peut être bloqué n'importe où le long de son parcours. L'approche pour bloquer le nerf du plexus brachial est l'approche interscalène, supraclaviculaire, infraclaviculaire et axillaire.

L'approche supraclaviculaire pour le blocage du plexus brachial est l'approche la plus couramment utilisée pour fournir une anesthésie chirurgicale. Ces dernières années, la technique a pris de l'importance en tant que technique d'anesthésie régionale à des fins chirurgicales, diagnostiques et thérapeutiques dans la gestion interventionnelle de la douleur. Il comprend le blocage du plexus brachial là où il est le plus compact, avec moins d'exigences de la solution anesthésique et un début d'action rapide. Le bloc nerveux supraclaviculaire est techniquement facile à réaliser du fait de repères fiables et fixes mais l'association d'un pneumothorax est une complication profonde.

L'étendue du blocage suivant l'injection dans la gaine entourant le plexus brachial peut dépendre du volume et de la concentration de l'anesthésique local (AL) utilisé. En raison de la longue durée d'action de la bupivacaïne, elle est utilisée le plus fréquemment parmi les anesthésiques locaux pour le BPB.

Inévitablement, les effets de l'injection unique de BPB se dissipent après plusieurs heures, démasquant la douleur modérée à sévère de l'insulte chirurgicale. Les efforts pour prolonger la durée de la BPB en augmentant la dose d'AL sont limités par leur fenêtre thérapeutique étroite et peuvent en effet ne pas être efficaces car des études récentes ont démontré une durée analgésique équivalente avec des volumes aussi faibles que 5 ml.

Le midazolam est connu pour produire une antinociception et potentialiser l'effet de l'AL lorsqu'il est administré en bloc neuraxial. Il produit cet effet par son action sur les récepteurs de l'acide gamma aminobutyrique A (GABA-A) et également sur les nerfs périphériques qui contiennent ces récepteurs.

Plusieurs études ont montré que le midazolam était efficace lorsqu'il était utilisé dans les blocs intrathécaux, épiduraux et caudaux et, récemment, le midazolam associé à la bupivacaïne s'est avéré améliorer les caractéristiques analgésiques dans les blocs périphériques par rapport à la bupivacaïne seule. En raison de la concentration sanguine élevée de benzodiazépines par les voies conventionnelles et de la sédation profonde, une évaluation correcte de l'effet analgésique était difficile à obtenir. Avec l'avènement de la benzodiazépine soluble dans l'eau moins toxique (midazolam), il est devenu possible de l'utiliser directement sur les tissus nerveux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La veille de la chirurgie, tous les patients subiront un examen pré-anesthésique comprenant des antécédents détaillés, un examen général, physique et systémique approfondi et le poids du patient. Tous les patients seront maintenus à zéro par la bouche pendant au moins 6 heures.

  • Un consentement écrit, un profil de coagulation, une ligne intraveineuse, des équipements de réanimation d'urgence, y compris des dispositifs respiratoires, des médicaments avancés de maintien de la vie cardiaque pour la toxicité LA seront disponibles.
  • Les patients seront suivis à l'aide d'une surveillance standard (ECG, pression artérielle non invasive et oxymétrie de pouls)
  • Tous les patients seront sous sédation légère avec 1 mg de midazolam I.V. L'échographe SonoAce 6 avec sonde linéaire haute fréquence sera utilisé dans notre étude.

Palpation de l'artère sous-clavière dans la fosse supraclviculaire, juste en dehors du sternoclédomastoïdien et au-dessus de la clavicule (repère situé à un doigt ou 1 cm au-dessus de la clavicule à la jonction des 2/3 interne et 1/3 externe de la clavicule).

Position pour effectuer BPB supraclaviculaire ; l'anesthésiste se tiendra derrière la tête du patient, l'échographe sur le côté étant bloqué. La tête du lit est légèrement surélevée pour permettre à l'épaule de descendre quelque peu la tête du patient sera tournée du côté opposé, reposant directement sur la table sans oreiller, la main tenant la sonde reposera contre la mâchoire du patient, la sonde est placée dans la fosse supraclaviculaire dans un plan oblique coronal, l'aiguille sera insérée du côté latéral, L'artère supraclaviculaire hypoéchogène pulsante est identifiée, située au-dessus de la première côte hyperéchogène, la sonde est ensuite inclinée jusqu'à ce que la première côte et la plèvre soient également vus simultanément, Les structures nerveuses (troncs ou divisions) sont généralement visualisées comme un ensemble de structures rondes hypoéchogènes (une grappe de raisin) situées au-dessus et en postéro-latéral de l'artère sous-clavière. Une aiguille de 22 G de 3 cm de long avec une seringue de 10 cc remplie d'agent LA respectif sera insérée vers le bas, vers l'avant et médialement à un angle de 20 ° par rapport à la peau jusqu'à ce que la paresthésie soit déclenchée dans la main ou la 1ère côte frappée, puis l'aiguille sera fixé à ce moment-là. Après l'aspiration négative, les agents respectifs seront administrés. Un massage doux sur la zone sera effectué avec une idée de répartition uniforme. Toutes les injections du plexus brachial seront administrées lentement avec des aspirations répétées pour prévenir ou détecter une injection intravasculaire précoce. La fin de l'injection sera considérée comme temps 0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de statut physique ASA I-II.
  • Âge entre 18 et 50 ans.
  • Patients devant subir une chirurgie orthopédique unilatérale de l'avant-bras.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Toute contre-indication au bloc régional (c.-à-d. coagulopathie, infection au site d'insertion de l'aiguille, pneumothorax controlatéral ou paralysie diaphragmatique)
  • Chirurgie bilatérale des membres
  • Grossesse
  • IMC >35
  • Neuropathie préexistante impliquant le membre chirurgical
  • Patients présentant une contre-indication connue aux médicaments à l'étude
  • Antécédents d'un trouble psychiatrique majeur.
  • Syndrome de douleur chronique.
  • Antécédents de toxicomanie.
  • Consommation actuelle d'opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BUPIVACAÏNE

les patients recevront 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 5 ml de solution saline normale (0,9 %) en utilisant la BPB supraclaviculaire.

.

20 ml de bupivacaïne à 0,5% en utilisant BPB supraclaviculaire.
Comparateur actif: BUPIVACAÏNE et midazolam
les patients recevront 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % + midazolam à 0,03 mg/kg dissous dans 5 ml de solution saline normale (0,9 %) à l'aide de BPB supraclaviculaire.
20 ml de bupivacaïne à 0,5% en utilisant BPB supraclaviculaire.
midazolam 0,03 mg/kg dissous dans 5 ml de solution saline normale (0,9 %) à l'aide de BPB supraclaviculaire
0,03 mg/kg de midazolam par I.V. itinéraire
Comparateur actif: BUPIVACAÏNE et midazolam i.v.
les patients recevront 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 5 ml de solution saline normale (0,9 %) en utilisant du BPB supraclaviculaire + 0,03 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse. route en même temps que le bloc
20 ml de bupivacaïne à 0,5% en utilisant BPB supraclaviculaire.
midazolam 0,03 mg/kg dissous dans 5 ml de solution saline normale (0,9 %) à l'aide de BPB supraclaviculaire
0,03 mg/kg de midazolam par I.V. itinéraire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur graduée de 0 à 10
Délai: 24 heures
efficacité analgésique postopératoire de la BPB supraclaviculaire guidée par ultrasons
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blocus moteur
Délai: 24 heures
Score Bromage modifié
24 heures
Score de sédation
Délai: 24 heures
(Éveillé et alerte -1, Sédatif et répondant à une commande verbale-2, Sédatif et répondant à un stimulus léger-3, Sédatif et répondant à un stimulus physique modéré à sévère-4).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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