食管手术两种麻醉方式对血流动力学的影响 (HEMOBLOC)
2017年6月12日 更新者：University Hospital, Lille
椎旁阻滞与胸段硬膜外麻醉在食管开胸手术中血流动力学效应的比较。
据报道，连续性椎旁阻滞 (PVB) 比持续性胸段硬膜外阻滞 (TEB) 的低血压事件更少。
维持最佳组织灌注对于接受食管切除术的患者进行食管吻合至关重要。
本研究的目的是比较连续 PVB 与 TEB 对接受腹腔镜和开胸手术的食管切除术患者的血流动力学影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国
- CHRU , Hôpital Claude Huriez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 评分 1 至 3
- 食管切除术：腹部腹腔镜手术时间和开胸手术胸部手术时间
排除标准：
- 怀孕
- 不合作的病人
- 病人拒绝
- 凝血障碍
- 对局部麻醉剂过敏
- 心理障碍
- 未能安装硬膜外或椎旁导管。 因此，患者将被二次排除，但将能够从替代技术中受益来控制他的疼痛。
- 败血症
- 穿刺部位皮肤感染
- 对局部麻醉药过敏
- 食管切除术配合颈椎手术时间
- 术前慢性疼痛 EVA>4 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：连续性椎旁阻滞
术前放置超声引导胸椎连续椎旁阻滞。 在腹部时间结束时，将 5 ml 罗哌卡因 0.2% 和 10 µg 舒芬太尼推注到导管中。 然后在胸部时间开始以 4ml/h 的速度连续输注 0.2% 的罗哌卡因。 术后患者自控镇痛包括以 6 毫升/小时的速度输注 0.2% 的罗哌卡因，并根据需要每 15 分钟推注 4 毫升。 |
在椎旁阻滞中，导管放置在超声回波描记术下，在右胸T4/T5水平
|
|
有源比较器：连续性胸椎硬膜外阻滞
术前插入胸段硬膜外导管。
在腹部时间结束时，将 5 ml 罗哌卡因 0.2% 和 10 µg 舒芬太尼推注到导管中。
然后在胸部时间开始以 4ml/h 的速度连续输注 0.2% 的罗哌卡因。
术后患者自控镇痛包括以 6 毫升/小时的速度输注 0.2% 的罗哌卡因，并根据需要每 15 分钟推注 4 毫升。
|
在硬膜外阻滞中，在 T4/T5 水平插入导管，没有超声检查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低血压发作频率
大体时间：围手术期至术后第一个 24 小时
|
与术前值相比，平均动脉压 (MAP) 低于 70mmHg 或 MAP 降低超过 20% 定义的低血压发作频率
|
围手术期至术后第一个 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每名患者和每组加压素胺的总量
大体时间：围手术期至术后第一个 24 小时
|
围手术期至术后第一个 24 小时
|
|
|
血管升压药的使用频率
大体时间：围手术期至术后第一个 24 小时
|
围手术期至术后第一个 24 小时
|
|
|
输液量
大体时间：围手术期至术后第一个 24 小时
|
围手术期至术后第一个 24 小时
|
|
|
吗啡消费总量
大体时间：术后最初 48 小时内
|
术后最初 48 小时内
|
|
|
视觉模拟量表
大体时间：术后最初 48 小时、3 个月和 6 个月
|
测量疼痛严重程度
|
术后最初 48 小时、3 个月和 6 个月
|
|
DN2评分
大体时间：术后最初 48 小时、3 个月和 6 个月
|
使用经过验证的慢性和神经性疼痛评分进行评估
|
术后最初 48 小时、3 个月和 6 个月
|
|
手术并发症的频率
大体时间：术后最初 48 小时内
|
术后最初 48 小时内
|
|
|
肺部并发症的频率
大体时间：术后最初 48 小时内
|
术后最初 48 小时内
|
|
|
术后止吐药总用量及次数
大体时间：术后最初 48 小时内
|
术后最初 48 小时内
|
|
|
死亡
大体时间：术后 28 天
|
术后 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilles Lebuffe, MD, PhD、University Hospital, Lille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月12日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
罗哌卡因的临床试验
-
Fudan University尚未招聘乳腺肿瘤 | 麻醉，局部 | 外科手术，手术 | 肺通气 | 肋间神经阻滞
-
The Affiliated Hospital of Putian University尚未招聘
-
Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital尚未招聘