Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den hæmodynamiske effekt mellem to typer anæstesi i spiserørskirurgi (HEMOBLOC)

12. juni 2017 opdateret af: University Hospital, Lille

Sammenligning af den hæmodynamiske effekt mellem paravertebral blok og thorax epidural i esophageal kirurgi med Thorakotomi.

Kontinuerlig paravertebral blokering (PVB) blev rapporteret at give færre episoder af hypotension end kontinuerlig thorax epidural blokering (TEB). Opretholdelse af optimal vævsperfusion er afgørende for esophageal anastomose hos patienter, der gennemgår oesophagektomi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hæmodynamisk effekt af kontinuert PVB sammenlignet med TEB hos patienter, der gennemgår øsofagektomi med laparoskopi og torakotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHRU , Hôpital Claude Huriez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA score 1 til 3
  • øsofagektomi: abdominal tid med laparoskopi og thorax tid med thorakotomi

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • Usamarbejdsvillig patient
  • patientens afslag
  • Koagulopati
  • allergi over for lokalbedøvelse
  • Psykologiske lidelser
  • Manglende installation af det epidurale eller paravertebrale kateter. Patienten vil derfor blive udelukket sekundært, men vil kunne drage fordel af en alternativ teknik til håndtering af sine smerter.
  • Sepsis
  • Hudinfektion på stikstedet
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Esophagectomy med cervikal kirurgisk tid
  • Patient med kronisk smerte EVA> 4 før operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontinuerlig paravertebral blokering

ekkoguidet thorax kontinuerlig paravertebral blokering blev placeret før operationen.

En bolus på 5 ml ropivacain 0,2 % og 10 µg Sufentanil blev injiceret i kateteret ved slutningen af ​​abdominaltiden. En kontinuerlig infusion af ropivacain 0,2 % ved 4 ml/time blev derefter påbegyndt ved thoraxtidspunktet. Postoperativ patientkontrolleret analgesi bestod af en infusion af ropivacain 0,2 % ved 6 ml/time og en tilladt bolus på 4 ml hvert 15. minut efter behov.
Medicin: ropivacain
Medicin: Sufentanil
Andet: paravertebral blokering
i den paravertebrale blok blev kateteret anbragt under ultralydsekografi på højre thorax T4/T5 niveau
Aktiv komparator: kontinuerlig thorax epidural blokering
thorax epidural kateter blev indsat før operationen. En bolus på 5 ml ropivacain 0,2 % og 10 µg Sufentanil blev injiceret i kateteret ved slutningen af ​​abdominaltiden. En kontinuerlig infusion af ropivacain 0,2 % ved 4 ml/time blev derefter påbegyndt ved thoraxtidspunktet. Postoperativ patientkontrolleret analgesi bestod af en infusion af ropivacain 0,2 % ved 6 ml/time og en tilladt bolus på 4 ml hvert 15. minut efter behov.
Medicin: ropivacain
Medicin: Sufentanil
Andet: thorax epidural blokering
i epiduralblokken blev kateteret indsat uden ekkografi på T4/T5-niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af episoder med hypotension
Tidsramme: under perioperativt indtil de første 24 timer efter operationen
Hyppigheden af ​​hypotensionsepisoder defineret ved et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) mindre end 70 mmHg eller et fald i MAP på mere end 20 % sammenlignet med den præoperative værdi
under perioperativt indtil de første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde pr. patient og pr. gruppe af vasopressinaminer
Tidsramme: under perioperativt indtil de første 24 timer efter operationen
under perioperativt indtil de første 24 timer efter operationen
Hyppighed af brug af vasopressormidler
Tidsramme: under perioperativt indtil de første 24 timer efter operationen
under perioperativt indtil de første 24 timer efter operationen
Indgivet mængder væske
Tidsramme: under perioperativt indtil de første 24 timer efter operationen
under perioperativt indtil de første 24 timer efter operationen
den samlede mængde morfinforbrug
Tidsramme: i de første 48 timer efter operationen
i de første 48 timer efter operationen
visuel analog skala
Tidsramme: i de første 48 timer efter operationen, 3 måneder og 6 måneder
Mål smertens sværhedsgrad
i de første 48 timer efter operationen, 3 måneder og 6 måneder
DN2-score
Tidsramme: i de første 48 timer efter operationen, 3 måneder og 6 måneder
evaluering med validerede scores for kroniske og neuropatiske smerter
i de første 48 timer efter operationen, 3 måneder og 6 måneder
Hyppighed af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: i de første 48 timer efter operationen
i de første 48 timer efter operationen
Hyppighed af lungekomplikationer
Tidsramme: i de første 48 timer efter operationen
i de første 48 timer efter operationen
samlet mængde og hyppighed af postoperativt forbrug af antiemetika
Tidsramme: i de første 48 timer efter operationen
i de første 48 timer efter operationen
Død
Tidsramme: op til 28 dage efter operationen
op til 28 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012_47
  • 2013-002317-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner