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O efeito hemodinâmico entre dois tipos de anestesia na cirurgia esofágica (HEMOBLOC)

12 de junho de 2017 atualizado por: University Hospital, Lille

Comparação do Efeito Hemodinâmico Entre o Bloqueio Paravertebral e a Epidural Torácica na Cirurgia Esofágica Com Toracotomia.

Foi relatado que o bloqueio paravertebral contínuo (PVB) fornece menos episódios de hipotensão do que o bloqueio peridural torácico contínuo (TEB). A manutenção da perfusão tecidual ideal é essencial para a anastomose esofágica em pacientes submetidos à esofagectomia. o objetivo deste estudo é comparar o efeito hemodinâmico do PVB contínuo em relação ao TEB, em pacientes submetidos à esofagectomia com laparoscopia e toracotomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • CHRU , Hôpital Claude Huriez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação ASA 1 a 3
  • esofagectomia: tempo abdominal com laparoscopia e tempo torácico com toracotomia

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • Paciente não cooperativo
  • recusa do paciente
  • Coagulopatia
  • alergia a anestésico local
  • Transtornos psicológicos
  • Falha na instalação do cateter peridural ou paravertebral. O paciente será, portanto, excluído secundariamente, mas poderá se beneficiar de uma técnica alternativa para o manejo de sua dor.
  • Sepse
  • Infecção de pele no local da punção
  • Alergia a anestésicos locais
  • Esofagectomia com tempo cirúrgico cervical
  • Paciente com dor crônica EVA> 4 antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: bloqueio paravertebral contínuo

bloqueio paravertebral contínuo torácico ecoguiado foi colocado antes da cirurgia.

Um bolus de 5 ml de ropivacaína 0,2% e 10µg de Sufentanil foi injetado no cateter ao final do tempo abdominal. Foi então iniciada infusão contínua de ropivacaína 0,2% a 4ml/h no tempo torácico. A analgesia pós-operatória controlada pelo paciente consistiu em infusão de ropivacaína 0,2% a 6ml/h e um bolus permitido de 4ml a cada 15min conforme necessário.
Medicamento: ropivacaina
Medicamento: Sufentanil
Outro: bloqueio paravertebral
no bloqueio paravertebral , o cateter foi colocado sob ecografia ultra - sonográfica , ao nível de T4/T5 torácico direito
Comparador Ativo: bloqueio peridural torácico contínuo
cateter peridural torácico foi inserido antes da cirurgia. Um bolus de 5 ml de ropivacaína 0,2% e 10µg de Sufentanil foi injetado no cateter ao final do tempo abdominal. Foi então iniciada infusão contínua de ropivacaína 0,2% a 4ml/h no tempo torácico. A analgesia pós-operatória controlada pelo paciente consistiu em infusão de ropivacaína 0,2% a 6ml/h e um bolus permitido de 4ml a cada 15min conforme necessário.
Medicamento: ropivacaina
Medicamento: Sufentanil
Outro: bloqueio peridural torácico
no bloqueio peridural o cateter foi inserido sem ecografia , no nível T4/T5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de episódios de hipotensão
Prazo: durante o perioperatório até as primeiras 24 horas de pós-operatório
A frequência de episódios de hipotensão definida por uma pressão arterial média (PAM) inferior a 70 mmHg ou uma diminuição da PAM superior a 20% quando comparada com o valor pré-operatório
durante o perioperatório até as primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade total por paciente e por grupo de aminas vasopressinas
Prazo: durante o perioperatório até as primeiras 24 horas de pós-operatório
durante o perioperatório até as primeiras 24 horas de pós-operatório
Frequência de uso de agentes vasopressores
Prazo: durante o perioperatório até as primeiras 24 horas de pós-operatório
durante o perioperatório até as primeiras 24 horas de pós-operatório
Volumes de fluido administrado
Prazo: durante o perioperatório até as primeiras 24 horas de pós-operatório
durante o perioperatório até as primeiras 24 horas de pós-operatório
quantidade total de consumo de morfina
Prazo: durante as primeiras 48 horas de pós-operatório
durante as primeiras 48 horas de pós-operatório
escala analógica visual
Prazo: durante as primeiras 48 horas de pós-operatório, aos 3 meses e 6 meses
Medir a gravidade da dor
durante as primeiras 48 horas de pós-operatório, aos 3 meses e 6 meses
Pontuação DN2
Prazo: durante as primeiras 48 horas de pós-operatório, aos 3 meses e 6 meses
avaliação com escores validados para dores crônicas e neuropáticas
durante as primeiras 48 horas de pós-operatório, aos 3 meses e 6 meses
Frequência de complicações cirúrgicas
Prazo: durante as primeiras 48 horas de pós-operatório
durante as primeiras 48 horas de pós-operatório
Frequência de complicações pulmonares
Prazo: durante as primeiras 48 horas de pós-operatório
durante as primeiras 48 horas de pós-operatório
quantidade total e frequência de consumo de antieméticos pós-operatórios
Prazo: durante as primeiras 48 horas de pós-operatório
durante as primeiras 48 horas de pós-operatório
Morte
Prazo: até 28 dias de pós-operatório
até 28 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012_47
  • 2013-002317-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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