L'effet hémodynamique entre deux types d'anesthésie en chirurgie oesophagienne (HEMOBLOC)
12 juin 2017 mis à jour par: University Hospital, Lille
Comparaison de l'effet hémodynamique entre le bloc paravertébral et la péridurale thoracique en chirurgie oesophagienne avec thoracotomie.
Il a été rapporté que le bloc paravertébral continu (PVB) provoquait moins d'épisodes d'hypotension que le bloc épidural thoracique continu (TEB).
Le maintien d'une perfusion tissulaire optimale est essentiel pour l'anastomose œsophagienne chez les patients subissant une œsophagectomie.
le but de cette étude est de comparer l'effet hémodynamique du PVB continu par rapport au TEB, chez les patients subissant une œsophagectomie avec laparoscopie et thoracotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France
- CHRU , Hôpital Claude Huriez
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Score ASA de 1 à 3
- œsophagectomie : temps abdominal avec laparoscopie et temps thoracique avec thoracotomie
Critère d'exclusion:
- grossesse
- Patient non coopératif
- refus du patient
- Coagulopathie
- allergie à l'anesthésie locale
- Désordres psychologiques
- Non-installation du cathéter péridural ou paravertébral. Le patient sera donc secondairement exclu mais pourra bénéficier d'une technique alternative pour la prise en charge de sa douleur.
- État septique
- Infection cutanée au site de ponction
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Oesophagectomie avec temps chirurgical cervical
- Patient souffrant de douleur chronique EVA> 4 avant la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bloc paravertébral continu
un bloc paravertébral continu thoracique échoguidé a été mis en place avant la chirurgie. Un bolus de 5 ml de ropivacaïne 0,2% et 10µg de Sufentanil a été injecté dans le cathéter à la fin du temps abdominal. Une perfusion continue de ropivacaïne 0,2 % à 4 ml/h a ensuite été initiée au temps thoracique. L'analgésie contrôlée par le patient postopératoire consistait en une perfusion de ropivacaïne 0,2 % à 6 ml/h et un bolus autorisé de 4 ml toutes les 15 min selon les besoins. |
dans le bloc paravertébral , le cathéter a été placé sous échographie ultrasonore , au niveau thoracique droit T4/T5
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Comparateur actif: Bloc épidural thoracique continu
cathéter péridural thoracique a été inséré avant la chirurgie.
Un bolus de 5 ml de ropivacaïne 0,2% et 10µg de Sufentanil a été injecté dans le cathéter à la fin du temps abdominal.
Une perfusion continue de ropivacaïne 0,2 % à 4 ml/h a ensuite été initiée au temps thoracique.
L'analgésie contrôlée par le patient postopératoire consistait en une perfusion de ropivacaïne 0,2 % à 6 ml/h et un bolus autorisé de 4 ml toutes les 15 min selon les besoins.
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dans le bloc péridural le cathéter a été inséré sans échographie , au niveau T4/T5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des épisodes d'hypotension
Délai: pendant la période périopératoire jusqu'aux premières 24 heures postopératoires
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La fréquence des épisodes d'hypotension définie par une pression artérielle moyenne (PAM) inférieure à 70 mmHg ou une diminution de la PAM supérieure à 20 % par rapport à la valeur préopératoire
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pendant la période périopératoire jusqu'aux premières 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Montant total par patient et par groupe de vasopressines amines
Délai: pendant la période périopératoire jusqu'aux premières 24 heures postopératoires
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pendant la période périopératoire jusqu'aux premières 24 heures postopératoires
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Fréquence d'utilisation des agents vasopresseurs
Délai: pendant la période périopératoire jusqu'aux premières 24 heures postopératoires
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pendant la période périopératoire jusqu'aux premières 24 heures postopératoires
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Volumes de liquide administrés
Délai: en péri-opératoire jusqu'aux premières 24h post-opératoires
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en péri-opératoire jusqu'aux premières 24h post-opératoires
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quantité totale de consommation de morphine
Délai: pendant les premières 48 heures post opératoires
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pendant les premières 48 heures post opératoires
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échelle analogique visuelle
Délai: pendant les 48 premières heures post opératoires, à 3 mois et 6 mois
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Mesurer l'intensité de la douleur
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pendant les 48 premières heures post opératoires, à 3 mois et 6 mois
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Note DN2
Délai: pendant les 48 premières heures post opératoires, à 3 mois et 6 mois
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évaluation avec des scores validés pour les douleurs chroniques et neuropathiques
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pendant les 48 premières heures post opératoires, à 3 mois et 6 mois
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Fréquence des complications chirurgicales
Délai: pendant les premières 48 heures post opératoires
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pendant les premières 48 heures post opératoires
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Fréquence des complications pulmonaires
Délai: pendant les premières 48 heures post opératoires
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pendant les premières 48 heures post opératoires
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quantité totale et fréquence de la consommation d'anti-émétique post-opératoire
Délai: pendant les premières 48 heures post opératoires
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pendant les premières 48 heures post opératoires
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Décès
Délai: jusqu'à 28 jours postopératoires
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jusqu'à 28 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2017
Première publication (Réel)
14 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
- Sufentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012_47
- 2013-002317-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .