Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den hemodynamiska effekten mellan två typer av anestesi vid esofaguskirurgi (HEMOBLOC)

12 juni 2017 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Jämförelse av den hemodynamiska effekten mellan paravertebralt block och thorax epidural vid esofaguskirurgi med torakotomi.

Kontinuerlig paravertebral blockering (PVB) rapporterades ge färre episoder av hypotoni än kontinuerlig thorax epidural blockering (TEB). Upprätthållandet av optimal vävnadsperfusion är väsentligt för esofageal anastomos hos patienter som genomgår esofagektomi. Syftet med denna studie är att jämföra hemodynamisk effekt av kontinuerlig PVB jämfört med TEB, hos patienter som genomgår esofagektomi med laparoskopi och torakotomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHRU , Hôpital Claude Huriez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA poäng 1 till 3
  • esofagektomi: buktid med laparoskopi och thoraxtid med torakotomi

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • Osamarbetsvillig patient
  • patientvägran
  • Koagulopati
  • allergi mot lokalbedövning
  • Psykologiska störningar
  • Underlåtenhet att installera epidural eller paravertebral kateter. Patienten kommer därför att uteslutas sekundärt men kommer att kunna dra nytta av en alternativ teknik för att hantera sin smärta.
  • Sepsis
  • Hudinfektion vid punkteringsstället
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Esofagektomi med cervikal kirurgisk tid
  • Patient med kronisk smärta EVA> 4 före operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontinuerligt paravertebralt block

ekostyrt thorax kontinuerligt paravertebralt block placerades före operationen.

En bolus av 5 ml ropivakain 0,2 % och 10 µg Sufentanil injicerades i katetern vid slutet av buktiden. En kontinuerlig infusion av ropivakain 0,2 % vid 4 ml/h initierades sedan vid bröstkorgstidpunkten. Postoperativ patientkontrollerad analgesi bestod av en infusion av ropivakain 0,2 % vid 6 ml/h och en tillåten bolus på 4 ml var 15:e minut efter behov.
Läkemedel: ropivakain
Läkemedel: Sufentanil
Övrig: paravertebralt block
i det paravertebrala blocket placerades katetern under ultraljudsekografi, på höger thorax T4/T5-nivå
Aktiv komparator: kontinuerlig thorax epidural blockering
thorax epidural kateter infördes före operationen. En bolus av 5 ml ropivakain 0,2 % och 10 µg Sufentanil injicerades i katetern vid slutet av buktiden. En kontinuerlig infusion av ropivakain 0,2 % vid 4 ml/h initierades sedan vid bröstkorgstidpunkten. Postoperativ patientkontrollerad analgesi bestod av en infusion av ropivakain 0,2 % vid 6 ml/h och en tillåten bolus på 4 ml var 15:e minut efter behov.
Läkemedel: ropivakain
Läkemedel: Sufentanil
Övrig: thorax epidural blockering
i epiduralblocket sattes katetern in utan ekografi, på T4/T5-nivå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av hypotoniepisoder
Tidsram: under perioperativt till första 24 timmar efter operation
Frekvensen av hypotoniepisoder definierad av ett medelartärtryck (MAP) mindre än 70 mmHg eller en minskning av MAP större än 20 % jämfört med det preoperativa värdet
under perioperativt till första 24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mängd per patient och per grupp av vasopressinaminer
Tidsram: under perioperativt till första 24 timmar efter operation
under perioperativt till första 24 timmar efter operation
Frekvens av användning av vasopressormedel
Tidsram: under perioperativt till första 24 timmar efter operation
under perioperativt till första 24 timmar efter operation
Volymer administrerad vätska
Tidsram: under perioperativt till de första 24 timmarna efter operationen
under perioperativt till de första 24 timmarna efter operationen
total mängd morfinkonsumtion
Tidsram: under de första 48 timmarna efter operationen
under de första 48 timmarna efter operationen
visuell analog skala
Tidsram: under de första 48 timmarna efter operationen, vid 3 månader och 6 månader
Mät smärtans svårighetsgrad
under de första 48 timmarna efter operationen, vid 3 månader och 6 månader
DN2 poäng
Tidsram: under de första 48 timmarna efter operationen, vid 3 månader och 6 månader
utvärdering med validerade poäng för kroniska och neuropatiska smärtor
under de första 48 timmarna efter operationen, vid 3 månader och 6 månader
Frekvens av kirurgiska komplikationer
Tidsram: under de första 48 timmarna efter operationen
under de första 48 timmarna efter operationen
Frekvens av lungkomplikationer
Tidsram: under de första 48 timmarna efter operationen
under de första 48 timmarna efter operationen
total mängd och frekvens av postoperativ konsumtion av antiemetika
Tidsram: under de första 48 timmarna efter operationen
under de första 48 timmarna efter operationen
Död
Tidsram: upp till 28 dagar efter operationen
upp till 28 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012_47
  • 2013-002317-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ropivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera