- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03186612
Virtuální realita a manuální zručnost u pacientů s roztroušenou sklerózou
Účinky herního tréninkového programu pro virtuální realitu Video Capture plus ergoterapie na manuální zručnost u pacientů s roztroušenou sklerózou: randomizovaná kontrolovaná studie
Úvod. Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější neurologické onemocnění způsobující invaliditu u mladých dospělých. Neurorehabilitace je základním aspektem v léčebném přístupu k RS, ve kterém si získaly oblibu nové technologie, zejména využití virtuální reality (VR), díky terapeutickým možnostem nabízeným pacientům s RS s kognitivními, senzitivními a motorickými dysfunkcemi.
Cíl. Analyzovat a porovnat ergoterapeutickou intervenci (OT) v porovnání s OT + VR (OT + VR) na manuální zručnost pacientů s RS.
Materiály a metody. Bude přijato 26 pacientů. Kontrolní skupina (n=8) obdrží 20 konvenčních OT sezení rozdělených do dvou sezení týdně. Experimentální skupina OT+VR (n=8) obdrží 20 sezení VR intervencí, dvakrát týdně a trvajících 30 minut, sestávajících z VR her přístupných přes online webovou stránku motiongamingconsole.com, včetně Flip Out, Air Hockey, Partículas, Dunkit, Cuenta peces a Robo Maro, navíc ke konvenčním OT sezením. Hodnocení před a po zásahu bude založeno na Purdue Pegboard Test, Jebsen Taylor Hand Function Test a Grooved Pegboard Test.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS) neznámé etiologie a multifaktoriálního původu. V současné době představuje RS nejčastější neurologické onemocnění, které způsobuje invaliditu u mladých dospělých v Evropě a Severní Americe.
Symptomy závisí na oblastech CNS, které jsou poraněny, se značnou klinickou variabilitou mezi pacienty v závislosti na úrovni závažnosti a délce trvání onemocnění. Mezi nejčastější příznaky patří únava, poruchy zraku, problémy ovlivňující rovnováhu a koordinaci, poruchy citlivosti, spasticita, kognitivní a emoční poruchy, poruchy řeči, problémy postihující močový měchýř a střeva a také sexuální dysfunkce.
U RS existují různé průběhy onemocnění podle výskytu symptomů, jako je relabující-remitující RS, primárně progresivní RS, sekundárně progresivní RS a progresivní-recidivující RS. Recidivující-remitující RS je nejběžnější formou RS.
Symptomy se objevují ve formě relapsů, které mají proměnlivou dobu trvání a které se liší od jedné epizody k druhé, podle postižené oblasti v CNS. Po vzplanutí symptomy odezní a obvykle zcela vymizí, i když se mohou objevit neurologické následky. U primárně progresivní RS dochází od počátku onemocnění k progresivnímu klinickému zhoršování bez relapsů. Tímto typem RS trpí 12 % lidí s RS. U sekundárně progresivní RS mají pacienti zpočátku relabující-remitující průběh, avšak postupem času se u nich rozvine progresivní klinické zhoršování, aniž by došlo k výrazným relapsům. Progresivně-recidivující RS je nejméně častým typem onemocnění.
V léčbě RS existují dva základní a vzájemně se doplňující aspekty: farmakologická a rehabilitační léčba. V posledních letech došlo k podstatné změně v přístupu k RS, a to díky objevení se nových léků zaměřených na úpravu progrese onemocnění. Tyto léky by však byly účinnější, pokud by byly doplněny dobrým rehabilitačním programem. V rámci rehabilitace je prováděna symptomatická léčba RS za účelem zlepšení kvality života a funkční nezávislosti, přičemž hlavními terapeutickými nároky jsou změny posturální kontroly a provádění činností denního života. Ergoterapie (OT) posuzuje schopnosti a fyzické, psychické, smyslové a sociální problémy jedince s RS, aby mu umožnila dosáhnout co největší míry nezávislosti v každodenním životě a/nebo usnadnila adaptaci postižení. Někdy může být rehabilitační léčba pacientů s RS velmi zdlouhavá a systematická, což vede k tomu, že pacienti ztrácejí motivaci a komplianci. V důsledku toho byly v posledních letech zavedeny nové intervenční strategie, jako je virtuální realita (VR), díky technologii VR motion capture bez nutnosti použití jakéhokoli zařízení nebo ovladače. Motivace pacientů je zde podporována prostřednictvím nových přístupů založených na procvičování funkčních úkolů ve virtuálním prostředí, které poskytují pacientovi zpětnou vazbu ohledně výsledků a jsou založeny na opakování činností každodenního života (ADL). Vývoj těchto technologií poskytl rehabilitačním odborníkům možnost rozšířit péči o pacienty s RS jako doplněk k jejich rehabilitačnímu programu a dosáhnout tak vyšší intenzity léčby při udržitelných nákladech. Existuje však jen málo studií o účincích, které má VR na manuální zručnost pacientů s RS.
Cílem této studie proto bylo analyzovat účinky OT intervence kombinované s VR na manuální dovednosti ve srovnání s konvenčními OT přístupy u lidí s RS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Nábor
- Roberto Cano de la Cuerda
-
Kontakt:
- Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Telefonní číslo: 8674 0034914888674
- E-mail: roberto.cano@urjc.es
-
Kontakt:
- Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Telefonní číslo: 0034646352812
- E-mail: roberto.cano.cuerda@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza RS podle McDonaldových kritérií s více než dvouletým vývojem;
- skóre mezi 3,5 (střední neschopnost, i když je zcela ambulantní a schopný být soběstačný a aktivní během 12 hodin denně) a šest (vyžaduje neustálou pomoc, buď jednostrannou nebo přerušovanou pomocí vycházkové hole nebo berlí, aby mohl chodit přibližně 100 metrů s odpočinkem nebo bez něj) na Kurtzkeho rozšířeném skóre postižení (EDSS) s;
- stabilní lékařské ošetření během, alespoň šest měsíců před intervencí;
- svalový tonus na horních končetinách ne větší než dva body na modifikované Ashworthově škále (střední hypertonie, zvýšený svalový tonus ve většině rozsahu pohybu, ale postižená část se snadno pohybuje);
- stejně jako skóre čtyř bodů nebo méně v sekci "Pyramidální funkce" funkční stupnice EDSS;
- nepřítomnost kognitivního poklesu; se schopností porozumět pokynům a získat skóre 24 nebo více v minimálním testu;
- stejně jako skóre dvou bodů nebo méně v sekci "Mentální funkce" EDSS.
Kritéria vyloučení:
- diagnóza jiného neurologického onemocnění nebo muskuloskeletální změny odlišné od RS;
- diagnóza kardiovaskulárního, respiračního nebo metabolického onemocnění nebo jiných stavů, které mohou narušovat studii;
- prodělání vzplanutí nebo hospitalizace v posledních třech měsících před zahájením hodnotícího protokolu nebo během procesu terapeutické intervence;
- příjem cyklu steroidů, buď intravenózně nebo perorálně, šest měsíců před zahájením hodnotícího protokolu a během studijního období intervence;
- léčení botulotoxinem během šesti měsíců před začátkem studie; nebo přítomnost zrakových poruch nekorigovaných optickými zařízeními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: OT zásah
Klasická ergoterapeutická (OT) léčba se bude skládat celkem z 20 sezení, během kterých budou subjekty vykonávat činnosti pro nácvik manipulativní a funkční obratnosti horní končetiny zaměřené na aktivity denního života.
Ty budou distribuovány ve dvou OT sezeních týdně, z nichž každé bude trvat 30 minut.
|
Pacienti budou provádět cvičení s videozáznamem pohybů horních končetin prostřednictvím provádění funkčních a manuálních zručnostních činností na základě her: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting fishes a Robo Maro.
|
|
Experimentální: OT+VR zásah
Intervence aplikovaná na experimentální skupinu bude sestávat z 20 sezení konvenčního OT rozdělených do dvou sezení týdně, z nichž každé bude trvat 30 minut.
Kromě toho získají 20 léčebných sezení v délce 20 minut, dvakrát týdně virtuální reality (VR) prostřednictvím online a bezplatného webu motiongamingconsole.com, během kterých budou provádět cvičení s videozáznamem pohybů horních končetin prostřednictvím výkonu funkčního a aktivity manuální zručnosti založené na následujících hrách: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta Peces Counting fishes a Robo Maro.
Všechny intervence budou brát v úvahu míru únavy, kterou pacient experimentoval, a to s progresivním prodloužením doby léčby podle toho.
|
Pacienti budou provádět cvičení s videozáznamem pohybů horních končetin prostřednictvím provádění funkčních a manuálních zručnostních činností na základě her: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting fishes a Robo Maro.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manuální zručnost, hrubá zručnost a koordinace
Časové okno: 2 měsíce a 15 dní mezi hodnoceními. "Změnou", kterou se posuzuje, je jemná manuální zručnost
|
Bude použit Purdue Pegboard Test (PPT) pro hodnocení hrubé obratnosti a koordinace.
Tento test hodnotí rychlost a motorickou zručnost každé ruky a manuální zručnost při použití obou rukou současně.
PPT se skládá z desky se dvěma sloupky, každý s 25 otvory a určitým počtem kolíků, podložek a objímek umístěných ve čtyřech kontejnerech napříč horní částí desky.
Test spočívá ve vložení co největšího počtu kolíků ve třech různých fázích s časovým limitem 30 sekund na každou část.
Nejprve se test provádí dominantní rukou, poté nedominantní rukou a následně oběma rukama současně.
Zaznamená se počet vložených kolíků.
|
2 měsíce a 15 dní mezi hodnoceními. "Změnou", kterou se posuzuje, je jemná manuální zručnost
|
|
Funkční kapacita ruky
Časové okno: 2 měsíce a 15 dní mezi hodnoceními. „Změnou“, kterou se posuzuje, je funkční stav ruky
|
K určení funkční kapacity ruky bude použit Jebsen Taylor Hand Function Test (JTT). Tento test je měřen a rozdělen do sedmi částí. Těchto sedm dílčích testů je: psaní, otáčení stránek, zvedání malých běžných předmětů, simulované krmení, skládání dám, přemisťování velkých lehkých předmětů a přemisťování velkých těžkých předmětů. Všechny subtesty se provádějí nejprve dominantní rukou, následovanou dominantní rukou. Zaznamenává se čas, který subjekt potřebuje k provedení každého dílčího testu. |
2 měsíce a 15 dní mezi hodnoceními. „Změnou“, kterou se posuzuje, je funkční stav ruky
|
|
Manipulativní obratnost
Časové okno: 2 měsíce a 15 dní mezi hodnoceními. „Změnou“, kterou se posuzuje, je manipulativní obratnost
|
Grooved Pegboard Test (GPT) je test, který hodnotí manipulativní obratnost.
Tento test se provádí dominantní rukou a spočívá ve vložení kolíků do drážek desky, které jsou umístěny v různých úhlech.
Skóre je čas v sekundách potřebný pro vložení všech kolíčků.
|
2 měsíce a 15 dní mezi hodnoceními. „Změnou“, kterou se posuzuje, je manipulativní obratnost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ortiz-Gutiérrez R, Galán del Río F, Cano de la Cuerda R, Alguacil Diego IM, Arroyo-González R, Miangolarra-Page JC.A telerehabilitation program by virtual reality-video games improves balance and postural control in multiple sclerosis patients. NeuroRehabilitation. 2013; 33(4):545-54. Ortiz-Gutiérrez R, Cano-de la Cuerda R, Galán-del Río F, Alguacil-Diego IM, Palacios-Ceña D, Miangolarra-Page JC. A telerehabilitation program improves postural control in multiple sclerosis patients. A Spanish preliminary study. Int J Environ Res Public Health 2013;10(11):5697-710 Palacios-Ceña D, Ortiz-Gutierrez R, Buesa-Estellez A, Galán-del-Río F, Cachón- Pérez JM, Martinez-Piédrola R, Velarde-García JF, Cano-de-la-Cuerda R. Multiple sclerosis patients' experiences in relation to the impact of the kinect virtual home- exercise programme: a qualitative study. Eu J Phys Rehabil Med 2016;52(3):347-55. Shin JH, Kim MY, Lee JY, Jeon YL, Kim S, Lee S, Seo B, Choi Y. Effects of virtual reality-based rehabilitation on distal upper extremity function and health-related quality of life: a single-blinded, randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2016; 13:17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UniversidadRJC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .