- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03186612
Virtuális valóság és kézügyesség a szklerózis multiplexben szenvedő betegekben
A játékalapú virtuális valóság videórögzítő tréningprogramja és a foglalkozásterápia hatásai a szklerózis multiplexben szenvedő betegek kézügyességére: Randomizált, kontrollált próba
Bevezetés. A sclerosis multiplex (SM) a leggyakoribb idegrendszeri betegség, amely fiatal felnőtteknél fogyatékosságot okoz. A neurorehabilitáció alapvető szempont az SM kezelési megközelítésében, amelyben az új technológiák, különösen a virtuális valóság (VR) alkalmazása vált népszerűvé, köszönhetően a kognitív, érzékeny és motoros diszfunkciókat mutató SM-es betegek számára kínált terápiás lehetőségeknek.
Cél. Elemezni és összehasonlítani egy foglalkozási terápiás beavatkozást (OT) az OT + VR-hez (OT+VR) képest az SM-ben szenvedő betegek kézügyességében.
Anyag és módszerek. 26 beteget vesznek fel. A kontrollcsoport (n=8) 20 hagyományos OT ülést fog kapni, heti két ülésben elosztva. Az OT+VR (n=8) kísérleti csoport 20 VR-beavatkozást fog kapni, hetente kétszer és 30 percig, amelyek a motiongamingconsole.com online weboldalon keresztül elérhető VR-játékokból állnak, beleértve a Flip Out, Air Hockey, Partículas, Dunkit, Cuenta peces és Robo Maro, a hagyományos OT üléseken kívül. A beavatkozás előtti és utáni értékelések a Purdue Pegboard Test, a Jebsen Taylor Hand Function Test és a Grooved Pegboard teszt alapján készülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) krónikus gyulladásos demyelinizációs betegsége, melynek oka ismeretlen és többtényezős eredetű. Jelenleg az SM a leggyakoribb neurológiai betegség, amely fogyatékosságot okoz a fiatal felnőttek körében Európában és Észak-Amerikában.
A tünetek a központi idegrendszer sérült területeitől függenek, a betegek között jelentős klinikai eltérések mutatkoznak, a betegség súlyosságától és időtartamától függően. A leggyakoribb tünetek közül a betegek fáradtságot, látászavarokat, egyensúly- és koordinációs zavarokat, érzékenységi zavarokat, görcsösséget, kognitív és érzelmi zavarokat, beszédzavarokat, húgyhólyag- és bélrendszeri problémákat, valamint szexuális működési zavarokat mutatnak.
Az SM esetében a tünetek megjelenésétől függően különböző betegséglefolyások léteznek, mint például a relapszusos-remittáló SM, az elsődleges progresszív SM, a másodlagos-progresszív SM és a progresszív-recurrens SM. A visszaeső-remittáló SM az SM leggyakoribb formája.
A tünetek relapszusok formájában jelentkeznek, amelyek változó időtartamúak, és epizódonként változnak, a központi idegrendszer érintett területétől függően. A fellángolások után a tünetek enyhülnek, és általában teljesen eltűnnek, bár lehetnek neurológiai utóhatások. Primer-progresszív SM-ben a betegség kezdetétől progresszív klinikai állapotromlás következik be, relapszusok nélkül. Ez a fajta SM az SM-ben szenvedők 12%-ában szenved. A másodlagosan progresszív SM-ben a betegek kezdetben relapszus-remittáló lefolyásúak, azonban idővel progresszív klinikai állapotromlás alakul ki náluk anélkül, hogy jellegzetes relapszusokat tapasztalnának. A progresszív-kiújuló SM a legritkább betegségtípus.
Az SM kezelésében két alapvető és egymást kiegészítő szempont létezik: a gyógyszeres és a rehabilitációs kezelések. Az elmúlt években jelentős változás ment végbe az SM megközelítésében, köszönhetően a betegség progresszióját módosító új gyógyszerek megjelenésének. Ezek a gyógyszerek azonban hatékonyabbak lennének, ha egy jó rehabilitációs programmal egészítenék ki őket. A rehabilitáció tekintetében az életminőség és a funkcionális függetlenség javítása érdekében az SM tüneti kezelését végzik, melynek fő terápiás igénye a testtartás és a mindennapi élettevékenységek elvégzésének megváltoztatása. A foglalkozási terápia (OT) felméri az SM-ben szenvedő egyén képességeit és fizikai, pszichológiai, szenzoros és szociális problémáit annak érdekében, hogy a személy a lehető legnagyobb önállóságot érje el mindennapi életében és/vagy megkönnyítse az alkalmazkodást fogyatékosság. Időnként az SM-ben szenvedő betegek rehabilitációs kezelése nagyon hosszadalmas és szisztematikus lehet, ami a betegek motivációjának és együttműködésének elvesztéséhez vezethet. Ennek eredményeként az elmúlt években új beavatkozási stratégiákat vezettek be, például a virtuális valóságot (VR), köszönhetően a VR mozgásrögzítési technológiának anélkül, hogy bármilyen eszközt vagy vezérlőt kellett volna használni. Itt a betegek motivációját olyan újszerű megközelítések segítik elő, amelyek a funkcionális feladatok virtuális környezetben történő gyakorlásán alapulnak, és amelyek visszajelzést adnak a páciensnek az eredményekről, és a mindennapi élet tevékenységeinek (ADL) megismétlésén alapulnak. Ezeknek a technológiáknak a fejlesztése lehetővé tette a rehabilitációs szakemberek számára, hogy rehabilitációs programjuk kiegészítéseként bővítsék az SM-ben szenvedő betegek ellátását, és fenntartható költségek mellett magasabb kezelési intenzitást érjenek el. Kevés tanulmány készült azonban a VR hatásáról az SM-ben szenvedő betegek kézügyességére.
Ezért jelen tanulmány célja az volt, hogy elemezze a VR-sel kombinált OT-beavatkozásnak a manuális készségekre gyakorolt hatását, összehasonlítva a hagyományos OT-megközelítésekkel SM-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
- Toborzás
- Roberto Cano de la Cuerda
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Telefonszám: 8674 0034914888674
- E-mail: roberto.cano@urjc.es
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Telefonszám: 0034646352812
- E-mail: roberto.cano.cuerda@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az SM diagnózisa a McDonald-kritériumok szerint, több mint két éven át;
- 3,5 (közepes mozgásképtelenség, bár teljesen ambuláns, és képes önállóan és aktívan lenni a nap 12 órájában) és 6 közötti pontszám (állandó segítségre van szükség, akár egyoldalúan, akár időszakosan sétapálcával vagy mankóval, a járáshoz körülbelül 100 méter pihenéssel vagy anélkül) a Kurtzke Kiterjesztett Fogyatékossági Status Score (EDSS) szerint;
- stabil orvosi kezelés a beavatkozást megelőző legalább hat hónapban;
- izomtónus a felső végtagokban nem haladja meg a módosított Ashworth-skála két pontját (mérsékelt hipertónia, fokozott izomtónus a mozgási tartomány nagy részében, de az érintett rész könnyen mozgatható);
- valamint az EDSS funkcionális skála „Piramis függvény” szakaszában elért pontszám négy vagy kevesebb;
- a kognitív hanyatlás hiánya; képes megérteni az utasításokat, és legalább 24 pontot szerezni a Minimental teszten;
- valamint az EDSS "Mental Functions" részében legfeljebb két pontot érhet el.
Kizárási kritériumok:
- más, az SM-től eltérő neurológiai betegség vagy mozgásszervi elváltozás diagnózisa;
- szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy anyagcsere-betegség vagy egyéb olyan állapot diagnózisa, amely zavarhatja a vizsgálatot;
- fellángolást vagy kórházi kezelést szenvedett az értékelési protokoll megkezdése előtti utolsó három hónapban, vagy a terápiás beavatkozás folyamata során;
- szteroid ciklus intravénás vagy orális beadása hat hónappal az értékelési protokoll megkezdése előtt és a beavatkozás vizsgálati időszakán belül;
- botulinum toxin kezelésben részesült a vizsgálat kezdete előtti hat hónapban; vagy optikai eszközökkel nem korrigált látászavarok jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: OT beavatkozás
A hagyományos foglalkozási terápiás (OT) kezelés összesen 20 alkalomból áll, amelyek során az alanyok a felső végtag manipulatív és funkcionális ügyességének gyakorlására irányuló tevékenységeket végeznek, amelyek a mindennapi tevékenységeket célozzák.
Ezeket heti két OT ülésben osztják ki, mindegyik 30 perces.
|
A páciensek gyakorlatokat hajtanak végre a felső végtagok mozgásának videórögzítésével, funkcionális és kézügyességi tevékenységek végrehajtásával a következő játékokon: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting halak és Robo Maro.
|
Kísérleti: OT+VR beavatkozás
A kísérleti csoportban alkalmazott beavatkozás 20 hagyományos OT-ból áll, heti két alkalomra osztva, mindegyik 30 percig tart.
Emellett hetente kétszer 20 20 perces, 20 perces kezelést kapnak a virtuális valóságból (VR) a motiongamingconsole.com online és ingyenes weboldalon keresztül, amelyek során gyakorlatokat végeznek a felső végtag mozgásainak videófelvételével, funkcionális, ill. kézügyességi tevékenységek a következő játékokon: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting halak és Robo Maro.
Minden beavatkozás figyelembe veszi a páciens által kikísérletezett fáradtság mértékét, a kezelési idők fokozatos növelésével.
|
A páciensek gyakorlatokat hajtanak végre a felső végtagok mozgásának videórögzítésével, funkcionális és kézügyességi tevékenységek végrehajtásával a következő játékokon: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting halak és Robo Maro.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kézügyesség, durva kézügyesség és koordináció
Időkeret: 2 hónap és 15 nap az értékelések között. Az értékelés alatt álló „változás” a finom kézügyesség
|
Purdue Pegboard Tesztet (PPT) használunk a durva kézügyesség és koordináció értékelésére.
Ez a teszt értékeli az egyes kezek sebességét és motoros kézügyességét, valamint mindkét kéz egyidejű kézügyességét.
A PPT egy táblából áll, két oszlopból, egyenként 25 lyukkal, valamint meghatározott számú csapból, alátétből és gallérból, amelyek négy tartályban vannak elhelyezve a tábla tetején.
A teszt abból áll, hogy a lehető legtöbb tűt kell behelyezni három különböző fázisban, 30 másodperces időkorláttal minden részre.
Először a domináns kézzel, majd a nem domináns kézzel, majd mindkét kézzel egyszerre kell a tesztet végrehajtani.
A behelyezett tűk száma rögzítésre kerül.
|
2 hónap és 15 nap az értékelések között. Az értékelés alatt álló „változás” a finom kézügyesség
|
A kéz funkcionális kapacitása
Időkeret: 2 hónap és 15 nap az értékelések között. A kiértékelés alatt álló "változás" a kéz funkcionális állapota
|
A Jebsen Taylor Hand Function Test (JTT) a kéz funkcionális kapacitásának meghatározására szolgál. Ez a teszt időzített és hét részre oszlik. A hét részteszt a következő: írás, lapozás, kis általános tárgyak felvétele, szimulált adagolás, ellenőrzők egymásra rakása, nagy könnyű tárgyak mozgatása és nagy nehéz tárgyak mozgatása. Az összes résztesztet először a domináns kézzel hajtják végre, majd a domináns kézzel. A rendszer rögzíti azt az időt, amely alatt az alanynak az egyes résztesztek elvégzése szükséges. |
2 hónap és 15 nap az értékelések között. A kiértékelés alatt álló "változás" a kéz funkcionális állapota
|
Manipulatív ügyesség
Időkeret: 2 hónap és 15 nap az értékelések között. A „változás”, amelyet jelenleg értékelnek, a manipulatív ügyesség
|
A Grooved Pegboard Test (GPT) egy teszt, amely a manipulatív kézügyességet értékeli.
Ezt a tesztet a domináns kézzel hajtják végre, és a különböző szögekben elhelyezett csapok behelyezéséből áll a tábla nyílásaiba.
A pontszám az összes csap beillesztéséhez szükséges idő másodpercben.
|
2 hónap és 15 nap az értékelések között. A „változás”, amelyet jelenleg értékelnek, a manipulatív ügyesség
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ortiz-Gutiérrez R, Galán del Río F, Cano de la Cuerda R, Alguacil Diego IM, Arroyo-González R, Miangolarra-Page JC.A telerehabilitation program by virtual reality-video games improves balance and postural control in multiple sclerosis patients. NeuroRehabilitation. 2013; 33(4):545-54. Ortiz-Gutiérrez R, Cano-de la Cuerda R, Galán-del Río F, Alguacil-Diego IM, Palacios-Ceña D, Miangolarra-Page JC. A telerehabilitation program improves postural control in multiple sclerosis patients. A Spanish preliminary study. Int J Environ Res Public Health 2013;10(11):5697-710 Palacios-Ceña D, Ortiz-Gutierrez R, Buesa-Estellez A, Galán-del-Río F, Cachón- Pérez JM, Martinez-Piédrola R, Velarde-García JF, Cano-de-la-Cuerda R. Multiple sclerosis patients' experiences in relation to the impact of the kinect virtual home- exercise programme: a qualitative study. Eu J Phys Rehabil Med 2016;52(3):347-55. Shin JH, Kim MY, Lee JY, Jeon YL, Kim S, Lee S, Seo B, Choi Y. Effects of virtual reality-based rehabilitation on distal upper extremity function and health-related quality of life: a single-blinded, randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2016; 13:17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UniversidadRJC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada