Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den hemodynamiske effekten mellom to typer anestesi i esophageal kirurgi (HEMOBLOC)

12. juni 2017 oppdatert av: University Hospital, Lille

Sammenligning av den hemodynamiske effekten mellom paravertebral blokk og thorax epidural i esophageal kirurgi med torakotomi.

Kontinuerlig paravertebral blokkering (PVB) ble rapportert å gi færre episoder av hypotensjon enn kontinuerlig thorax epidural blokkering (TEB). Vedlikehold av optimal vevsperfusjon er avgjørende for esophageal anastomose hos pasienter som gjennomgår øsofagektomi. Målet med denne studien er å sammenligne hemodynamisk effekt av kontinuerlig PVB sammenlignet med TEB, hos pasienter som gjennomgår øsofagektomi med laparoskopi og torakotomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHRU , Hôpital Claude Huriez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA score 1 til 3
  • øsofagektomi: abdominal tid med laparoskopi og thorax tid med torakotomi

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • Usamarbeidsvillig pasient
  • pasientens avslag
  • Koagulopati
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • Psykologiske lidelser
  • Unnlatelse av å installere det epidurale eller paravertebrale kateteret. Pasienten vil derfor bli ekskludert sekundært, men vil kunne dra nytte av en alternativ teknikk for smertebehandling.
  • Sepsis
  • Hudinfeksjon på stikkstedet
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Esofagektomi med cervical kirurgisk tid
  • Pasient med kronisk smerte EVA> 4 før operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontinuerlig paravertebral blokk

ekkostyrt thorax kontinuerlig paravertebral blokk ble plassert før operasjonen.

En bolus på 5 ml ropivakain 0,2 % og 10 µg Sufentanil ble injisert i kateteret ved slutten av abdominaltiden. En kontinuerlig infusjon av ropivakain 0,2 % ved 4 ml/t ble deretter initiert ved thoraxtidspunktet. Postoperativ pasientkontrollert analgesi besto av en infusjon av ropivakain 0,2 % ved 6 ml/t og en tillatt bolus på 4 ml hvert 15. minutt etter behov.
Legemiddel: ropivakain
Legemiddel: Sufentanil
Annen: paravertebral blokk
i paravertebralblokken ble kateteret plassert under ultralyd-ekografi, på høyre thorax T4/T5-nivå
Aktiv komparator: kontinuerlig thorax epidural blokkering
thorax epidural kateter ble satt inn før operasjonen. En bolus på 5 ml ropivakain 0,2 % og 10 µg Sufentanil ble injisert i kateteret ved slutten av abdominaltiden. En kontinuerlig infusjon av ropivakain 0,2 % ved 4 ml/t ble deretter initiert ved thoraxtidspunktet. Postoperativ pasientkontrollert analgesi besto av en infusjon av ropivakain 0,2 % ved 6 ml/t og en tillatt bolus på 4 ml hvert 15. minutt etter behov.
Legemiddel: ropivakain
Legemiddel: Sufentanil
Annen: thorax epidural blokkering
i epiduralblokken ble kateteret satt inn uten ekkografi, på T4/T5-nivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av episoder med hypotensjon
Tidsramme: under perioperativ inntil første 24 timer etter operasjon
Hyppigheten av hypotensjonsepisoder definert av et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) mindre enn 70 mmHg eller en reduksjon i MAP større enn 20 % sammenlignet med preoperativ verdi
under perioperativ inntil første 24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde per pasient og per gruppe vasopressiner aminer
Tidsramme: under perioperativ inntil første 24 timer etter operasjon
under perioperativ inntil første 24 timer etter operasjon
Hyppighet av bruk av vasopressormidler
Tidsramme: under perioperativ inntil første 24 timer etter operasjon
under perioperativ inntil første 24 timer etter operasjon
Volumer av væske administrert
Tidsramme: under perioperativt inntil de første 24 timer etter operasjonen
under perioperativt inntil de første 24 timer etter operasjonen
total mengde morfinforbruk
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
visuell analog skala
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene etter operasjonen, ved 3 måneder og 6 måneder
Mål smertens alvorlighetsgrad
i løpet av de første 48 timene etter operasjonen, ved 3 måneder og 6 måneder
DN2-score
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene etter operasjonen, ved 3 måneder og 6 måneder
evaluering med validerte skårer for kroniske og nevropatiske smerter
i løpet av de første 48 timene etter operasjonen, ved 3 måneder og 6 måneder
Hyppighet av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Hyppighet av lungekomplikasjoner
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
total mengde og hyppighet av postoperativt forbruk av antiemetika
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Død
Tidsramme: opptil 28 dager etter operasjonen
opptil 28 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012_47
  • 2013-002317-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiserørskreft

Kliniske studier på ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere