Hemodynamický efekt mezi dvěma typy anestezie v chirurgii jícnu (HEMOBLOC)
12. června 2017 aktualizováno: University Hospital, Lille
Srovnání hemodynamického efektu mezi paravertebrálním blokem a hrudním epidurálem v chirurgii jícnu s torakotomií.
Bylo hlášeno, že kontinuální paravertebrální blok (PVB) poskytuje méně epizod hypotenze než kontinuální hrudní epidurální blok (TEB).
Udržování optimální tkáňové perfuze je nezbytné pro anastomózu jícnu u pacientů podstupujících ezofagektomii.
Cílem této studie je porovnat hemodynamický efekt kontinuální PVB ve srovnání s TEB u pacienta podstupujícího ezofagektomii s laparoskopií a torakotomií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- CHRU , Hôpital Claude Huriez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA skóre 1 až 3
- ezofagektomie : čas břicha s laparoskopií a čas hrudníku s torakotomií
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- Nespolupracující pacient
- odmítnutí pacienta
- Koagulopatie
- alergie na lokální anestetikum
- Psychologické poruchy
- Selhání instalace epidurálního nebo paravertebrálního katétru. Pacient bude proto sekundárně vyloučen, ale bude moci využít alternativní techniky pro zvládání své bolesti.
- Sepse
- Kožní infekce v místě vpichu
- Alergie na lokální anestetika
- Ezofagektomie s cervikálním chirurgickým časem
- Pacient s chronickou bolestí EVA > 4 před operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontinuální paravertebrální blokáda
před operací byla umístěna echoguidedovaná hrudní kontinuální paravertebrální blokáda. Bolus 5 ml ropivakainu 0,2 % a 10 ug sufentanilu byl injikován do katetru na konci abdominálního času. Kontinuální infuze ropivakainu 0,2 % rychlostí 4 ml/h byla poté zahájena v hrudní době. Pooperační pacientem kontrolovaná analgezie sestávala z infuze ropivakainu 0,2 % rychlostí 6 ml/h a povoleného bolusu 4 ml každých 15 minut podle potřeby. |
v paravertebrálním bloku byl katétr zaveden pod ultrazvukovou echografii v pravé hrudní úrovni T4/T5
|
|
Aktivní komparátor: kontinuální hrudní epidurální blok
před operací byl zaveden hrudní epidurální katétr.
Bolus 5 ml ropivakainu 0,2 % a 10 ug sufentanilu byl injikován do katetru na konci abdominálního času.
Kontinuální infuze ropivakainu 0,2 % rychlostí 4 ml/h byla poté zahájena v hrudní době.
Pooperační pacientem kontrolovaná analgezie sestávala z infuze ropivakainu 0,2 % rychlostí 6 ml/h a povoleného bolusu 4 ml každých 15 minut podle potřeby.
|
v epidurálním bloku byl katétr zaveden bez echografie, na úrovni T4/T5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence epizod hypotenze
Časové okno: během perioperačního až do prvních 24 hodin po operaci
|
Frekvence epizod hypotenze definovaná středním arteriálním tlakem (MAP) nižším než 70 mmHg nebo poklesem MAP větším než 20 % ve srovnání s předoperační hodnotou
|
během perioperačního až do prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství na pacienta a na skupinu aminů vasopresinů
Časové okno: během perioperačního až do prvních 24 hodin po operaci
|
během perioperačního až do prvních 24 hodin po operaci
|
|
|
Frekvence užívání vazopresorických látek
Časové okno: během perioperačního až do prvních 24 hodin po operaci
|
během perioperačního až do prvních 24 hodin po operaci
|
|
|
Objemy podávané tekutiny
Časové okno: během perioperačního až do prvních 24 hodin po operaci
|
během perioperačního až do prvních 24 hodin po operaci
|
|
|
celkové množství spotřeby morfia
Časové okno: během prvních 48 hodin po operaci
|
během prvních 48 hodin po operaci
|
|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: během prvních 48 hodin po operaci, ve 3 měsících a 6 měsících
|
Změřte intenzitu bolesti
|
během prvních 48 hodin po operaci, ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Skóre DN2
Časové okno: během prvních 48 hodin po operaci, ve 3 měsících a 6 měsících
|
hodnocení s ověřenými skóre pro chronické a neuropatické bolesti
|
během prvních 48 hodin po operaci, ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Frekvence chirurgických komplikací
Časové okno: během prvních 48 hodin po operaci
|
během prvních 48 hodin po operaci
|
|
|
Frekvence plicních komplikací
Časové okno: během prvních 48 hodin po operaci
|
během prvních 48 hodin po operaci
|
|
|
celkové množství a četnost pooperační spotřeby antiemetik
Časové okno: během prvních 48 hodin po operaci
|
během prvních 48 hodin po operaci
|
|
|
Smrt
Časové okno: až 28 dní po operaci
|
až 28 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012_47
- 2013-002317-36 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .