- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03185351
Мидазолам при надключичной блокаде плечевого сплетения
Периневральное и внутривенное введение мидазолама у пациентов, перенесших ортопедические операции на предплечье с использованием надключичной блокады плечевого сплетения
Эффективная блокада плечевого сплетения (BPB) представляет собой полезную альтернативу общей анестезии при операциях на плече, обеспечивающую полное мышечное расслабление. Он обеспечивает хирургическую анестезию в хирургии верхних конечностей, послеоперационную анальгезию и лечение хронической боли. В дополнение к хирургическому вмешательству у пациентов в сознании и ранний прием пищи после процедуры делает регионарную анестезию более привлекательной.
Блокада плечевого сплетения также поддерживает стабильную интраоперационную гемодинамику и связанную с ней симпатическую блокаду. Симпатическая блокада уменьшает послеоперационную боль, спазм сосудов и отек. Нерв плечевого сплетения может быть заблокирован в любом месте по ходу. Доступы для блокады нерва плечевого сплетения межлестничные, надключичные, подключичные и подмышечные.
Надключичный доступ для блокады плечевого сплетения является наиболее часто используемым доступом при проведении хирургической анестезии. В последние годы этот метод приобрел важное значение в качестве регионарной анестезии для хирургических, диагностических и терапевтических целей при интервенционном обезболивании. Он включает блокаду плечевого сплетения в наиболее компактном месте, с меньшей потребностью в растворе анестетика и быстрым началом действия. Блокада надключичного нерва технически проста в выполнении из-за надежного и фиксированного ориентира, но сочетание пневмоторакса является серьезным осложнением.
Степень блокады после инъекции в интродьюсер, окружающий плечевое сплетение, может зависеть от объема и концентрации используемого местного анестетика (МА). Из-за большой продолжительности действия бупивакаина он наиболее часто используется среди местных анестетиков при АД.
Неизбежно, что эффекты однократной инъекции BPB исчезают через несколько часов, обнажая умеренную или сильную боль хирургического инсульта. Попытки продлить продолжительность АД за счет увеличения дозы МА ограничены их узким терапевтическим окном и действительно могут быть неэффективными, поскольку недавние исследования продемонстрировали эквивалентную продолжительность обезболивания при объемах до 5 мл.
Известно, что мидазолам оказывает антиноцицептивное действие и потенцирует действие МА при нейроаксиальной блокаде. Он производит этот эффект за счет своего действия на рецепторы гамма-аминомасляной кислоты-А (ГАМК-А), а также на периферические нервы, которые содержат эти рецепторы.
Несколько исследований показали эффективность мидазолама при интратекальной, эпидуральной и каудальной блокадах, а недавно было обнаружено, что мидазолам с бупивакаином улучшает анальгетические характеристики при периферических блокадах по сравнению с монотерапией бупивакаином. Из-за высокой концентрации бензодиазепинов в крови при использовании обычных путей и глубокого седативного эффекта было трудно получить правильную оценку обезболивающего эффекта. С появлением менее токсичного водорастворимого бензодиазепина (мидазолама) стало возможным применять его непосредственно над нервными тканями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За день до операции все пациенты проходят преданестезиологическое обследование, включая подробный анамнез, тщательное общее, физикальное, системное обследование и определение массы тела пациента. Все пациенты будут лишены приема внутрь в течение как минимум 6 часов.
- Будет доступно письменное согласие, профиль коагуляции, внутривенный катетер, оборудование для неотложной реанимации, включая устройства для дыхательных путей, современные препараты для жизнеобеспечения сердца при токсичности LA.
- Пациенты будут контролироваться с использованием стандартного мониторинга (ЭКГ, неинвазивное артериальное давление и пульсоксиметрия).
- Все пациенты будут получать легкую седацию с помощью 1 мг мидазолама внутривенно. В нашем исследовании будет использоваться ультразвуковой аппарат SonoAce 6 с высокочастотным линейным датчиком.
Пальпация подключичной артерии в надключичной ямке, чуть латеральнее грудино-ключично-сосцевидной мышцы и выше ключицы (ориентир располагается на один палец или на 1 см выше ключицы на границе внутренней 2/3 и наружной 1/3 ключицы).
Положение для выполнения надключичного БПБ; анестезиолог будет стоять за головой пациента, а ультразвуковой аппарат сбоку будет заблокирован. Изголовье кровати немного приподнято, чтобы плечо несколько опустилось, голова пациента будет повернута в противоположную сторону, опираясь прямо на стол без подушки, рука, держащая датчик, упрется в челюсть пациента, датчик помещают в надключичную ямку в коронарной косой плоскости, иглу вводят с латеральной стороны. Идентифицируют пульсирующую гипоэхогенную надключичную артерию, лежащую над гиперэхогенным первым ребром, затем датчик наклоняют под углом до тех пор, пока первое ребро и плевра не будут также видны одновременно. Нервные структуры (стволы или отделы) обычно визуализируются как совокупность гипоэхогенных круглых структур (гроздь винограда), лежащих выше и задне-латеральнее подключичной артерии. Игла 22 G длиной 3 см со шприцем объемом 10 мл, наполненным соответствующим МА, будет вводиться вниз, вперед и медиально под углом 20° к коже до возникновения парестезии в руке или 1-го ребра, затем игла будет зафиксирован в этой точке. После отрицательного стремления будут даны соответствующие агенты. Нежный массаж по области будет сделан с идеей равномерного распространения. Все инъекции в плечевое сплетение будут вводиться медленно с повторной аспирацией, чтобы предотвратить или обнаружить раннюю внутрисосудистую инъекцию. Окончание инъекции будет считаться моментом 0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с физическим статусом ASA I-II.
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Пациентам запланированы односторонние ортопедические операции на предплечье.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Любое противопоказание к регионарной блокаде (т. коагулопатия, инфекция в месте введения иглы, контралатеральный пневмоторакс или паралич диафрагмы)
- Двусторонняя хирургия конечностей
- Беременность
- ИМТ >35
- Существовавшая ранее невропатия с вовлечением хирургической конечности
- Пациенты с любыми известными противопоказаниями к исследуемым препаратам
- История тяжелого психического расстройства.
- Хронический болевой синдром.
- История злоупотребления психоактивными веществами.
- Текущее употребление опиоидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БУПИВАКАИН
пациенты получат 20 мл 0,5% бупивакаина + 5 мл физиологического раствора (0,9%), используя надключичный BPB. . |
20 мл 0,5% бупивакаина с использованием надключичного БП.
|
|
Активный компаратор: БУПИВАКАИН и мидазолам
пациенты будут получать 20 мл 0,5% бупивакаина + мидазолам 0,03 мг/кг, растворенных в 5 мл физиологического раствора (0,9%), с использованием надключичного BPB.
|
20 мл 0,5% бупивакаина с использованием надключичного БП.
мидазолам 0,03 мг/кг, растворенный в 5 мл физиологического раствора (0,9%), с использованием надключичного BPB
0,03 мг/кг мидазолама в/в. маршрут
|
|
Активный компаратор: БУПИВАКАИН и мидазолам в/в
пациенты будут получать 20 мл 0,5% бупивакаина + 5 мл физиологического раствора (0,9%) с использованием надключичного BPB + 0,03 мг/кг мидазолама внутривенно. маршрут в то же время блока
|
20 мл 0,5% бупивакаина с использованием надключичного БП.
мидазолам 0,03 мг/кг, растворенный в 5 мл физиологического раствора (0,9%), с использованием надключичного BPB
0,03 мг/кг мидазолама в/в. маршрут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли от 0 до 10
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационная анальгетическая эффективность надключичной БПШ под контролем УЗИ
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторная блокада
Временное ограничение: 24 часа
|
Модифицированный показатель Бромиджа
|
24 часа
|
|
Оценка седации
Временное ограничение: 24 часа
|
(Бодрствование и бдительность -1, седация и реакция на словесную команду-2, седация и реакция на легкий раздражитель-3, седация и реакция на умеренный или сильный физический раздражитель-4).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики местные
- Мидазолам
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- Brachial Plexus Block
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаин
-
Affiliated Hospital of Jiaxing UniversityЗавершенный
-
Alzahraa Ahmed AbbasЗавершенныйХирургия верхних конечностей | Блок регионарной анестезииЕгипет
-
University of LiegeЕще не набираютФармакокинетический анализ | Левобупивакаин | Блок поперечной плоскости живота (TAP) | Пациенты абдоминальной хирургии | Системная токсичность местных анестетиков
-
University of VirginiaЕще не набираютАртропластика плеча | Межлестничный блок | Отскок болиСоединенные Штаты
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
Tanta UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Лапароскопическая холецистэктомия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Послеоперационная анальгезия | Бупивакаин | Под контролем УЗИЕгипет
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Анестезия местная | Холецистэктомия, лапароскопическая | Желчекаменная болезнь | Блокада нервовПольша
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйПослеоперационное обезболиваниеЕгипет
-
Regionshospitalet SilkeborgЗавершенныйТотальное эндопротезирование коленного сустава | Регионарная анестезия | Мультимодальный обезболивающий подход | Послеоперационные осложнения, связанные с опиоидамиДания
-
RenJi HospitalЕще не набираютБоль, Послеоперационный | Заболеваемость регионарной анестезией