Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамический эффект между двумя типами анестезии в хирургии пищевода (HEMOBLOC)

12 июня 2017 г. обновлено: University Hospital, Lille

Сравнение гемодинамического эффекта между паравертебральной блокадой и торакальной эпидуральной анестезией при хирургии пищевода с торакотомией.

Сообщалось, что непрерывная паравертебральная блокада (ПВБ) вызывает меньше эпизодов гипотензии, чем непрерывная торакальная эпидуральная блокада (ТЭБ). Поддержание оптимальной перфузии тканей имеет важное значение для наложения пищеводного анастомоза у пациентов, перенесших эзофагэктомию. Целью данного исследования является сравнение гемодинамического эффекта непрерывной ПВБ по сравнению с ТЭБ у пациента, перенесшего эзофагэктомию с лапароскопией и торакотомией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка ASA от 1 до 3
  • эзофагэктомия: абдоминальное время с лапароскопией и грудное время с торакотомией

Критерий исключения:

  • беременность
  • Отказ от сотрудничества с пациентом
  • отказ пациента
  • Коагулопатия
  • аллергия на местный анестетик
  • Психологические расстройства
  • Невозможность установки эпидурального или паравертебрального катетера. Таким образом, пациент будет исключен во вторую очередь, но сможет извлечь выгоду из альтернативного метода лечения своей боли.
  • Сепсис
  • Кожная инфекция в месте прокола
  • Аллергия на местные анестетики
  • Эзофагэктомия с шейным хирургическим временем
  • Больной с хронической болью EVA > 4 до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: непрерывная паравертебральная блокада

Перед операцией выполнена торакальная непрерывная паравертебральная блокада с эхоконтролем.

В конце абдоминального периода в катетер вводили болюсно 5 мл ропивакаина 0,2% и 10 мкг суфентанила. Непрерывная инфузия ропивакаина 0,2% со скоростью 4 мл/час была начата в торакальное время. Послеоперационная контролируемая пациентом анальгезия заключалась в инфузии 0,2% ропивакаина со скоростью 6 мл/ч и разрешенных болюсных дозах 4 мл каждые 15 минут по мере необходимости.
Лекарство: ропивакаин
Лекарство: Суфентанил
Другой: паравертебральная блокада
при паравертебральной блокаде катетер ставили под УЗИ, на уровне правого грудного отдела Т4/Т5
Активный компаратор: непрерывная торакальная эпидуральная блокада
Перед операцией был установлен торакальный эпидуральный катетер. В конце абдоминального периода в катетер вводили болюсно 5 мл ропивакаина 0,2% и 10 мкг суфентанила. Непрерывная инфузия ропивакаина 0,2% со скоростью 4 мл/час была начата в торакальное время. Послеоперационная контролируемая пациентом анальгезия заключалась в инфузии 0,2% ропивакаина со скоростью 6 мл/ч и разрешенных болюсных дозах 4 мл каждые 15 минут по мере необходимости.
Лекарство: ропивакаин
Лекарство: Суфентанил
Другой: торакальная эпидуральная блокада
при эпидуральной блокаде катетер вводили без эхографии, на уровне Т4/Т5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эпизодов гипотензии
Временное ограничение: во время периоперационного периода до первых 24 часов после операции
Частота эпизодов гипотензии, определяемая средним артериальным давлением (САД) менее 70 мм рт. ст. или снижением САД более чем на 20% по сравнению с дооперационным значением.
во время периоперационного периода до первых 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество на пациента и на группу вазопрессинов аминов
Временное ограничение: во время периоперационного периода до первых 24 часов после операции
во время периоперационного периода до первых 24 часов после операции
Частота применения вазопрессорных средств
Временное ограничение: во время периоперационного периода до первых 24 часов после операции
во время периоперационного периода до первых 24 часов после операции
Объемы вводимой жидкости
Временное ограничение: во время периоперационного периода до первых 24 часов после операции
во время периоперационного периода до первых 24 часов после операции
общее количество потребляемого морфина
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после операции
в течение первых 48 часов после операции
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после операции, через 3 и 6 месяцев
Измерьте интенсивность боли
в течение первых 48 часов после операции, через 3 и 6 месяцев
Оценка DN2
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после операции, через 3 и 6 месяцев
оценка с утвержденными баллами для хронических и невропатических болей
в течение первых 48 часов после операции, через 3 и 6 месяцев
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после операции
в течение первых 48 часов после операции
Частота легочных осложнений
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после операции
в течение первых 48 часов после операции
общее количество и частота потребления послеоперационных противорвотных средств
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после операции
в течение первых 48 часов после операции
Смерть
Временное ограничение: до 28 дней после операции
до 28 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Главный следователь: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012_47
  • 2013-002317-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования ропивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться