- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03186612
Virtuaalitodellisuus ja kädentaidot multippeliskleroosipotilailla
Pelipohjaisen virtuaalitodellisuuden videokaappausharjoitteluohjelman ja toimintaterapian vaikutukset MS-potilaiden kädentaidot: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Johdanto. Multippeliskleroosi (MS) on yleisin nuorten aikuisten vammaisuutta aiheuttava neurologinen sairaus. Neurorehabilitaatio on olennainen osa MS-taudin hoitoa, jossa uudet teknologiat, erityisesti virtuaalitodellisuuden (VR) käyttö, ovat saavuttaneet suosiota kognitiivisia, herkkiä ja motorisia häiriöitä aiheuttaville MS-potilaille tarjottujen hoitomahdollisuuksien ansiosta.
Tavoite. Analysoida ja verrata toimintaterapiainterventiota (OT) verrattuna OT + VR:ään (OT+VR) MS-potilaiden käsien kätevyyden suhteen.
Materiaali ja metodit. Rekrytoidaan 26 potilasta. Kontrolliryhmä (n=8) saa 20 tavanomaista OT-istuntoa jaettuna kahteen istuntoon viikossa. Kokeellinen ryhmä OT+VR (n=8) saa 20 VR-interventioistuntoa kahdesti viikossa ja kestää 30 minuuttia, ja ne koostuvat VR-peleistä, joihin pääsee online-verkkosivun motiongamingconsole.com kautta, mukaan lukien Flip Out, Air Hockey, Partículas, Dunkit, Cuenta peces ja Robo Maro, perinteisten OT-istuntojen lisäksi. Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit perustuvat Purdue Pegboard -testiin, Jebsen Taylorin käsitoimintotestiin ja Grooved Pegboard -testiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen keskushermoston (CNS) tulehduksellinen myelinisoiva sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja jonka alkuperä on monitekijäinen. Tällä hetkellä MS on yleisin neurologinen sairaus, joka aiheuttaa vammaisia nuoria aikuisia Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa.
Oireet riippuvat vaurioituneista keskushermoston alueista, ja potilaiden välillä on huomattavaa kliinistä vaihtelua sairauden vaikeusasteesta ja kestosta riippuen. Yleisimpiä oireita ovat väsymys, näköhäiriöt, tasapainoon ja koordinaatioon vaikuttavat ongelmat, herkkyyshäiriöt, spastisuus, kognitiiviset ja emotionaaliset häiriöt, puhehäiriöt, virtsarakkoon ja suolistoon vaikuttavat ongelmat sekä seksuaalisuuteen liittyvät toimintahäiriöt.
MS:lle on olemassa erilaisia taudinkulkuja oireiden ilmaantumisen mukaan, kuten relapsoiva-remittoiva MS, primaarinen etenevä MS, toissijaisesti etenevä MS-tauti ja progressiivinen-recurrent MS. Relapsoiva-remittoiva MS on yleisin MS-taudin muoto.
Oireet ilmenevät uusiutumisina, jotka ovat vaihtelevan kestoisia ja jotka vaihtelevat jaksosta toiseen keskushermoston sairastuneen alueen mukaan. Leikkausten jälkeen oireet häviävät ja häviävät yleensä kokonaan, vaikka neurologisia jälkivaikutuksia voi esiintyä. Primaarisesti etenevässä MS-taudissa tapahtuu etenevää kliinistä heikkenemistä ilman uusiutumista sairauden alkamisesta lähtien. Tämän tyyppistä MS-tautia sairastaa 12 % MS-tautia sairastavista. Toissijaisesti etenevässä MS-taudissa potilailla on aluksi relapsoiva-remittoiva kulku, mutta ajan myötä heillä on asteittainen kliininen heikkeneminen ilman, että heillä on erottuvia pahenemisvaiheita. Progressiivinen-toistuva MS-tauti on vähiten yleinen sairaustyyppi.
MS-taudin hoidossa on kaksi perustavanlaatuista ja toisiaan täydentävää näkökohtaa: lääkehoito ja kuntoutushoito. Viime vuosina MS-tautia koskevassa lähestymistavassa on tapahtunut olennainen muutos uusien lääkkeiden ilmestymisen ansiosta, joiden tarkoituksena on muuttaa taudin etenemistä. Nämä lääkkeet olisivat kuitenkin tehokkaampia, jos niitä täydentäisi hyvä kuntoutusohjelma. Kuntoutuksessa tehdään MS-taudin oireenmukaista hoitoa elämänlaadun ja toiminnallisen riippumattomuuden parantamiseksi pääasiallisina terapeuttisina vaatimuksina asennonhallinnan ja arjen toimintojen suorittamisen muuttaminen. Toimintaterapia (OT) arvioi MS-tautia sairastavan yksilön kykyjä ja fyysisiä, psyykkisiä, sensorisia ja sosiaalisia ongelmia, jotta henkilö saavuttaa mahdollisimman suuren itsenäisyyden tason päivittäisessä elämässään ja/tai helpottaa sopeutumista omaan elämäänsä. vammaisuus. Toisinaan MS-potilaiden kuntoutushoidot voivat olla hyvin pitkiä ja järjestelmällisiä, mikä johtaa siihen, että potilaat menettävät motivaation ja hoitomyöntyvyyden. Tämän seurauksena viime vuosina on otettu käyttöön uusia interventiostrategioita, kuten virtuaalitodellisuus (VR), VR-liikkeenkaappaustekniikan ansiosta ilman laitteiden tai ohjaimien käyttöä. Täällä potilaan motivaatiota edistetään uusilla lähestymistavoilla, jotka perustuvat toiminnallisten tehtävien harjoitteluun virtuaaliympäristössä ja jotka antavat potilaalle palautetta tuloksista ja perustuvat päivittäisen elämän toimintojen toistamiseen (ADL). Näiden tekniikoiden kehitys on tarjonnut kuntoutusalan ammattilaisille mahdollisuuden laajentaa MS-potilaiden hoitoa täydentämään kuntoutusohjelmaa ja saavuttanut korkeamman hoidon intensiteetin kestävin kustannuksin. On kuitenkin olemassa vain vähän tutkimuksia VR:n vaikutuksista MS-potilaiden kätevuuteen.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida OT-interventioiden ja VR:n yhdistelmän vaikutuksia manuaalisiin taitoihin verrattuna MS-potilaiden tavanomaisiin OT-menetelmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Puhelinnumero: 8674 +00914888674
- Sähköposti: roberto.cano@urjc.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cristina Gómez Calero, PhD
- Puhelinnumero: 8674 +00914888674
- Sähköposti: cristina.gomez@urjc.es
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Rekrytointi
- Roberto Cano de la Cuerda
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Puhelinnumero: 8674 0034914888674
- Sähköposti: roberto.cano@urjc.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Puhelinnumero: 0034646352812
- Sähköposti: roberto.cano.cuerda@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-tautidiagnoosi McDonald-kriteerien mukaan yli kahden vuoden kehityksellä;
- pistemäärä välillä 3,5 (kohtalainen työkyvyttömyys, vaikkakin täysin liikkuva ja kykenevä olemaan omavarainen ja aktiivinen 12 tuntia vuorokaudessa) ja kuusi (vaatii jatkuvaa apua joko yksipuolisesti tai ajoittain kävelykepin tai kainalosauvojen kanssa kävelläkseen noin 100 metriä levon kanssa tai ilman) Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) -pistemäärän mukaan;
- vakaa lääketieteellinen hoito vähintään kuuden kuukauden aikana ennen toimenpidettä;
- yläraajojen lihasten sävy ei yli kahta pistettä modifioidulla Ashworth-asteikolla (kohtalainen hypertonia, lisääntynyt lihasjänteys suurimman osan liikealueesta, mutta vahingoittunut osa liikkuu helposti);
- sekä neljä pistettä tai vähemmän EDSS:n toiminnallisen asteikon "Pyramidial Function" -osiossa;
- kognitiivisen heikkenemisen puuttuminen; kyky ymmärtää ohjeita ja saada pisteet 24 tai enemmän Minimental Test;
- sekä enintään kaksi pistettä EDSS:n "Mental Functions" -osiossa.
Poissulkemiskriteerit:
- toisen neurologisen sairauden tai tuki- ja liikuntaelinten muutoksen diagnoosi, joka ei ole MS-tauti;
- sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden tai aineenvaihdunnan sairauden diagnoosi tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta;
- kärsinyt pahenemisesta tai sairaalahoidosta viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen arviointiprotokollan aloittamista tai terapeuttisen interventioprosessin aikana;
- steroidisyklin saaminen joko suonensisäisesti tai suun kautta kuusi kuukautta ennen arviointiprotokollan aloittamista ja interventiojakson aikana;
- saanut botuliinitoksiinihoitoa kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua; tai optisilla laitteilla korjaamattomien näköhäiriöiden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: OT:n väliintulo
Perinteinen toimintaterapiahoito (OT) koostuu yhteensä 20 harjoituskerrasta, joiden aikana koehenkilöt harjoittelevat yläraajan manipulatiivista ja toiminnallista kätevyyttä päivittäiseen toimintaan.
Nämä jaetaan kahdessa OT-istunnossa viikossa, kumpikin kestää 30 minuuttia.
|
Potilaat suorittavat harjoituksia videokaappauksin yläraajojen liikkeistä suorittamalla toiminnallisia ja käden kätevyyden harjoituksia, jotka perustuvat seuraaviin peleihin: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting -kalat ja Robo Maro.
|
Kokeellinen: OT+VR-interventio
Koeryhmälle sovellettu interventio koostuu 20 tavanomaisen OT-istunnosta, jotka jaetaan kahteen istuntoon viikossa, kumpikin kestää 30 minuuttia.
Lisäksi he saavat 20 20 minuuttia kestävää hoitokertaa kahdesti viikossa virtuaalitodellisuutta (VR) online- ja ilmaissivuston motiongamingconsole.com kautta, joiden aikana he tekevät harjoituksia videokaappauksella yläraajan liikkeistä toiminnallisten ja käden kätevyyden harjoitukset, jotka perustuvat seuraaviin peleihin: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting -kalat ja Robo Maro.
Kaikissa interventioissa otetaan huomioon potilaan kokeillut väsymysaste nostamalla asteittain hoitoaikoja saman mukaisesti.
|
Potilaat suorittavat harjoituksia videokaappauksin yläraajojen liikkeistä suorittamalla toiminnallisia ja käden kätevyyden harjoituksia, jotka perustuvat seuraaviin peleihin: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting -kalat ja Robo Maro.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käden taitoa, karkeaa taitoa ja koordinaatiota
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 15 päivää arviointien välillä. Arvioitava "muutos" on hieno käden taito
|
Sitä käytetään Purdue Pegboard Test (PPT) -testillä karkean kätevyyden ja koordinaation arvioimiseen.
Tämä testi arvioi kummankin käden nopeuden ja motorisen kätevyyden sekä käden kätevyyden käytettäessä molempia käsiä samanaikaisesti.
PPT koostuu levystä, jossa on kaksi pylvästä, joissa kummassakin on 25 reikää ja tietty määrä tappeja, aluslevyjä ja kauluksia, jotka on sijoitettu neljään säiliöön laudan yläosassa.
Testissä asetetaan mahdollisimman monta nastaa kolmessa eri vaiheessa, aikaraja on 30 sekuntia kullekin osalle.
Ensin testi suoritetaan hallitsevalla kädellä, sitten ei-dominoivalla kädellä ja sitten molemmilla käsillä samanaikaisesti.
Asennettujen nastojen määrä tallennetaan.
|
2 kuukautta ja 15 päivää arviointien välillä. Arvioitava "muutos" on hieno käden taito
|
Käden toimintakyky
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 15 päivää arviointien välillä. Arvioitava "muutos" on käden toimintatila
|
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTT) -testiä käytetään käden toimintakyvyn määrittämiseen. Tämä testi on ajastettu ja jaettu seitsemään osaan. Seitsemän osatestiä ovat: kirjoittaminen, sivun kääntäminen, pienten tavallisten esineiden poimiminen, simuloitu syöttö, nappuloiden pinoaminen, suurten kevyiden esineiden siirtäminen ja suurten raskaiden esineiden siirtäminen. Kaikki osatestit suoritetaan ensin hallitsevalla kädellä ja sen jälkeen hallitsevalla kädellä. Aika, joka koehenkilöltä kuluu kunkin osatestin suorittamiseen, kirjataan. |
2 kuukautta ja 15 päivää arviointien välillä. Arvioitava "muutos" on käden toimintatila
|
Manipuloiva taito
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 15 päivää arviointien välillä. "Muutos", jota sitä arvioidaan, on manipuloivaa taitoa
|
Grooved Pegboard -testi (GPT) on testi, joka arvioi manipulointikykyä.
Tämä testi suoritetaan hallitsevalla kädellä ja se koostuu tappien työntämisestä laudan koloihin, jotka on sijoitettu eri kulmiin.
Pisteet on aika sekunteina, joka tarvitaan kaikkien tappien asettamiseen.
|
2 kuukautta ja 15 päivää arviointien välillä. "Muutos", jota sitä arvioidaan, on manipuloivaa taitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ortiz-Gutiérrez R, Galán del Río F, Cano de la Cuerda R, Alguacil Diego IM, Arroyo-González R, Miangolarra-Page JC.A telerehabilitation program by virtual reality-video games improves balance and postural control in multiple sclerosis patients. NeuroRehabilitation. 2013; 33(4):545-54. Ortiz-Gutiérrez R, Cano-de la Cuerda R, Galán-del Río F, Alguacil-Diego IM, Palacios-Ceña D, Miangolarra-Page JC. A telerehabilitation program improves postural control in multiple sclerosis patients. A Spanish preliminary study. Int J Environ Res Public Health 2013;10(11):5697-710 Palacios-Ceña D, Ortiz-Gutierrez R, Buesa-Estellez A, Galán-del-Río F, Cachón- Pérez JM, Martinez-Piédrola R, Velarde-García JF, Cano-de-la-Cuerda R. Multiple sclerosis patients' experiences in relation to the impact of the kinect virtual home- exercise programme: a qualitative study. Eu J Phys Rehabil Med 2016;52(3):347-55. Shin JH, Kim MY, Lee JY, Jeon YL, Kim S, Lee S, Seo B, Choi Y. Effects of virtual reality-based rehabilitation on distal upper extremity function and health-related quality of life: a single-blinded, randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2016; 13:17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UniversidadRJC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina