- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03186612
다발성 경화증 환자의 가상현실과 손재주
게임 기반 가상 현실 비디오 캡처 교육 프로그램과 작업 요법이 다발성 경화증 환자의 손재주에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
소개. 다발성 경화증(MS)은 젊은 성인에서 장애를 일으키는 가장 흔한 신경계 질환입니다. 신경 재활은 인지, 민감 및 운동 기능 장애를 나타내는 MS 환자에게 제공되는 치료 가능성 덕분에 새로운 기술, 특히 가상 현실(VR)의 사용이 인기를 얻고 있는 MS 치료 접근 방식의 근본적인 측면입니다.
목표. 다발성 경화증 환자의 손재주에 대한 작업 치료 중재(OT)를 OT + VR(OT+VR)과 비교 분석하고 비교합니다.
재료 및 방법. 26명의 환자를 모집합니다. 대조군(n=8)은 주당 2개의 세션으로 배포된 20개의 기존 OT 세션을 받게 됩니다. 실험 그룹 OT+VR(n=8)은 Flip Out, Air Hockey, Partículas, Dunkit, 기존의 OT 세션 외에도 Cuenta peces 및 Robo Maro. 개입 전후 평가는 Purdue Pegboard Test, Jebsen Taylor Hand Function Test 및 Grooved Pegboard Test를 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 원인 불명의 중추 신경계(CNS)의 만성 염증성 탈수초 질환이며 다인성 기원입니다. 현재 MS는 유럽과 북미의 젊은 성인들에게 장애를 일으키는 가장 흔한 신경계 질환입니다.
증상은 손상된 CNS 영역에 따라 달라지며, 중증도 수준과 질병 기간에 따라 환자 간에 상당한 임상적 변동성이 있습니다. 가장 흔한 증상 중 환자는 피로, 시각 장애, 균형 및 조정에 영향을 미치는 문제, 감수성 장애, 경직, 인지 및 정서 장애, 언어 장애, 방광 및 장에 영향을 미치는 문제, 성 관련 기능 장애를 보입니다.
재발 완화형 다발성 경화증, 일차 진행성 다발성 경화증, 이차 진행성 다발성 경화증 및 진행성 재발성 다발성 경화증과 같은 증상의 출현에 따라 다발성 경화증에 대한 다양한 질병 경과가 존재합니다. 재발 완화 MS는 MS의 가장 일반적인 형태입니다.
증상은 재발의 형태로 나타나며, 지속 기간은 다양하고 CNS의 영향을 받는 영역에 따라 에피소드마다 다릅니다. 발적 후에는 신경학적 후유증이 있을 수 있지만 증상이 가라앉고 일반적으로 완전히 사라집니다. 원발성 진행성 다발성 경화증에서는 질병의 발병 시점부터 재발 없이 진행성 임상 악화가 발생합니다. 이러한 유형의 다발성 경화증은 다발성 경화증 환자의 12%가 앓고 있습니다. 속발성 진행성 다발성 경화증 환자는 처음에는 재발 완화 과정을 나타내지만 시간이 지남에 따라 뚜렷한 재발 없이 진행성 임상적 악화를 보입니다. 진행성-재발성 다발성 경화증은 가장 흔하지 않은 유형의 질병입니다.
다발성경화증 치료에는 약리학적 치료와 재활 치료라는 두 가지 근본적이고 보완적인 측면이 있습니다. 최근 몇 년 동안 질병의 진행을 수정하는 것을 목표로 하는 새로운 약물의 출현으로 MS에 대한 접근 방식에 상당한 변화가 발생했습니다. 그러나 이러한 약물은 좋은 재활 프로그램으로 보완된다면 더 효과적일 것입니다. 재활과 관련하여 MS의 증상 치료는 삶의 질과 기능적 독립성을 향상시키기 위해 수행되며 주요 치료 요구는 자세 제어 및 일상 생활 활동 수행의 변경입니다. 작업 치료(OT)는 개인이 일상 생활에서 가능한 최대 수준의 독립성을 달성하고/하거나 적응을 용이하게 하기 위해 다발성 경화증을 가진 개인의 능력과 신체적, 심리적, 감각적 및 사회적 문제를 평가합니다. 무능. 때때로 MS 환자를 위한 재활 치료는 매우 길고 체계적이어서 환자가 동기 부여와 순응도를 잃게 만들 수 있습니다. 그 결과 최근에는 장치나 컨트롤러를 사용할 필요가 없는 VR 모션 캡처 기술 덕분에 가상 현실(VR)과 같은 새로운 개입 전략이 도입되었습니다. 여기에서 환자의 동기 부여는 결과와 관련하여 환자에게 피드백을 제공하고 일상 생활 활동(ADL)의 반복을 기반으로 하는 가상 환경에서의 기능적 작업 연습을 기반으로 하는 새로운 접근 방식을 통해 촉진됩니다. 이러한 기술의 개발은 재활 전문가에게 재활 프로그램에 대한 보완책으로 MS 환자 치료를 확장할 수 있는 능력을 제공하여 지속 가능한 비용으로 더 높은 치료 강도를 달성했습니다. 그러나 VR이 MS 환자의 손재주에 미치는 영향에 대한 연구는 거의 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 다발성경화증 환자의 기존 OT 접근 방식과 비교하여 VR과 결합된 OT 중재가 수동 기술에 미치는 영향을 분석하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- 모병
- Roberto Cano de la Cuerda
-
연락하다:
- Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- 전화번호: 8674 0034914888674
- 이메일: roberto.cano@urjc.es
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연락하다:
- Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- 전화번호: 0034646352812
- 이메일: roberto.cano.cuerda@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2년 이상 진행된 맥도날드 기준에 따른 MS 진단;
- 3.5점(완전히 거동이 가능하고 하루 12시간 동안 자급자족하고 활동적일 수 있음)과 6점(일방적이거나 간헐적으로 지팡이나 목발을 사용하여 지속적인 도움이 필요함) 사이의 점수 약 100미터(휴식이 있거나 없는 경우) Kurtzke 확장 장애 상태 점수(EDSS)에서
- 개입 전 적어도 6개월 동안 안정적인 의료 치료;
- 수정된 애쉬워스 척도에서 상지의 근긴장도가 2점 이하(중등도의 긴장항진, 대부분의 운동 범위에서 근육긴장도가 증가했지만 영향을 받은 부분은 쉽게 움직였습니다);
- 뿐만 아니라 EDSS 기능 척도의 "피라미드 기능" 섹션에서 4점 이하의 점수;
- 인지 저하 부재; 지시 사항을 이해할 수 있는 능력과 Minimental Test에서 24점 이상 획득;
- EDSS의 "정신 기능" 섹션에서 2점 이하의 점수.
제외 기준:
- 다발성 경화증과 다른 다른 신경학적 질환 또는 근골격 변화의 진단;
- 심혈관, 호흡기 또는 대사 질환 또는 연구를 방해할 수 있는 기타 상태의 진단;
- 평가 프로토콜을 시작하기 전 마지막 3개월 동안 또는 치료적 중재 과정 중에 재발 또는 입원을 겪었습니다.
- 평가 프로토콜 시작 6개월 전 및 개입 연구 기간 내에 스테로이드 사이클을 정맥내 또는 경구로 투여받는 것;
- 연구 시작 전 6개월 이내에 보툴리눔 독소로 치료를 받은 자; 또는 광학 장치로 교정되지 않은 시각 장애의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: OT 개입
기존의 작업 치료(OT) 치료는 총 20회기로 구성되며, 그 동안 피험자는 일상 생활 활동을 목표로 상지의 조작 및 기능적 손재주 훈련을 위한 활동을 수행합니다.
이는 매주 2회 OT 세션으로 배포되며, 각 세션은 30분 동안 진행됩니다.
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환자는 Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting fishes 및 Robo Maro와 같은 게임을 기반으로 한 기능 및 손재주 활동 수행을 통해 상지 움직임의 비디오 캡처로 운동을 수행합니다.
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실험적: OT+VR 개입
실험 그룹에 적용되는 개입은 주당 2개의 세션으로 배포되는 기존 OT의 20개 세션으로 구성되며 각 세션은 30분 동안 지속됩니다.
또한 온라인 및 무료 웹사이트 motiongamingconsole.com을 통해 주 2회 가상 현실(VR)로 20분간 지속되는 20회의 치료 세션을 받게 됩니다. 다음 게임을 기반으로 하는 손재주 활동: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting fishes 및 Robo Maro.
모든 개입은 치료 시간의 점진적인 증가를 특징으로 하여 환자가 실험한 피로 수준을 고려합니다.
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환자는 Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting fishes 및 Robo Maro와 같은 게임을 기반으로 한 기능 및 손재주 활동 수행을 통해 상지 움직임의 비디오 캡처로 운동을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손재주, 총체적 손재주 및 조정
기간: 평가 사이 2개월 및 15일. 평가되고 있는 "변화"는 섬세한 손재주입니다.
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총 손재주 및 조정 평가를 위해 Purdue Pegboard Test(PPT)를 사용합니다.
이 테스트는 각 손의 속도와 운동 손재주 및 양손을 동시에 사용하는 수동 손재주를 평가합니다.
PPT는 각각 25개의 구멍이 있는 2개의 열이 있는 보드와 보드 상단을 가로질러 4개의 컨테이너에 배치된 특정 수의 핀, 와셔 및 칼라로 구성됩니다.
이 테스트는 각 부분에 대해 30초의 시간 제한이 있는 3개의 개별 단계에서 가능한 한 많은 핀을 삽입하는 것으로 구성됩니다.
먼저 주로 사용하는 손으로 검사를 한 다음, 자주 사용하지 않는 손으로 검사를 한 다음 양손으로 동시에 검사합니다.
삽입된 핀 수가 기록됩니다.
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평가 사이 2개월 및 15일. 평가되고 있는 "변화"는 섬세한 손재주입니다.
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손의 기능적 능력
기간: 평가 사이 2개월 및 15일. 평가되는 "변화"는 손의 기능 상태입니다.
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Jebsen Taylor 손 기능 테스트(JTT)는 손의 기능적 능력을 결정하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 시간이 정해져 있고 일곱 부분으로 나뉩니다. 7개의 하위 테스트는 다음과 같습니다. 쓰기, 페이지 넘기기, 작고 일반적인 물건 집기, 모의 먹이기, 체커 쌓기, 크고 가벼운 물건 옮기기, 크고 무거운 물건 옮기기. 모든 하위 테스트는 우세한 손으로 먼저 수행한 다음 우세한 손으로 수행합니다. 피험자가 각 하위 테스트를 수행하는 데 걸리는 시간이 기록됩니다. |
평가 사이 2개월 및 15일. 평가되는 "변화"는 손의 기능 상태입니다.
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조작 손재주
기간: 평가 사이 2개월 및 15일. 평가되는 "변화"는 조작 손재주
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GPT(Grooved Pegboard Test)는 손재주를 평가하는 테스트입니다.
이 테스트는 주로 사용하는 손으로 수행되며 다양한 각도로 배치된 보드의 슬롯에 못을 삽입하는 것으로 구성됩니다.
점수는 모든 페그를 삽입하는 데 필요한 시간(초)입니다.
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평가 사이 2개월 및 15일. 평가되는 "변화"는 조작 손재주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ortiz-Gutiérrez R, Galán del Río F, Cano de la Cuerda R, Alguacil Diego IM, Arroyo-González R, Miangolarra-Page JC.A telerehabilitation program by virtual reality-video games improves balance and postural control in multiple sclerosis patients. NeuroRehabilitation. 2013; 33(4):545-54. Ortiz-Gutiérrez R, Cano-de la Cuerda R, Galán-del Río F, Alguacil-Diego IM, Palacios-Ceña D, Miangolarra-Page JC. A telerehabilitation program improves postural control in multiple sclerosis patients. A Spanish preliminary study. Int J Environ Res Public Health 2013;10(11):5697-710 Palacios-Ceña D, Ortiz-Gutierrez R, Buesa-Estellez A, Galán-del-Río F, Cachón- Pérez JM, Martinez-Piédrola R, Velarde-García JF, Cano-de-la-Cuerda R. Multiple sclerosis patients' experiences in relation to the impact of the kinect virtual home- exercise programme: a qualitative study. Eu J Phys Rehabil Med 2016;52(3):347-55. Shin JH, Kim MY, Lee JY, Jeon YL, Kim S, Lee S, Seo B, Choi Y. Effects of virtual reality-based rehabilitation on distal upper extremity function and health-related quality of life: a single-blinded, randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2016; 13:17.
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기타 연구 ID 번호
- UniversidadRJC
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