Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt hemodynamiczny między dwoma rodzajami znieczulenia w chirurgii przełyku (HEMOBLOC)

12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Porównanie efektu hemodynamicznego między blokadą przykręgową a znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej w chirurgii przełyku z torakotomią.

Zgłaszano, że ciągła blokada przykręgosłupowa (PVB) zapewnia mniej epizodów niedociśnienia niż ciągła blokada zewnątrzoponowa piersiowa (TEB). Utrzymanie optymalnej perfuzji tkanek jest niezbędne do zespolenia przełyku u pacjentów poddawanych resekcji przełyku. Celem pracy jest porównanie efektu hemodynamicznego ciągłej PVB w porównaniu z TEB u pacjenta poddawanego resekcji przełyku z laparoskopią i torakotomią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • CHRU , Hôpital Claude Huriez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena ASA od 1 do 3
  • przełyku: czas brzuszny z laparoskopią i czas klatki piersiowej z torakotomią

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • Pacjent niewspółpracujący
  • odmowa pacjenta
  • Koagulopatia
  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Zaburzenia psychiczne
  • Niezainstalowanie cewnika zewnątrzoponowego lub przykręgosłupowego. Pacjent zostanie zatem wykluczony wtórnie, ale będzie mógł skorzystać z alternatywnej techniki radzenia sobie z bólem.
  • Posocznica
  • Infekcja skóry w miejscu nakłucia
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Esophagectomia z chirurgicznym czasem szyjki macicy
  • Pacjent z przewlekłym bólem EVA> 4 przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ciągła blokada przykręgosłupowa

przed operacją założono ciągłą blokadę przykręgową piersiową pod kontrolą echokardiograficzną.

Bolus 5 ml 0,2% ropiwakainy i 10 µg sufentanylu wstrzyknięto do cewnika pod koniec okresu brzusznego. Ciągłą infuzję 0,2% ropiwakainy z szybkością 4 ml/h rozpoczęto następnie w czasie klatki piersiowej. Analgezja pooperacyjna kontrolowana przez pacjenta polegała na wlewie 0,2% ropiwakainy z szybkością 6 ml/h oraz dozwolonym bolusie 4 ml co 15 min.
Lek: ropiwakaina
Lek: Sufentanyl
Inny: blokada przykręgosłupowa
w bloku przykręgowym umieszczono cewnik pod badaniem USG na poziomie T4/T5 klatki piersiowej prawej
Aktywny komparator: ciągła blokada zewnątrzoponowa piersiowa
przed operacją założono cewnik zewnątrzoponowy piersiowy. Bolus 5 ml 0,2% ropiwakainy i 10 µg sufentanylu wstrzyknięto do cewnika pod koniec okresu brzusznego. Ciągłą infuzję 0,2% ropiwakainy z szybkością 4 ml/h rozpoczęto następnie w czasie klatki piersiowej. Analgezja pooperacyjna kontrolowana przez pacjenta polegała na wlewie 0,2% ropiwakainy z szybkością 6 ml/h oraz dozwolonym bolusie 4 ml co 15 min.
Lek: ropiwakaina
Lek: Sufentanyl
Inny: blokada zewnątrzoponowa piersiowa
w bloku zewnątrzoponowym cewnik wprowadzono bez echografii na poziomie T4/T5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość epizodów niedociśnienia
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym do pierwszych 24 godzin po zabiegu
Częstość epizodów niedociśnienia określona przez średnie ciśnienie tętnicze (MAP) mniejsze niż 70 mmHg lub spadek MAP większy niż 20% w porównaniu z wartością przedoperacyjną
w okresie okołooperacyjnym do pierwszych 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość amin wazopresyn na pacjenta i na grupę
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym do pierwszych 24 godzin po zabiegu
w okresie okołooperacyjnym do pierwszych 24 godzin po zabiegu
Częstotliwość stosowania środków wazopresyjnych
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym do pierwszych 24 godzin po zabiegu
w okresie okołooperacyjnym do pierwszych 24 godzin po zabiegu
Objętości podawanego płynu
Ramy czasowe: w okresie okołooperacyjnym do pierwszych 24 godzin po zabiegu
w okresie okołooperacyjnym do pierwszych 24 godzin po zabiegu
całkowita ilość zużytej morfiny
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, po 3 i 6 miesiącach
Zmierz nasilenie bólu
w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, po 3 i 6 miesiącach
Wynik DN2
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, po 3 i 6 miesiącach
ocena z potwierdzonymi punktami dla bólów przewlekłych i neuropatycznych
w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, po 3 i 6 miesiącach
Częstość powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Częstość powikłań płucnych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
całkowita ilość i częstotliwość pooperacyjnego spożycia leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Śmierć
Ramy czasowe: do 28 dni po zabiegu
do 28 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012_47
  • 2013-002317-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj