- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03186612
Virtual Reality og manuell fingerferdighet hos pasienter med multippel sklerose
Effekter av et spillbasert opplæringsprogram for videoopptak i virtuell virkelighet pluss ergoterapi på manuell fingerferdighet hos pasienter med multippel sklerose: en randomisert kontrollert prøvelse
Introduksjon. Multippel sklerose (MS) er den vanligste nevrologiske sykdommen som forårsaker funksjonshemming hos unge voksne. Nevrorehabilitering er et grunnleggende aspekt i behandlingstilnærmingen for MS, der nye teknologier har vunnet popularitet, spesielt bruken av virtuell virkelighet (VR), takket være de terapeutiske mulighetene som tilbys for pasienter med MS som presenterer kognitive, sensitive og motoriske dysfunksjoner.
Mål. Å analysere og sammenligne en ergoterapiintervensjon (OT) sammenlignet med OT + VR (OT+VR) på manuell fingerferdighet til pasienter med MS.
Materialer og metoder. 26 pasienter skal rekrutteres. Kontrollgruppen (n=8) vil motta 20 konvensjonelle OT-økter fordelt på to økter per uke. Eksperimentgruppen OT+VR (n=8) vil motta 20 økter med VR-intervensjoner, to ganger ukentlig og varer i 30 minutter, bestående av VR-spill tilgjengelig via nettsiden motiongamingconsole.com, inkludert Flip Out, Air Hockey, Partículas, Dunkit, Cuenta peces og Robo Maro, i tillegg til de konvensjonelle OT-øktene. Vurderinger før og etter intervensjon vil være basert på Purdue Pegboard Test, Jebsen Taylor Hand Function Test og Grooved Pegboard Test.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS) av ukjent etiologi og en multifaktoriell opprinnelse. For tiden representerer MS den vanligste nevrologiske sykdommen som forårsaker funksjonshemming blant unge voksne i Europa og Nord-Amerika.
Symptomene avhenger av områdene i sentralnervesystemet som er skadet, med betydelig klinisk variasjon mellom pasientene, avhengig av alvorlighetsgraden og sykdommens varighet. Blant de vanligste symptomene viser pasienter tretthet, synsforstyrrelser, problemer som påvirker balanse og koordinasjon, sensitivitetsforstyrrelser, spastisitet, kognitive og emosjonelle forstyrrelser, taleforstyrrelser, problemer som påvirker blære og tarm, samt seksuell relatert dysfunksjon.
Ulike sykdomsforløp eksisterer for MS, avhengig av utseendet til symptomer, slik som residiverende-remitterende MS, primær progressiv MS, sekundær-progressiv MS og progressiv-residiverende MS. Residiverende-remitterende MS er den vanligste formen for MS.
Symptomene opptrer i form av tilbakefall, som er av variabel varighet og som varierer fra den ene episoden til den andre, avhengig av det affiserte området i CNS. Etter oppblussingene avtar symptomene og forsvinner vanligvis helt, selv om det kan være nevrologiske ettervirkninger. Ved primær-progressiv MS oppstår en progressiv klinisk forverring, uten tilbakefall, fra sykdomsutbruddet. Denne typen MS lider av 12 % av personer med MS. Ved sekundær-progressiv MS har pasienter i utgangspunktet et residiverende-remitterende forløp, men over tid utvikler de en progressiv klinisk forverring uten å oppleve karakteristiske tilbakefall. Progressivt-residiverende MS, er den minst vanlige sykdomstypen.
To grunnleggende og komplementære aspekter eksisterer i behandlingen av MS: farmakologiske og rehabiliterende behandlinger. I løpet av de siste årene har det skjedd en betydelig endring i tilnærmingen til MS, takket være fremkomsten av nye medisiner som tar sikte på å modifisere utviklingen av sykdommen. Imidlertid ville disse medikamentene vært mer effektive hvis de ble supplert med et godt rehabiliteringsprogram. Når det gjelder rehabilitering, utføres en symptomatisk behandling av MS for å forbedre livskvaliteten og funksjonell uavhengighet, med de viktigste terapeutiske kravene til endringer i postural kontroll og utførelsen av dagliglivets aktiviteter. Ergoterapi (OT) vurderer evner og fysiske, psykologiske, sensoriske og sosiale problemer til individet med MS, for å gjøre personen i stand til å oppnå størst mulig grad av selvstendighet i hverdagen og/eller for å lette tilpasningen til deres. uførhet. Noen ganger kan rehabiliteringsbehandlinger for pasienter med MS være svært langvarige og systematiske, noe som fører til at pasienter mister motivasjon og etterlevelse. Som et resultat har det de siste årene blitt introdusert nye intervensjonsstrategier, for eksempel virtuell virkelighet (VR), takket være VR motion capture-teknologi uten behov for å bruke noen enhet eller kontroller. Her fremmes pasientmotivasjon gjennom nye tilnærminger basert på å praktisere funksjonelle oppgaver i virtuelle omgivelser, som gir tilbakemelding til pasienten om resultater, og er basert på repetisjon av daglige aktiviteter (ADL). Utviklingen av disse teknologiene har gitt rehabiliteringspersonell muligheten til å utvide behandlingen av pasienter med MS som et supplement til deres rehabiliteringsprogram, og oppnå en høyere behandlingsintensitet til en bærekraftig kostnad. Det er imidlertid få studier på effektene som VR har på den manuelle fingerferdigheten til pasienter med MS.
Derfor var målet med denne studien å analysere effekten av en OT-intervensjon kombinert med VR på manuelle ferdigheter, sammenlignet med konvensjonelle OT-tilnærminger hos personer med MS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Rekruttering
- Roberto Cano de la Cuerda
-
Ta kontakt med:
- Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Telefonnummer: 8674 0034914888674
- E-post: roberto.cano@urjc.es
-
Ta kontakt med:
- Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Telefonnummer: 0034646352812
- E-post: roberto.cano.cuerda@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av MS i henhold til McDonald-kriteriene med over to års evolusjon;
- en poengsum på mellom 3,5 (moderat uførhet, selv om det er totalt ambulant og i stand til å være selvforsynt og aktiv i løpet av 12 timer i døgnet) og seks (krever konstant hjelp, enten ensidig eller periodisk med spaserstokk eller krykker, for å gå ca. 100 meter med eller uten hvile) på Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) med;
- stabil medisinsk behandling i løpet av, minst seks måneder før intervensjonen;
- muskeltonus i de øvre lemmer ikke større enn to punkter på den modifiserte Ashworth-skalaen (moderat hypertoni, økt muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet, men den berørte delen kan lett beveges);
- samt en poengsum på fire poeng eller mindre i "Pyramidal Function"-delen av EDSS-funksjonsskalaen;
- fravær av kognitiv nedgang; med evnen til å forstå instruksjoner og oppnå en poengsum på 24 eller mer i Minimental Test;
- samt en poengsum på to poeng eller mindre i delen "Mentale funksjoner" i EDSS.
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisering av en annen nevrologisk sykdom eller muskel-skjelettforandringer forskjellig fra MS;
- diagnostisering av en kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolsk sykdom, eller andre tilstander som kan forstyrre studien;
- lider av en oppblussing eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste tre månedene før oppstart av vurderingsprotokollen, eller under prosessen med den terapeutiske intervensjonen;
- motta en syklus med steroider, enten intravenøst eller oralt, seks måneder før oppstart av vurderingsprotokollen og innenfor studieperioden for intervensjon;
- mottar behandling med botulinumtoksin i de seks månedene før begynnelsen av studien; eller tilstedeværelsen av synsforstyrrelser som ikke er korrigert av optiske enheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OT intervensjon
Konvensjonell ergoterapi (OT)-behandling vil bestå av totalt 20 økter, hvor forsøkspersonene skal utføre aktiviteter for å trene manipulativ og funksjonell fingerferdighet i overekstremitetene rettet mot dagliglivets aktiviteter.
Disse vil bli fordelt på to OT-økter per uke, hver på 30 minutter.
|
Pasienter vil utføre øvelser med videoopptak av bevegelsene i overekstremitetene via utførelse av funksjonelle og manuelle behendighetsaktiviteter basert på følgende spill: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting fishes og Robo Maro.
|
|
Eksperimentell: OT+VR intervensjon
Intervensjonen som brukes på forsøksgruppen vil bestå av 20 økter med konvensjonell OT fordelt på to økter per uke, som hver varer 30 minutter.
I tillegg vil de motta 20 behandlingsøkter som varer i 20 minutter, to ganger ukentlig med virtuell virkelighet (VR) via nett- og gratisnettstedet motiongamingconsole.com, hvor de vil utføre øvelser med videoopptak av bevegelsene i øvre lemmer via utførelse av funksjonelle og manuelle fingerferdighetsaktiviteter basert på følgende spill: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesTelle fisker og Robo Maro.
Alle intervensjonene vil vurdere nivået av tretthet eksperimentert av pasienten ved å presentere en progressiv økning av behandlingstidene i henhold til det samme.
|
Pasienter vil utføre øvelser med videoopptak av bevegelsene i overekstremitetene via utførelse av funksjonelle og manuelle behendighetsaktiviteter basert på følgende spill: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting fishes og Robo Maro.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuell fingerferdighet, grov fingerferdighet og koordinasjon
Tidsramme: 2 måneder og 15 dager mellom vurderingene. "Endringen" som det vurderes er fin manuell fingerferdighet
|
Det vil bli brukt Purdue Pegboard Test (PPT) for vurdering av grov behendighet og koordinasjon.
Denne testen vurderer hastigheten og den motoriske fingerferdigheten til hver hånd og den manuelle fingerferdigheten ved å bruke begge hendene samtidig.
PPT består av et brett med to søyler med 25 hull hver og et spesifikt antall pinner, skiver og krager plassert i fire beholdere over toppen av brettet.
Testen består i å sette inn så mange pinner som mulig i tre distinkte faser, med en tidsbegrensning på 30 sekunder for hver del.
Først utføres testen med den dominerende hånden, deretter med den ikke-dominante hånden og deretter med begge hendene samtidig.
Antall pinner som er satt inn, registreres.
|
2 måneder og 15 dager mellom vurderingene. "Endringen" som det vurderes er fin manuell fingerferdighet
|
|
Håndens funksjonsevne
Tidsramme: 2 måneder og 15 dager mellom vurderingene. "Endringen" som det blir vurdert er håndens funksjonelle status
|
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTT) vil bli brukt til å bestemme håndens funksjonelle kapasitet. Denne testen er tidsbestemt og delt inn i syv deler. De syv deltestene er: skriving, sidevending, plukke opp små vanlige gjenstander, simulert mating, stable brikker, flytting av store lette gjenstander og flytting av store tunge gjenstander. Alle deltestene utføres med den dominerende hånden først, etterfulgt av den dominerende hånden. Tiden faget bruker på å utføre hver deltest registreres. |
2 måneder og 15 dager mellom vurderingene. "Endringen" som det blir vurdert er håndens funksjonelle status
|
|
Manipulerende fingerferdighet
Tidsramme: 2 måneder og 15 dager mellom vurderingene. "Endringen" som det blir vurdert er manipulerende fingerferdighet
|
The Grooved Pegboard Test (GPT) er en test som evaluerer manipulerende fingerferdighet.
Denne testen utføres med den dominerende hånden og består av å sette inn knagger i sporene på et brett som er plassert i forskjellige vinkler.
Poengsummen er tiden i sekunder som kreves for å sette inn alle tappene.
|
2 måneder og 15 dager mellom vurderingene. "Endringen" som det blir vurdert er manipulerende fingerferdighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ortiz-Gutiérrez R, Galán del Río F, Cano de la Cuerda R, Alguacil Diego IM, Arroyo-González R, Miangolarra-Page JC.A telerehabilitation program by virtual reality-video games improves balance and postural control in multiple sclerosis patients. NeuroRehabilitation. 2013; 33(4):545-54. Ortiz-Gutiérrez R, Cano-de la Cuerda R, Galán-del Río F, Alguacil-Diego IM, Palacios-Ceña D, Miangolarra-Page JC. A telerehabilitation program improves postural control in multiple sclerosis patients. A Spanish preliminary study. Int J Environ Res Public Health 2013;10(11):5697-710 Palacios-Ceña D, Ortiz-Gutierrez R, Buesa-Estellez A, Galán-del-Río F, Cachón- Pérez JM, Martinez-Piédrola R, Velarde-García JF, Cano-de-la-Cuerda R. Multiple sclerosis patients' experiences in relation to the impact of the kinect virtual home- exercise programme: a qualitative study. Eu J Phys Rehabil Med 2016;52(3):347-55. Shin JH, Kim MY, Lee JY, Jeon YL, Kim S, Lee S, Seo B, Choi Y. Effects of virtual reality-based rehabilitation on distal upper extremity function and health-related quality of life: a single-blinded, randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2016; 13:17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UniversidadRJC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina