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El efecto hemodinámico entre dos tipos de anestesia en cirugía esofágica (HEMOBLOC)

12 de junio de 2017 actualizado por: University Hospital, Lille

Comparación del efecto hemodinámico entre el bloqueo paravertebral y la epidural torácica en cirugía esofágica con toracotomía.

Se informó que el bloqueo paravertebral continuo (PVB) proporciona menos episodios de hipotensión que el bloqueo epidural torácico continuo (TEB). El mantenimiento de una perfusión tisular óptima es fundamental para la anastomosis esofágica en pacientes sometidos a esofagectomía. el objetivo de este estudio es comparar el efecto hemodinámico de la BPV continua frente a la TEB, en pacientes sometidos a esofaguectomía con laparoscopia y toracotomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU , Hôpital Claude Huriez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación ASA 1 a 3
  • esofaguectomía: tiempo abdominal con laparoscopia y tiempo torácico con toracotomía

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • Paciente que no coopera
  • negativa del paciente
  • coagulopatía
  • alergia a la anestesia local
  • Desórdenes psicológicos
  • Falta de instalación del catéter epidural o paravertebral. Por lo tanto, el paciente será excluido de forma secundaria pero podrá beneficiarse de una técnica alternativa para el manejo de su dolor.
  • Septicemia
  • Infección de la piel en el sitio de punción.
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Esofaguectomía con tiempo quirúrgico cervical
  • Paciente con dolor crónico EVA > 4 antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bloqueo paravertebral continuo

Previo a la cirugía se colocó bloqueo paravertebral continuo torácico ecoguiado.

Se inyectó en el catéter un bolo de 5 ml de ropivacaína al 0,2% y 10 µg de Sufentanil al final del tiempo abdominal. Posteriormente se inició una infusión continua de ropivacaína al 0,2% a 4ml/h en el momento torácico. La analgesia posoperatoria controlada por el paciente consistió en una infusión de ropivacaína al 0,2% a 6ml/h y un bolo permitido de 4ml cada 15min según requerimiento.
Droga: ropivacaína
Droga: Sufentanilo
Otro: bloqueo paravertebral
en el bloqueo paravertebral , se colocó el catéter bajo ecografía , a nivel torácico derecho T4/T5
Comparador activo: bloqueo epidural torácico continuo
Se insertó catéter epidural torácico antes de la cirugía. Se inyectó en el catéter un bolo de 5 ml de ropivacaína al 0,2% y 10 µg de Sufentanil al final del tiempo abdominal. Posteriormente se inició una infusión continua de ropivacaína al 0,2% a 4ml/h en el momento torácico. La analgesia posoperatoria controlada por el paciente consistió en una infusión de ropivacaína al 0,2% a 6ml/h y un bolo permitido de 4ml cada 15min según requerimiento.
Droga: ropivacaína
Droga: Sufentanilo
Otro: bloqueo epidural torácico
en el bloqueo epidural se insertó el catéter sin ecografía, a nivel de T4/T5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de los episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: durante el perioperatorio hasta las primeras 24 horas postoperatorias
La frecuencia de episodios de hipotensión definidos por una presión arterial media (PAM) inferior a 70 mmHg o una disminución de la PAM superior al 20% en comparación con el valor preoperatorio
durante el perioperatorio hasta las primeras 24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total por paciente y por grupo de vasopresinas aminas
Periodo de tiempo: durante el perioperatorio hasta las primeras 24 horas postoperatorias
durante el perioperatorio hasta las primeras 24 horas postoperatorias
Frecuencia de uso de agentes vasopresores
Periodo de tiempo: durante el perioperatorio hasta las primeras 24 horas postoperatorias
durante el perioperatorio hasta las primeras 24 horas postoperatorias
Volúmenes de líquido administrados
Periodo de tiempo: durante el perioperatorio hasta las primeras 24 horas del postoperatorio
durante el perioperatorio hasta las primeras 24 horas del postoperatorio
cantidad total de consumo de morfina
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas postoperatorias
durante las primeras 48 horas postoperatorias
escala analógica visual
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas del postoperatorio, a los 3 y 6 meses
Medir la severidad del dolor
durante las primeras 48 horas del postoperatorio, a los 3 y 6 meses
Puntuación DN2
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas del postoperatorio, a los 3 y 6 meses
evaluación con puntuaciones validadas para dolores crónicos y neuropáticos
durante las primeras 48 horas del postoperatorio, a los 3 y 6 meses
Frecuencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas postoperatorias
durante las primeras 48 horas postoperatorias
Frecuencia de complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas postoperatorias
durante las primeras 48 horas postoperatorias
cantidad total y frecuencia de consumo de antieméticos postoperatorios
Periodo de tiempo: durante las primeras 48 horas postoperatorias
durante las primeras 48 horas postoperatorias
Muerte
Periodo de tiempo: hasta 28 días postoperatorio
hasta 28 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012_47
  • 2013-002317-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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