Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita a manuální zručnost u pacientů s roztroušenou sklerózou

14. června 2017 aktualizováno: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Účinky herního tréninkového programu pro virtuální realitu Video Capture plus ergoterapie na manuální zručnost u pacientů s roztroušenou sklerózou: randomizovaná kontrolovaná studie

Úvod. Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější neurologické onemocnění způsobující invaliditu u mladých dospělých. Neurorehabilitace je základním aspektem v léčebném přístupu k RS, ve kterém si získaly oblibu nové technologie, zejména využití virtuální reality (VR), díky terapeutickým možnostem nabízeným pacientům s RS s kognitivními, senzitivními a motorickými dysfunkcemi.

Cíl. Analyzovat a porovnat ergoterapeutickou intervenci (OT) v porovnání s OT + VR (OT + VR) na manuální zručnost pacientů s RS.

Materiály a metody. Bude přijato 26 pacientů. Kontrolní skupina (n=8) obdrží 20 konvenčních OT sezení rozdělených do dvou sezení týdně. Experimentální skupina OT+VR (n=8) obdrží 20 sezení VR intervencí, dvakrát týdně a trvajících 30 minut, sestávajících z VR her přístupných přes online webovou stránku motiongamingconsole.com, včetně Flip Out, Air Hockey, Partículas, Dunkit, Cuenta peces a Robo Maro, navíc ke konvenčním OT sezením. Hodnocení před a po zásahu bude založeno na Purdue Pegboard Test, Jebsen Taylor Hand Function Test a Grooved Pegboard Test.

Přehled studie

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS) neznámé etiologie a multifaktoriálního původu. V současné době představuje RS nejčastější neurologické onemocnění, které způsobuje invaliditu u mladých dospělých v Evropě a Severní Americe.

Symptomy závisí na oblastech CNS, které jsou poraněny, se značnou klinickou variabilitou mezi pacienty v závislosti na úrovni závažnosti a délce trvání onemocnění. Mezi nejčastější příznaky patří únava, poruchy zraku, problémy ovlivňující rovnováhu a koordinaci, poruchy citlivosti, spasticita, kognitivní a emoční poruchy, poruchy řeči, problémy postihující močový měchýř a střeva a také sexuální dysfunkce.

U RS existují různé průběhy onemocnění podle výskytu symptomů, jako je relabující-remitující RS, primárně progresivní RS, sekundárně progresivní RS a progresivní-recidivující RS. Recidivující-remitující RS je nejběžnější formou RS.

Symptomy se objevují ve formě relapsů, které mají proměnlivou dobu trvání a které se liší od jedné epizody k druhé, podle postižené oblasti v CNS. Po vzplanutí symptomy odezní a obvykle zcela vymizí, i když se mohou objevit neurologické následky. U primárně progresivní RS dochází od počátku onemocnění k progresivnímu klinickému zhoršování bez relapsů. Tímto typem RS trpí 12 % lidí s RS. U sekundárně progresivní RS mají pacienti zpočátku relabující-remitující průběh, avšak postupem času se u nich rozvine progresivní klinické zhoršování, aniž by došlo k výrazným relapsům. Progresivně-recidivující RS je nejméně častým typem onemocnění.

V léčbě RS existují dva základní a vzájemně se doplňující aspekty: farmakologická a rehabilitační léčba. V posledních letech došlo k podstatné změně v přístupu k RS, a to díky objevení se nových léků zaměřených na úpravu progrese onemocnění. Tyto léky by však byly účinnější, pokud by byly doplněny dobrým rehabilitačním programem. V rámci rehabilitace je prováděna symptomatická léčba RS za účelem zlepšení kvality života a funkční nezávislosti, přičemž hlavními terapeutickými nároky jsou změny posturální kontroly a provádění činností denního života. Ergoterapie (OT) posuzuje schopnosti a fyzické, psychické, smyslové a sociální problémy jedince s RS, aby mu umožnila dosáhnout co největší míry nezávislosti v každodenním životě a/nebo usnadnila adaptaci postižení. Někdy může být rehabilitační léčba pacientů s RS velmi zdlouhavá a systematická, což vede k tomu, že pacienti ztrácejí motivaci a komplianci. V důsledku toho byly v posledních letech zavedeny nové intervenční strategie, jako je virtuální realita (VR), díky technologii VR motion capture bez nutnosti použití jakéhokoli zařízení nebo ovladače. Motivace pacientů je zde podporována prostřednictvím nových přístupů založených na procvičování funkčních úkolů ve virtuálním prostředí, které poskytují pacientovi zpětnou vazbu ohledně výsledků a jsou založeny na opakování činností každodenního života (ADL). Vývoj těchto technologií poskytl rehabilitačním odborníkům možnost rozšířit péči o pacienty s RS jako doplněk k jejich rehabilitačnímu programu a dosáhnout tak vyšší intenzity léčby při udržitelných nákladech. Existuje však jen málo studií o účincích, které má VR na manuální zručnost pacientů s RS.

Cílem této studie proto bylo analyzovat účinky OT intervence kombinované s VR na manuální dovednosti ve srovnání s konvenčními OT přístupy u lidí s RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Nábor
        • Roberto Cano de la Cuerda
        • Kontakt:
          • Roberto Cano de la Cuerda, PhD
          • Telefonní číslo: 8674 0034914888674
          • E-mail: roberto.cano@urjc.es
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza RS podle McDonaldových kritérií s více než dvouletým vývojem;
  • skóre mezi 3,5 (střední neschopnost, i když je zcela ambulantní a schopný být soběstačný a aktivní během 12 hodin denně) a šest (vyžaduje neustálou pomoc, buď jednostrannou nebo přerušovanou pomocí vycházkové hole nebo berlí, aby mohl chodit přibližně 100 metrů s odpočinkem nebo bez něj) na Kurtzkeho rozšířeném skóre postižení (EDSS) s;
  • stabilní lékařské ošetření během, alespoň šest měsíců před intervencí;
  • svalový tonus na horních končetinách ne větší než dva body na modifikované Ashworthově škále (střední hypertonie, zvýšený svalový tonus ve většině rozsahu pohybu, ale postižená část se snadno pohybuje);
  • stejně jako skóre čtyř bodů nebo méně v sekci "Pyramidální funkce" funkční stupnice EDSS;
  • nepřítomnost kognitivního poklesu; se schopností porozumět pokynům a získat skóre 24 nebo více v minimálním testu;
  • stejně jako skóre dvou bodů nebo méně v sekci "Mentální funkce" EDSS.

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza jiného neurologického onemocnění nebo muskuloskeletální změny odlišné od RS;
  • diagnóza kardiovaskulárního, respiračního nebo metabolického onemocnění nebo jiných stavů, které mohou narušovat studii;
  • prodělání vzplanutí nebo hospitalizace v posledních třech měsících před zahájením hodnotícího protokolu nebo během procesu terapeutické intervence;
  • příjem cyklu steroidů, buď intravenózně nebo perorálně, šest měsíců před zahájením hodnotícího protokolu a během studijního období intervence;
  • léčení botulotoxinem během šesti měsíců před začátkem studie; nebo přítomnost zrakových poruch nekorigovaných optickými zařízeními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OT zásah
Klasická ergoterapeutická (OT) léčba se bude skládat celkem z 20 sezení, během kterých budou subjekty vykonávat činnosti pro nácvik manipulativní a funkční obratnosti horní končetiny zaměřené na aktivity denního života. Ty budou distribuovány ve dvou OT sezeních týdně, z nichž každé bude trvat 30 minut.
Pacienti budou provádět cvičení s videozáznamem pohybů horních končetin prostřednictvím provádění funkčních a manuálních zručnostních činností na základě her: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting fishes a Robo Maro.
Experimentální: OT+VR zásah
Intervence aplikovaná na experimentální skupinu bude sestávat z 20 sezení konvenčního OT rozdělených do dvou sezení týdně, z nichž každé bude trvat 30 minut. Kromě toho získají 20 léčebných sezení v délce 20 minut, dvakrát týdně virtuální reality (VR) prostřednictvím online a bezplatného webu motiongamingconsole.com, během kterých budou provádět cvičení s videozáznamem pohybů horních končetin prostřednictvím výkonu funkčního a aktivity manuální zručnosti založené na následujících hrách: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta Peces Counting fishes a Robo Maro. Všechny intervence budou brát v úvahu míru únavy, kterou pacient experimentoval, a to s progresivním prodloužením doby léčby podle toho.
Pacienti budou provádět cvičení s videozáznamem pohybů horních končetin prostřednictvím provádění funkčních a manuálních zručnostních činností na základě her: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting fishes a Robo Maro.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manuální zručnost, hrubá zručnost a koordinace
Časové okno: 2 měsíce a 15 dní mezi hodnoceními. "Změnou", kterou se posuzuje, je jemná manuální zručnost
Bude použit Purdue Pegboard Test (PPT) pro hodnocení hrubé obratnosti a koordinace. Tento test hodnotí rychlost a motorickou zručnost každé ruky a manuální zručnost při použití obou rukou současně. PPT se skládá z desky se dvěma sloupky, každý s 25 otvory a určitým počtem kolíků, podložek a objímek umístěných ve čtyřech kontejnerech napříč horní částí desky. Test spočívá ve vložení co největšího počtu kolíků ve třech různých fázích s časovým limitem 30 sekund na každou část. Nejprve se test provádí dominantní rukou, poté nedominantní rukou a následně oběma rukama současně. Zaznamená se počet vložených kolíků.
2 měsíce a 15 dní mezi hodnoceními. "Změnou", kterou se posuzuje, je jemná manuální zručnost
Funkční kapacita ruky
Časové okno: 2 měsíce a 15 dní mezi hodnoceními. „Změnou“, kterou se posuzuje, je funkční stav ruky

K určení funkční kapacity ruky bude použit Jebsen Taylor Hand Function Test (JTT). Tento test je měřen a rozdělen do sedmi částí. Těchto sedm dílčích testů je: psaní, otáčení stránek, zvedání malých běžných předmětů, simulované krmení, skládání dám, přemisťování velkých lehkých předmětů a přemisťování velkých těžkých předmětů.

Všechny subtesty se provádějí nejprve dominantní rukou, následovanou dominantní rukou. Zaznamenává se čas, který subjekt potřebuje k provedení každého dílčího testu.

2 měsíce a 15 dní mezi hodnoceními. „Změnou“, kterou se posuzuje, je funkční stav ruky
Manipulativní obratnost
Časové okno: 2 měsíce a 15 dní mezi hodnoceními. „Změnou“, kterou se posuzuje, je manipulativní obratnost
Grooved Pegboard Test (GPT) je test, který hodnotí manipulativní obratnost. Tento test se provádí dominantní rukou a spočívá ve vložení kolíků do drážek desky, které jsou umístěny v různých úhlech. Skóre je čas v sekundách potřebný pro vložení všech kolíčků.
2 měsíce a 15 dní mezi hodnoceními. „Změnou“, kterou se posuzuje, je manipulativní obratnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Ortiz-Gutiérrez R, Galán del Río F, Cano de la Cuerda R, Alguacil Diego IM, Arroyo-González R, Miangolarra-Page JC.A telerehabilitation program by virtual reality-video games improves balance and postural control in multiple sclerosis patients. NeuroRehabilitation. 2013; 33(4):545-54. Ortiz-Gutiérrez R, Cano-de la Cuerda R, Galán-del Río F, Alguacil-Diego IM, Palacios-Ceña D, Miangolarra-Page JC. A telerehabilitation program improves postural control in multiple sclerosis patients. A Spanish preliminary study. Int J Environ Res Public Health 2013;10(11):5697-710 Palacios-Ceña D, Ortiz-Gutierrez R, Buesa-Estellez A, Galán-del-Río F, Cachón- Pérez JM, Martinez-Piédrola R, Velarde-García JF, Cano-de-la-Cuerda R. Multiple sclerosis patients' experiences in relation to the impact of the kinect virtual home- exercise programme: a qualitative study. Eu J Phys Rehabil Med 2016;52(3):347-55. Shin JH, Kim MY, Lee JY, Jeon YL, Kim S, Lee S, Seo B, Choi Y. Effects of virtual reality-based rehabilitation on distal upper extremity function and health-related quality of life: a single-blinded, randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2016; 13:17.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

2. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit