食道手術における 2 種類の麻酔間の血行力学的影響 (HEMOBLOC)
2017年6月12日 更新者：University Hospital, Lille
開胸を伴う食道手術における脊椎傍ブロックと胸部硬膜外手術との間の血行力学的効果の比較。
持続的な傍脊椎ブロック (PVB) は、持続的な胸部硬膜外ブロック (TEB) よりも低血圧の発症が少ないことが報告されています。
食道切除術を受ける患者の食道吻合には、最適な組織灌流の維持が不可欠です。
この研究の目的は、腹腔鏡検査と開胸術による食道切除術を受けた患者において、TEBと比較した連続PVBの血行力学的効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Lille、フランス
- CHRU , Hôpital Claude Huriez
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA スコア 1 ～ 3
- 食道切除術 : 腹腔鏡検査による腹部時間と開胸術による胸部時間
除外基準:
- 妊娠
- 非協力的な患者
- 患者の拒否
- 凝固障害
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 精神障害
- 硬膜外カテーテルまたは脊椎傍カテーテルの取り付けに失敗した。 したがって、患者は二次的に除外されますが、痛みを管理するための代替技術の恩恵を受けることができます。
- 敗血症
- 穿刺部位の皮膚感染症
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 食道切除術と子宮頸部の手術時間
- 術前に慢性疼痛EVA>4を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：連続脊椎傍ブロック
手術前にエコーガイド下胸部連続傍脊椎ブロックを設置した。 腹部時間の終わりに、５ｍｌの０．２％ロピバカインおよび１０μｇのスフェンタニルのボーラスをカテーテルに注入した。 次いで、４ｍｌ／ｈでの０．２％ロピバカインの持続注入を胸部時点で開始した。 術後の患者管理鎮痛は、ロピバカイン 0.2% を 6ml/h で注入し、必要に応じて 15 分ごとに 4ml のボーラス投与を許可することから構成されました。 |
傍脊椎ブロックでは、超音波エコー検査下でカテーテルを右胸部の T4/T5 レベルに配置しました。
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アクティブコンパレータ：連続胸部硬膜外ブロック
手術前に胸部硬膜外カテーテルを挿入しました。
腹部時間の終わりに、５ｍｌの０．２％ロピバカインおよび１０μｇのスフェンタニルのボーラスをカテーテルに注入した。
次いで、４ｍｌ／ｈでの０．２％ロピバカインの持続注入を胸部時点で開始した。
術後の患者管理鎮痛は、ロピバカイン 0.2% を 6ml/h で注入し、必要に応じて 15 分ごとに 4ml のボーラス投与を許可することから構成されました。
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硬膜外ブロックでは、カテーテルは超音波検査なしで、T4/T5 レベルで挿入されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧エピソードの頻度
時間枠：周術期中から術後最初の 24 時間まで
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低血圧エピソードの頻度は、平均動脈圧 (MAP) が 70mmHg 未満、または術前値と比較した場合の MAP の 20% を超える減少によって定義されます。
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周術期中から術後最初の 24 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者あたりおよびバソプレシン アミンのグループあたりの総量
時間枠：周術期中から術後最初の 24 時間まで
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周術期中から術後最初の 24 時間まで
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昇圧剤の使用頻度
時間枠：周術期中から術後最初の 24 時間まで
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周術期中から術後最初の 24 時間まで
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投与される液体の量
時間枠：周術期中から術後最初の24時間まで
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周術期中から術後最初の24時間まで
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モルヒネの総摂取量
時間枠：術後最初の 48 時間以内
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術後最初の 48 時間以内
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視覚的なアナログスケール
時間枠：術後最初の 48 時間、3 か月および 6 か月
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痛みの程度を測定する
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術後最初の 48 時間、3 か月および 6 か月
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DN2スコア
時間枠：術後最初の 48 時間、3 か月および 6 か月
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慢性痛と神経障害性疼痛の検証済みスコアによる評価
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術後最初の 48 時間、3 か月および 6 か月
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手術合併症の頻度
時間枠：術後最初の 48 時間以内
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術後最初の 48 時間以内
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肺合併症の頻度
時間枠：術後最初の 48 時間以内
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術後最初の 48 時間以内
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術後の制吐剤摂取の総量と頻度
時間枠：術後最初の 48 時間以内
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術後最初の 48 時間以内
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死
時間枠：術後28日まで
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術後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilles Lebuffe, MD, PhD、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月12日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月12日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012_47
- 2013-002317-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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