Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het hemodynamische effect tussen twee soorten anesthesie bij slokdarmchirurgie (HEMOBLOC)

12 juni 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Vergelijking van het hemodynamische effect tussen het paravertebrale blok en de thoracale epidurale bij slokdarmchirurgie met thoracotomie.

Van een continu paravertebraal blok (PVB) werd gemeld dat het minder episoden van hypotensie veroorzaakte dan een continu thoracaal epiduraal blok (TEB). Het behoud van een optimale weefselperfusie is essentieel voor slokdarmanastomose bij patiënten die een slokdarmresectie ondergaan. het doel van deze studie is om het hemodynamische effect van continue PVB te vergelijken met dat van TEB bij een patiënt die een slokdarmresectie ondergaat met laparoscopie en thoracotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU , Hôpital Claude Huriez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-score 1 tot 3
  • slokdarmresectie: abdominale tijd met laparoscopie en thoracale tijd met thoracotomie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • Niet meewerkende patiënt
  • weigering van de patiënt
  • Coagulopathie
  • allergie voor plaatselijke verdoving
  • Psychische stoornissen
  • Het niet installeren van de epidurale of paravertebrale katheter. De patiënt zal dus secundair worden uitgesloten, maar zal kunnen profiteren van een alternatieve techniek voor het beheersen van zijn pijn.
  • Sepsis
  • Huidinfectie op de prikplaats
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Slokdarmresectie met cervicale chirurgische tijd
  • Patiënt met chronische pijn EVA> 4 voor de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: continu paravertebraal blok

Echogeleide thoracale continue paravertebrale blokkade werd geplaatst vóór de operatie.

Aan het einde van de buiktijd werd een bolus van 5 ml ropivacaïne 0,2% en 10 µg Sufentanil in de katheter geïnjecteerd. Een continu infuus van 0,2% ropivacaïne met een snelheid van 4 ml/uur werd vervolgens gestart op de thoracale tijd. Postoperatieve patiëntgecontroleerde analgesie bestond uit een infusie van ropivacaïne 0,2% met 6 ml/uur en een toegestane bolus van 4 ml elke 15 minuten, indien nodig.
Geneesmiddel: ropivacaïne
Geneesmiddel: Sufentanil
Ander: paravertebraal blok
in het paravertebrale blok werd de katheter onder ultrasone echografie geplaatst, ter hoogte van de rechter thoracale T4/T5
Actieve vergelijker: doorlopend thoracaal epiduraal blok
thoracale epidurale katheter werd voor de operatie ingebracht. Aan het einde van de buiktijd werd een bolus van 5 ml ropivacaïne 0,2% en 10 µg Sufentanil in de katheter geïnjecteerd. Een continu infuus van 0,2% ropivacaïne met een snelheid van 4 ml/uur werd vervolgens gestart op de thoracale tijd. Postoperatieve patiëntgecontroleerde analgesie bestond uit een infusie van ropivacaïne 0,2% met 6 ml/uur en een toegestane bolus van 4 ml elke 15 minuten, indien nodig.
Geneesmiddel: ropivacaïne
Geneesmiddel: Sufentanil
Ander: thoracaal epiduraal blok
in het epidurale blok werd de katheter zonder echografie ingebracht, op T4/T5-niveau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van hypotensie-episodes
Tijdsspanne: tijdens de perioperatieve tot de eerste 24 uur na de operatie
De frequentie van hypotensie-episodes gedefinieerd door een gemiddelde arteriële druk (MAP) van minder dan 70 mmHg of een afname van de MAP van meer dan 20% in vergelijking met de preoperatieve waarde
tijdens de perioperatieve tot de eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid per patiënt en per groep vasopressinesaminen
Tijdsspanne: tijdens de perioperatieve tot de eerste 24 uur na de operatie
tijdens de perioperatieve tot de eerste 24 uur na de operatie
Frequentie van gebruik van vasopressormiddelen
Tijdsspanne: tijdens de perioperatieve tot de eerste 24 uur na de operatie
tijdens de perioperatieve tot de eerste 24 uur na de operatie
Hoeveelheden vloeistof toegediend
Tijdsspanne: tijdens de operatie tot de eerste 24 uur na de operatie
tijdens de operatie tot de eerste 24 uur na de operatie
totale hoeveelheid morfineconsumptie
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 uur na de operatie
gedurende de eerste 48 uur na de operatie
visuele analoge schaal
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 uur na de operatie, na 3 maanden en 6 maanden
Meet de ernst van de pijn
gedurende de eerste 48 uur na de operatie, na 3 maanden en 6 maanden
DN2-score
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 uur na de operatie, na 3 maanden en 6 maanden
evaluatie met gevalideerde scores voor chronische en neuropathische pijnen
gedurende de eerste 48 uur na de operatie, na 3 maanden en 6 maanden
Frequentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 uur na de operatie
gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Frequentie van pulmonale complicaties
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 uur na de operatie
gedurende de eerste 48 uur na de operatie
totale hoeveelheid en frequentie van postoperatieve consumptie van anti-emetica
Tijdsspanne: gedurende de eerste 48 uur na de operatie
gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Dood
Tijdsspanne: tot 28 dagen postoperatief
tot 28 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012_47
  • 2013-002317-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op ropivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren