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L'effetto emodinamico tra due tipi di anestesia nella chirurgia esofagea (HEMOBLOC)

12 giugno 2017 aggiornato da: University Hospital, Lille

Confronto dell'effetto emodinamico tra blocco paravertebrale ed epidurale toracico nella chirurgia esofagea con toracotomia.

È stato riportato che il blocco paravertebrale continuo (PVB) fornisce meno episodi di ipotensione rispetto al blocco epidurale toracico continuo (TEB). Il mantenimento di una perfusione tissutale ottimale è essenziale per l'anastomosi esofagea nei pazienti sottoposti a esofagectomia. lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto emodinamico del PVB continuo rispetto al TEB, in pazienti sottoposti a esofagectomia con laparoscopia e toracotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU , Hôpital Claude Huriez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio ASA da 1 a 3
  • esofagectomia: tempo addominale con laparoscopia e tempo toracico con toracotomia

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • Paziente non collaborativo
  • paziente rifiuto
  • Coagulopatia
  • allergia all'anestetico locale
  • Disturbi psicologici
  • Mancata installazione del catetere epidurale o paravertebrale. Il paziente sarà quindi escluso secondariamente ma potrà beneficiare di una tecnica alternativa per la gestione del suo dolore.
  • Sepsi
  • Infezione della pelle nel sito di puntura
  • Allergia agli anestetici locali
  • Esofagectomia con tempo chirurgico cervicale
  • Paziente con dolore cronico EVA> 4 prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco paravertebrale continuo

prima dell'intervento chirurgico è stato posizionato un blocco paravertebrale continuo toracico ecoguidato.

Al termine del tempo addominale è stato iniettato nel catetere un bolo di 5 ml di ropivacaina 0,2% e 10 µg di Sufentanil. È stata quindi iniziata un'infusione continua di ropivacaina 0,2% a 4 ml/h al tempo toracico. L'analgesia postoperatoria controllata dal paziente consisteva in un'infusione di ropivacaina allo 0,2% a 6 ml/ora e un bolo consentito di 4 ml ogni 15 minuti secondo necessità.
Droga: ropivacaina
Droga: Sufentanil
Altro: blocco paravertebrale
nel blocco paravertebrale il catetere è stato posizionato sotto ecografia a livello T4/T5 toracico destro
Comparatore attivo: blocco epidurale toracico continuo
catetere epidurale toracico è stato inserito prima dell'intervento chirurgico. Al termine del tempo addominale è stato iniettato nel catetere un bolo di 5 ml di ropivacaina 0,2% e 10 µg di Sufentanil. È stata quindi iniziata un'infusione continua di ropivacaina 0,2% a 4 ml/h al tempo toracico. L'analgesia postoperatoria controllata dal paziente consisteva in un'infusione di ropivacaina allo 0,2% a 6 ml/ora e un bolo consentito di 4 ml ogni 15 minuti secondo necessità.
Droga: ropivacaina
Droga: Sufentanil
Altro: blocco epidurale toracico
nel blocco epidurale il catetere è stato inserito senza ecografia, a livello T4/T5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli episodi di ipotensione
Lasso di tempo: durante il periodo perioperatorio fino alle prime 24 ore postoperatorie
La frequenza degli episodi di ipotensione definita da una pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 70 mmHg o una diminuzione della MAP superiore al 20% rispetto al valore preoperatorio
durante il periodo perioperatorio fino alle prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale per paziente e per gruppo di ammine vasopressine
Lasso di tempo: durante il periodo perioperatorio fino alle prime 24 ore postoperatorie
durante il periodo perioperatorio fino alle prime 24 ore postoperatorie
Frequenza d'uso di agenti vasopressori
Lasso di tempo: durante il periodo perioperatorio fino alle prime 24 ore postoperatorie
durante il periodo perioperatorio fino alle prime 24 ore postoperatorie
Volumi di liquido somministrati
Lasso di tempo: durante il perioperatorio fino alle prime 24 ore postoperatorie
durante il perioperatorio fino alle prime 24 ore postoperatorie
quantità totale di consumo di morfina
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore dopo l'intervento
durante le prime 48 ore dopo l'intervento
scala analogica visiva
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore postoperatorie, a 3 mesi e 6 mesi
Misura la gravità del dolore
durante le prime 48 ore postoperatorie, a 3 mesi e 6 mesi
Punteggio DN2
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore postoperatorie, a 3 mesi e 6 mesi
valutazione con punteggi validati per dolori cronici e neuropatici
durante le prime 48 ore postoperatorie, a 3 mesi e 6 mesi
Frequenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore dopo l'intervento
durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Frequenza delle complicanze polmonari
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore dopo l'intervento
durante le prime 48 ore dopo l'intervento
quantità totale e frequenza del consumo di antiemetico post-operatorio
Lasso di tempo: durante le prime 48 ore dopo l'intervento
durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Morte
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'intervento
fino a 28 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012_47
  • 2013-002317-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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