- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03186612
Virtual Reality og manuel fingerfærdighed hos patienter med multipel sklerose
Effekter af et spilbaseret Virtual Reality Video Capture-træningsprogram plus ergoterapi på manuel fingerfærdighed hos patienter med multipel sklerose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Introduktion. Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige neurologiske sygdom, der forårsager handicap hos unge voksne. Neurorehabilitering er et grundlæggende aspekt i behandlingstilgangen for MS, hvor nye teknologier har vundet popularitet, især brugen af virtual reality (VR), takket være de terapeutiske muligheder, som tilbydes patienter med MS med kognitive, sensitive og motoriske dysfunktioner.
Sigte. At analysere og sammenligne en ergoterapeutisk intervention (OT) sammenlignet med OT + VR (OT+VR) på manuel fingerfærdighed hos patienter med MS.
Materialer og metoder. 26 patienter vil blive rekrutteret. Kontrolgruppen (n=8) vil modtage 20 konventionelle OT-sessioner fordelt på to sessioner om ugen. Eksperimentgruppen OT+VR (n=8) vil modtage 20 sessioner med VR-interventioner, to gange ugentligt og varer 30 minutter, bestående af VR-spil, der tilgås via online-websiden motiongamingconsole.com, herunder Flip Out, Air Hockey, Partículas, Dunkit, Cuenta peces og Robo Maro, ud over de konventionelle OT-sessioner. Vurderinger før og efter indgreb vil være baseret på Purdue Pegboard Test, Jebsen Taylor Hand Function Test og Grooved Pegboard Test.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS) af ukendt ætiologi og en multifaktoriel oprindelse. I øjeblikket repræsenterer MS den mest almindelige neurologiske sygdom, der forårsager handicap blandt unge voksne i Europa og Nordamerika.
Symptomerne afhænger af de områder af CNS, der er skadet, med betydelig klinisk variation mellem patienter, afhængigt af sværhedsgraden og sygdommens varighed. Blandt de mest almindelige symptomer udviser patienterne træthed, synsforstyrrelser, problemer, der påvirker balance og koordination, følsomhedsforstyrrelser, spasticitet, kognitive og følelsesmæssige lidelser, taleforstyrrelser, problemer med blære og tarme, samt seksuelt relateret dysfunktion.
Der findes forskellige sygdomsforløb for MS, afhængigt af forekomsten af symptomer, såsom recidiverende-remitterende MS, primær progressiv MS, sekundær-progressiv MS og progressiv-recurrent MS. Relapserende-remitterende MS er den mest almindelige form for MS.
Symptomerne viser sig i form af tilbagefald, som er af varierende varighed, og som varierer fra den ene episode til den anden, alt efter det berørte område i CNS. Efter opblussen aftager symptomerne og forsvinder normalt helt, selvom der kan være neurologiske eftervirkninger. Ved primær-progressiv MS opstår en progressiv klinisk forværring, uden tilbagefald, fra sygdommens opståen. Denne type MS lider af 12 % af personer med MS. Ved sekundær-progressiv MS udviser patienterne initialt et recidiverende-remitterende forløb, men over tid udvikler de en progressiv klinisk forværring uden at opleve karakteristiske tilbagefald. Progressiv-tilbagevendende MS, er den mindst almindelige type sygdom.
To grundlæggende og komplementære aspekter eksisterer i behandlingen af MS: farmakologiske og rehabiliterende behandlinger. I løbet af de seneste år er der sket en væsentlig ændring i tilgangen til MS, takket være fremkomsten af nye lægemidler, der har til formål at modificere udviklingen af sygdommen. Disse lægemidler ville dog være mere effektive, hvis de blev suppleret med et godt genoptræningsprogram. Med hensyn til rehabilitering udføres en symptomatisk behandling af MS for at forbedre livskvaliteten og den funktionelle uafhængighed, hvor de vigtigste terapeutiske krav er ændringer i postural kontrol og udførelsen af daglige aktiviteter. Ergoterapi (OT) vurderer kapaciteter og fysiske, psykologiske, sensoriske og sociale problemer hos individet med MS, for at sætte personen i stand til at opnå størst mulig grad af selvstændighed i deres daglige liv og/eller for at lette tilpasningen til deres handicap. Til tider kan rehabiliteringsbehandlinger til patienter med MS være meget langvarige og systematiske, hvilket fører til patienter, der mister motivation og compliance. Som følge heraf er der i de senere år blevet introduceret nye interventionsstrategier, såsom virtual reality (VR), takket være VR motion capture-teknologi uden behov for at bruge nogen enhed eller controller. Her fremmes patientens motivation via nye tilgange baseret på at praktisere funktionelle opgaver i virtuelle omgivelser, som giver feedback til patienten om resultater og er baseret på gentagelse af daglige aktiviteter (ADL'er). Udviklingen af disse teknologier har givet rehabiliteringsprofessionelle mulighed for at udvide behandlingen af patienter med MS som et supplement til deres rehabiliteringsprogram og opnå en højere behandlingsintensitet til en bæredygtig pris. Der er dog få undersøgelser af de virkninger, som VR har på manuel fingerfærdighed hos patienter med MS.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at analysere virkningerne af en OT-intervention kombineret med VR på manuelle færdigheder sammenlignet med konventionelle OT-tilgange hos mennesker med MS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Rekruttering
- Roberto Cano de la Cuerda
-
Kontakt:
- Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Telefonnummer: 8674 0034914888674
- E-mail: roberto.cano@urjc.es
-
Kontakt:
- Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Telefonnummer: 0034646352812
- E-mail: roberto.cano.cuerda@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af MS i henhold til McDonald-kriterierne med over to års udvikling;
- en score på mellem 3,5 (moderat uarbejdsdygtighed, selvom det er totalt ambulant og i stand til at være selvforsynende og aktiv i løbet af 12 timer om dagen) og seks (kræver konstant hjælp, enten ensidigt eller periodisk med en spadserstokk eller krykker, for at gå cirka 100 meter med eller uden hvile) på Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) med;
- stabil medicinsk behandling i mindst seks måneder forud for interventionen;
- muskeltonus i de øvre lemmer ikke større end to punkter på den modificerede Ashworth-skala (moderat hypertoni, øget muskeltonus gennem det meste af bevægelsesområdet, men den berørte del kan let bevæges);
- samt en score på fire point eller mindre i afsnittet "Pyramidal Function" af EDSS funktionsskalaen;
- fravær af kognitiv tilbagegang; med evnen til at forstå instruktioner og opnå en score på 24 eller mere i Minimental Test;
- samt en score på to point eller mindre i afsnittet "Mentale funktioner" i EDSS.
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticering af en anden neurologisk sygdom eller muskuloskeletal ændring, der er forskellig fra MS;
- diagnosticering af en kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolisk sygdom eller andre tilstande, der kan interferere med undersøgelsen;
- lider af en opblussen eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste tre måneder forud for påbegyndelse af vurderingsprotokollen eller under processen med den terapeutiske intervention;
- at modtage en cyklus af steroider, enten intravenøst eller oralt, seks måneder før påbegyndelsen af vurderingsprotokollen og inden for undersøgelsesperioden for intervention;
- modtagelse af behandling med botulinumtoksin i de seks måneder forud for begyndelsen af undersøgelsen; eller tilstedeværelsen af synsforstyrrelser, der ikke er korrigeret af optiske anordninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: OT intervention
Konventionel ergoterapi (OT) behandling vil bestå af 20 sessioner i alt, hvor forsøgspersonerne vil udføre aktiviteter til træning af manipulativ og funktionel behændighed af overekstremiteterne rettet mod dagligdags aktiviteter.
Disse vil blive fordelt i to OT-sessioner om ugen, som hver varer 30 minutter.
|
Patienterne vil udføre øvelser med videooptagelse af de øvre lemmers bevægelser via udførelse af funktionelle og manuelle fingerfærdighedsaktiviteter baseret på følgende spil: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting fishes og Robo Maro.
|
Eksperimentel: OT+VR-intervention
Interventionen, der anvendes på forsøgsgruppen, vil bestå af 20 sessioner med konventionel OT fordelt på to sessioner om ugen, som hver varer 30 minutter.
Derudover vil de modtage 20 behandlingssessioner, der varer 20 minutter, to gange om ugen med virtual reality (VR) via online- og gratis webstedet motiongamingconsole.com, hvor de vil udføre øvelser med videooptagelse af bevægelserne i de øvre lemmer via udførelse af funktionelle og manuel fingerfærdighedsaktiviteter baseret på følgende spil: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting fishes og Robo Maro.
Alle interventioner vil tage højde for niveauet af træthed eksperimenteret af patienten ved at byde på en progressiv stigning af behandlingstiderne i henhold til samme.
|
Patienterne vil udføre øvelser med videooptagelse af de øvre lemmers bevægelser via udførelse af funktionelle og manuelle fingerfærdighedsaktiviteter baseret på følgende spil: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting fishes og Robo Maro.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Manuel fingerfærdighed, grov behændighed og koordination
Tidsramme: 2 måneder og 15 dage mellem vurderingerne. Den "ændring", som det vurderes, er fin håndfærdighed
|
Det vil blive brugt Purdue Pegboard Test (PPT) til vurdering af brutto behændighed og koordination.
Denne test vurderer hver hånds hastighed og motoriske fingerfærdighed og den manuelle fingerfærdighed ved at bruge begge hænder på samme tid.
PPT består af et bræt med to søjler med hver 25 huller og et bestemt antal stifter, spændeskiver og kraver placeret i fire beholdere henover toppen af brættet.
Testen består i at indsætte så mange stifter som muligt i tre adskilte faser med en tidsbegrænsning på 30 sekunder for hver del.
Først udføres testen med den dominerende hånd, derefter med den ikke-dominante hånd og derefter med begge hænder på samme tid.
Antallet af stifter, der er indsat, registreres.
|
2 måneder og 15 dage mellem vurderingerne. Den "ændring", som det vurderes, er fin håndfærdighed
|
Håndens funktionelle kapacitet
Tidsramme: 2 måneder og 15 dage mellem vurderingerne. Den "ændring", som det vurderes, er håndens funktionelle status
|
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTT) vil blive brugt til at bestemme håndens funktionelle kapacitet. Denne test er timet og opdelt i syv dele. De syv deltests er: skrivning, sidevending, opsamling af små almindelige genstande, simuleret fodring, stabling af brikker, flytning af store lette genstande og flytning af store tunge genstande. Alle deltestene udføres med den dominerende hånd først, efterfulgt af den dominerende hånd. Den tid, det tager forsøgspersonen at udføre hver deltest, registreres. |
2 måneder og 15 dage mellem vurderingerne. Den "ændring", som det vurderes, er håndens funktionelle status
|
Manipulerende fingerfærdighed
Tidsramme: 2 måneder og 15 dage mellem vurderingerne. Den "ændring", som det vurderes, er manipulerende fingerfærdighed
|
The Grooved Pegboard Test (GPT) er en test, der evaluerer manipulerende fingerfærdighed.
Denne test udføres med den dominerende hånd og består i at indsætte pløkker i slidserne på et bræt, som er placeret i forskellige vinkler.
Scoren er den tid i sekunder, der kræves for at indsætte alle pinde.
|
2 måneder og 15 dage mellem vurderingerne. Den "ændring", som det vurderes, er manipulerende fingerfærdighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ortiz-Gutiérrez R, Galán del Río F, Cano de la Cuerda R, Alguacil Diego IM, Arroyo-González R, Miangolarra-Page JC.A telerehabilitation program by virtual reality-video games improves balance and postural control in multiple sclerosis patients. NeuroRehabilitation. 2013; 33(4):545-54. Ortiz-Gutiérrez R, Cano-de la Cuerda R, Galán-del Río F, Alguacil-Diego IM, Palacios-Ceña D, Miangolarra-Page JC. A telerehabilitation program improves postural control in multiple sclerosis patients. A Spanish preliminary study. Int J Environ Res Public Health 2013;10(11):5697-710 Palacios-Ceña D, Ortiz-Gutierrez R, Buesa-Estellez A, Galán-del-Río F, Cachón- Pérez JM, Martinez-Piédrola R, Velarde-García JF, Cano-de-la-Cuerda R. Multiple sclerosis patients' experiences in relation to the impact of the kinect virtual home- exercise programme: a qualitative study. Eu J Phys Rehabil Med 2016;52(3):347-55. Shin JH, Kim MY, Lee JY, Jeon YL, Kim S, Lee S, Seo B, Choi Y. Effects of virtual reality-based rehabilitation on distal upper extremity function and health-related quality of life: a single-blinded, randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2016; 13:17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UniversidadRJC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater