- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03185351
Midazolam dans le bloc supraclaviculaire du plexus brachial
Midazolam périneural versus intraveineux chez les patients subissant des chirurgies orthopédiques de l'avant-bras utilisant un bloc supraclaviculaire du plexus brachial
Un bloc du plexus brachial (BPB) efficace offre une alternative utile à l'anesthésie générale pour la chirurgie du bras supérieur produisant une relaxation musculaire complète. Il fournit une anesthésie chirurgicale dans la chirurgie des membres supérieurs, l'analgésie post-opératoire et la gestion de la douleur chronique. En plus de l'intervention chirurgicale sur des patients conscients et de l'alimentation précoce après l'intervention, l'anesthésie régionale est plus attrayante.
Le bloc du plexus brachial maintient également un bloc hémodynamique peropératoire stable et le bloc sympathique associé. Le bloc sympathique diminue la douleur postopératoire, le vasospasme et l'œdème. Le nerf du plexus brachial peut être bloqué n'importe où le long de son parcours. L'approche pour bloquer le nerf du plexus brachial est l'approche interscalène, supraclaviculaire, infraclaviculaire et axillaire.
L'approche supraclaviculaire pour le blocage du plexus brachial est l'approche la plus couramment utilisée pour fournir une anesthésie chirurgicale. Ces dernières années, la technique a pris de l'importance en tant que technique d'anesthésie régionale à des fins chirurgicales, diagnostiques et thérapeutiques dans la gestion interventionnelle de la douleur. Il comprend le blocage du plexus brachial là où il est le plus compact, avec moins d'exigences de la solution anesthésique et un début d'action rapide. Le bloc nerveux supraclaviculaire est techniquement facile à réaliser du fait de repères fiables et fixes mais l'association d'un pneumothorax est une complication profonde.
L'étendue du blocage suivant l'injection dans la gaine entourant le plexus brachial peut dépendre du volume et de la concentration de l'anesthésique local (AL) utilisé. En raison de la longue durée d'action de la bupivacaïne, elle est utilisée le plus fréquemment parmi les anesthésiques locaux pour le BPB.
Inévitablement, les effets de l'injection unique de BPB se dissipent après plusieurs heures, démasquant la douleur modérée à sévère de l'insulte chirurgicale. Les efforts pour prolonger la durée de la BPB en augmentant la dose d'AL sont limités par leur fenêtre thérapeutique étroite et peuvent en effet ne pas être efficaces car des études récentes ont démontré une durée analgésique équivalente avec des volumes aussi faibles que 5 ml.
Le midazolam est connu pour produire une antinociception et potentialiser l'effet de l'AL lorsqu'il est administré en bloc neuraxial. Il produit cet effet par son action sur les récepteurs de l'acide gamma aminobutyrique A (GABA-A) et également sur les nerfs périphériques qui contiennent ces récepteurs.
Plusieurs études ont montré que le midazolam était efficace lorsqu'il était utilisé dans les blocs intrathécaux, épiduraux et caudaux et, récemment, le midazolam associé à la bupivacaïne s'est avéré améliorer les caractéristiques analgésiques dans les blocs périphériques par rapport à la bupivacaïne seule. En raison de la concentration sanguine élevée de benzodiazépines par les voies conventionnelles et de la sédation profonde, une évaluation correcte de l'effet analgésique était difficile à obtenir. Avec l'avènement de la benzodiazépine soluble dans l'eau moins toxique (midazolam), il est devenu possible de l'utiliser directement sur les tissus nerveux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La veille de la chirurgie, tous les patients subiront un examen pré-anesthésique comprenant des antécédents détaillés, un examen général, physique et systémique approfondi et le poids du patient. Tous les patients seront maintenus à zéro par la bouche pendant au moins 6 heures.
- Un consentement écrit, un profil de coagulation, une ligne intraveineuse, des équipements de réanimation d'urgence, y compris des dispositifs respiratoires, des médicaments avancés de maintien de la vie cardiaque pour la toxicité LA seront disponibles.
- Les patients seront suivis à l'aide d'une surveillance standard (ECG, pression artérielle non invasive et oxymétrie de pouls)
- Tous les patients seront sous sédation légère avec 1 mg de midazolam I.V. L'échographe SonoAce 6 avec sonde linéaire haute fréquence sera utilisé dans notre étude.
Palpation de l'artère sous-clavière dans la fosse supraclviculaire, juste en dehors du sternoclédomastoïdien et au-dessus de la clavicule (repère situé à un doigt ou 1 cm au-dessus de la clavicule à la jonction des 2/3 interne et 1/3 externe de la clavicule).
Position pour effectuer BPB supraclaviculaire ; l'anesthésiste se tiendra derrière la tête du patient, l'échographe sur le côté étant bloqué. La tête du lit est légèrement surélevée pour permettre à l'épaule de descendre quelque peu la tête du patient sera tournée du côté opposé, reposant directement sur la table sans oreiller, la main tenant la sonde reposera contre la mâchoire du patient, la sonde est placée dans la fosse supraclaviculaire dans un plan oblique coronal, l'aiguille sera insérée du côté latéral, L'artère supraclaviculaire hypoéchogène pulsante est identifiée, située au-dessus de la première côte hyperéchogène, la sonde est ensuite inclinée jusqu'à ce que la première côte et la plèvre soient également vus simultanément, Les structures nerveuses (troncs ou divisions) sont généralement visualisées comme un ensemble de structures rondes hypoéchogènes (une grappe de raisin) situées au-dessus et en postéro-latéral de l'artère sous-clavière. Une aiguille de 22 G de 3 cm de long avec une seringue de 10 cc remplie d'agent LA respectif sera insérée vers le bas, vers l'avant et médialement à un angle de 20 ° par rapport à la peau jusqu'à ce que la paresthésie soit déclenchée dans la main ou la 1ère côte frappée, puis l'aiguille sera fixé à ce moment-là. Après l'aspiration négative, les agents respectifs seront administrés. Un massage doux sur la zone sera effectué avec une idée de répartition uniforme. Toutes les injections du plexus brachial seront administrées lentement avec des aspirations répétées pour prévenir ou détecter une injection intravasculaire précoce. La fin de l'injection sera considérée comme temps 0.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de statut physique ASA I-II.
- Âge entre 18 et 50 ans.
- Patients devant subir une chirurgie orthopédique unilatérale de l'avant-bras.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Toute contre-indication au bloc régional (c.-à-d. coagulopathie, infection au site d'insertion de l'aiguille, pneumothorax controlatéral ou paralysie diaphragmatique)
- Chirurgie bilatérale des membres
- Grossesse
- IMC >35
- Neuropathie préexistante impliquant le membre chirurgical
- Patients présentant une contre-indication connue aux médicaments à l'étude
- Antécédents d'un trouble psychiatrique majeur.
- Syndrome de douleur chronique.
- Antécédents de toxicomanie.
- Consommation actuelle d'opioïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: BUPIVACAÏNE
les patients recevront 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 5 ml de solution saline normale (0,9 %) en utilisant la BPB supraclaviculaire. . |
20 ml de bupivacaïne à 0,5% en utilisant BPB supraclaviculaire.
|
Comparateur actif: BUPIVACAÏNE et midazolam
les patients recevront 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % + midazolam à 0,03 mg/kg dissous dans 5 ml de solution saline normale (0,9 %) à l'aide de BPB supraclaviculaire.
|
20 ml de bupivacaïne à 0,5% en utilisant BPB supraclaviculaire.
midazolam 0,03 mg/kg dissous dans 5 ml de solution saline normale (0,9 %) à l'aide de BPB supraclaviculaire
0,03 mg/kg de midazolam par I.V. itinéraire
|
Comparateur actif: BUPIVACAÏNE et midazolam i.v.
les patients recevront 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 5 ml de solution saline normale (0,9 %) en utilisant du BPB supraclaviculaire + 0,03 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse. route en même temps que le bloc
|
20 ml de bupivacaïne à 0,5% en utilisant BPB supraclaviculaire.
midazolam 0,03 mg/kg dissous dans 5 ml de solution saline normale (0,9 %) à l'aide de BPB supraclaviculaire
0,03 mg/kg de midazolam par I.V. itinéraire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation numérique de la douleur graduée de 0 à 10
Délai: 24 heures
|
efficacité analgésique postopératoire de la BPB supraclaviculaire guidée par ultrasons
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Blocus moteur
Délai: 24 heures
|
Score Bromage modifié
|
24 heures
|
Score de sédation
Délai: 24 heures
|
(Éveillé et alerte -1, Sédatif et répondant à une commande verbale-2, Sédatif et répondant à un stimulus léger-3, Sédatif et répondant à un stimulus physique modéré à sévère-4).
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anesthésiques locaux
- Midazolam
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- brachial plexus block
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Bupivacaïne
-
University Clinic for Anesthesia Reanimation and...ComplétéAnesthésieMacédoine, l'ex-République yougoslave de