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Der hämodynamische Effekt zwischen zwei Arten der Anästhesie in der Speiseröhrenchirurgie (HEMOBLOC)

12. Juni 2017 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Vergleich des hämodynamischen Effekts zwischen dem paravertebralen Block und dem thorakalen Epidural in der Speiseröhrenchirurgie mit Thorakotomie.

Es wurde berichtet, dass eine kontinuierliche paravertebrale Blockade (PVB) weniger Episoden von Hypotonie hervorruft als eine kontinuierliche thorakale epidurale Blockade (TEB). Die Aufrechterhaltung einer optimalen Gewebeperfusion ist für die Anastomose der Speiseröhre bei Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen, von entscheidender Bedeutung. Ziel dieser Studie ist es, die hämodynamische Wirkung von kontinuierlichem PVB im Vergleich zu TEB bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Ösophagektomie mit Laparoskopie und Thorakotomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHRU , Hôpital Claude Huriez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Score 1 bis 3
  • Ösophagektomie: Bauchzeit mit Laparoskopie und Brustzeit mit Thorakotomie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unkooperativer Patient
  • Ablehnung des Patienten
  • Koagulopathie
  • Allergie gegen Lokalanästhetikum
  • Psychische Störungen
  • Fehler beim Einsetzen des Epidural- oder Paravertebralkatheters. Der Patient wird somit sekundär ausgeschlossen, kann aber von einer alternativen Technik zur Schmerzbehandlung profitieren.
  • Sepsis
  • Hautinfektion an der Einstichstelle
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Ösophagektomie mit zervikaler Operationszeit
  • Patient mit chronischen Schmerzen EVA > 4 vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher paravertebraler Block

Vor der Operation wurde ein echogesteuerter, kontinuierlicher, paravertebraler Thoraxblock platziert.

Am Ende der Bauchzeit wurde ein Bolus von 5 ml Ropivacain 0,2 % und 10 µg Sufentanil in den Katheter injiziert. Anschließend wurde eine kontinuierliche Infusion von 0,2 % Ropivacain mit 4 ml/h im Thoraxbereich eingeleitet. Die postoperative, vom Patienten kontrollierte Analgesie bestand aus einer Infusion von 0,2 % Ropivacain mit 6 ml/h und einem zulässigen Bolus von 4 ml alle 15 Minuten nach Bedarf.
Arzneimittel: Ropivacain
Arzneimittel: Sufentanil
Sonstiges: paravertebraler Block
Bei der paravertebralen Blockade wurde der Katheter unter Ultraschallechographie auf Höhe des rechten Brustkorbs T4/T5 platziert
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher thorakaler Epiduralblock
Vor der Operation wurde ein Thorax-Epiduralkatheter eingeführt. Am Ende der Bauchzeit wurde ein Bolus von 5 ml Ropivacain 0,2 % und 10 µg Sufentanil in den Katheter injiziert. Anschließend wurde eine kontinuierliche Infusion von 0,2 % Ropivacain mit 4 ml/h im Thoraxbereich eingeleitet. Die postoperative, vom Patienten kontrollierte Analgesie bestand aus einer Infusion von 0,2 % Ropivacain mit 6 ml/h und einem zulässigen Bolus von 4 ml alle 15 Minuten nach Bedarf.
Arzneimittel: Ropivacain
Arzneimittel: Sufentanil
Sonstiges: Brust-Epiduralblockade
Bei der Epiduralblockade wurde der Katheter ohne Ultraschall auf Höhe T4/T5 eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hypotonie-Episoden
Zeitfenster: während der perioperativen Phase bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit von Hypotonie-Episoden, definiert durch einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von weniger als 70 mmHg oder eine Abnahme des MAP um mehr als 20 % im Vergleich zum präoperativen Wert
während der perioperativen Phase bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge pro Patient und pro Gruppe an Vasopressin-Aminen
Zeitfenster: während der perioperativen Phase bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
während der perioperativen Phase bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit der Verwendung von Vasopressormitteln
Zeitfenster: während der perioperativen Phase bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
während der perioperativen Phase bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
Verabreichte Flüssigkeitsmengen
Zeitfenster: während der perioperativen Phase bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
während der perioperativen Phase bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge des Morphinkonsums
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden nach der Operation
während der ersten 48 Stunden nach der Operation
visuelle Analogskala
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden nach der Operation, nach 3 Monaten und 6 Monaten
Messen Sie die Schmerzstärke
während der ersten 48 Stunden nach der Operation, nach 3 Monaten und 6 Monaten
DN2-Punktzahl
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden nach der Operation, nach 3 Monaten und 6 Monaten
Auswertung mit validierten Scores für chronische und neuropathische Schmerzen
während der ersten 48 Stunden nach der Operation, nach 3 Monaten und 6 Monaten
Häufigkeit chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden nach der Operation
während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Häufigkeit pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden nach der Operation
während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge und Häufigkeit des postoperativen Antiemetika-Konsums
Zeitfenster: während der ersten 48 Stunden nach der Operation
während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Tod
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Operation
bis zu 28 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012_47
  • 2013-002317-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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