Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság és kézügyesség a szklerózis multiplexben szenvedő betegekben

2017. június 14. frissítette: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

A játékalapú virtuális valóság videórögzítő tréningprogramja és a foglalkozásterápia hatásai a szklerózis multiplexben szenvedő betegek kézügyességére: Randomizált, kontrollált próba

Bevezetés. A sclerosis multiplex (SM) a leggyakoribb idegrendszeri betegség, amely fiatal felnőtteknél fogyatékosságot okoz. A neurorehabilitáció alapvető szempont az SM kezelési megközelítésében, amelyben az új technológiák, különösen a virtuális valóság (VR) alkalmazása vált népszerűvé, köszönhetően a kognitív, érzékeny és motoros diszfunkciókat mutató SM-es betegek számára kínált terápiás lehetőségeknek.

Cél. Elemezni és összehasonlítani egy foglalkozási terápiás beavatkozást (OT) az OT + VR-hez (OT+VR) képest az SM-ben szenvedő betegek kézügyességében.

Anyag és módszerek. 26 beteget vesznek fel. A kontrollcsoport (n=8) 20 hagyományos OT ülést fog kapni, heti két ülésben elosztva. Az OT+VR (n=8) kísérleti csoport 20 VR-beavatkozást fog kapni, hetente kétszer és 30 percig, amelyek a motiongamingconsole.com online weboldalon keresztül elérhető VR-játékokból állnak, beleértve a Flip Out, Air Hockey, Partículas, Dunkit, Cuenta peces és Robo Maro, a hagyományos OT üléseken kívül. A beavatkozás előtti és utáni értékelések a Purdue Pegboard Test, a Jebsen Taylor Hand Function Test és a Grooved Pegboard teszt alapján készülnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) krónikus gyulladásos demyelinizációs betegsége, melynek oka ismeretlen és többtényezős eredetű. Jelenleg az SM a leggyakoribb neurológiai betegség, amely fogyatékosságot okoz a fiatal felnőttek körében Európában és Észak-Amerikában.

A tünetek a központi idegrendszer sérült területeitől függenek, a betegek között jelentős klinikai eltérések mutatkoznak, a betegség súlyosságától és időtartamától függően. A leggyakoribb tünetek közül a betegek fáradtságot, látászavarokat, egyensúly- és koordinációs zavarokat, érzékenységi zavarokat, görcsösséget, kognitív és érzelmi zavarokat, beszédzavarokat, húgyhólyag- és bélrendszeri problémákat, valamint szexuális működési zavarokat mutatnak.

Az SM esetében a tünetek megjelenésétől függően különböző betegséglefolyások léteznek, mint például a relapszusos-remittáló SM, az elsődleges progresszív SM, a másodlagos-progresszív SM és a progresszív-recurrens SM. A visszaeső-remittáló SM az SM leggyakoribb formája.

A tünetek relapszusok formájában jelentkeznek, amelyek változó időtartamúak, és epizódonként változnak, a központi idegrendszer érintett területétől függően. A fellángolások után a tünetek enyhülnek, és általában teljesen eltűnnek, bár lehetnek neurológiai utóhatások. Primer-progresszív SM-ben a betegség kezdetétől progresszív klinikai állapotromlás következik be, relapszusok nélkül. Ez a fajta SM az SM-ben szenvedők 12%-ában szenved. A másodlagosan progresszív SM-ben a betegek kezdetben relapszus-remittáló lefolyásúak, azonban idővel progresszív klinikai állapotromlás alakul ki náluk anélkül, hogy jellegzetes relapszusokat tapasztalnának. A progresszív-kiújuló SM a legritkább betegségtípus.

Az SM kezelésében két alapvető és egymást kiegészítő szempont létezik: a gyógyszeres és a rehabilitációs kezelések. Az elmúlt években jelentős változás ment végbe az SM megközelítésében, köszönhetően a betegség progresszióját módosító új gyógyszerek megjelenésének. Ezek a gyógyszerek azonban hatékonyabbak lennének, ha egy jó rehabilitációs programmal egészítenék ki őket. A rehabilitáció tekintetében az életminőség és a funkcionális függetlenség javítása érdekében az SM tüneti kezelését végzik, melynek fő terápiás igénye a testtartás és a mindennapi élettevékenységek elvégzésének megváltoztatása. A foglalkozási terápia (OT) felméri az SM-ben szenvedő egyén képességeit és fizikai, pszichológiai, szenzoros és szociális problémáit annak érdekében, hogy a személy a lehető legnagyobb önállóságot érje el mindennapi életében és/vagy megkönnyítse az alkalmazkodást fogyatékosság. Időnként az SM-ben szenvedő betegek rehabilitációs kezelése nagyon hosszadalmas és szisztematikus lehet, ami a betegek motivációjának és együttműködésének elvesztéséhez vezethet. Ennek eredményeként az elmúlt években új beavatkozási stratégiákat vezettek be, például a virtuális valóságot (VR), köszönhetően a VR mozgásrögzítési technológiának anélkül, hogy bármilyen eszközt vagy vezérlőt kellett volna használni. Itt a betegek motivációját olyan újszerű megközelítések segítik elő, amelyek a funkcionális feladatok virtuális környezetben történő gyakorlásán alapulnak, és amelyek visszajelzést adnak a páciensnek az eredményekről, és a mindennapi élet tevékenységeinek (ADL) megismétlésén alapulnak. Ezeknek a technológiáknak a fejlesztése lehetővé tette a rehabilitációs szakemberek számára, hogy rehabilitációs programjuk kiegészítéseként bővítsék az SM-ben szenvedő betegek ellátását, és fenntartható költségek mellett magasabb kezelési intenzitást érjenek el. Kevés tanulmány készült azonban a VR hatásáról az SM-ben szenvedő betegek kézügyességére.

Ezért jelen tanulmány célja az volt, hogy elemezze a VR-sel kombinált OT-beavatkozásnak a manuális készségekre gyakorolt ​​hatását, összehasonlítva a hagyományos OT-megközelítésekkel SM-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Toborzás
        • Roberto Cano de la Cuerda
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az SM diagnózisa a McDonald-kritériumok szerint, több mint két éven át;
  • 3,5 (közepes mozgásképtelenség, bár teljesen ambuláns, és képes önállóan és aktívan lenni a nap 12 órájában) és 6 közötti pontszám (állandó segítségre van szükség, akár egyoldalúan, akár időszakosan sétapálcával vagy mankóval, a járáshoz körülbelül 100 méter pihenéssel vagy anélkül) a Kurtzke Kiterjesztett Fogyatékossági Status Score (EDSS) szerint;
  • stabil orvosi kezelés a beavatkozást megelőző legalább hat hónapban;
  • izomtónus a felső végtagokban nem haladja meg a módosított Ashworth-skála két pontját (mérsékelt hipertónia, fokozott izomtónus a mozgási tartomány nagy részében, de az érintett rész könnyen mozgatható);
  • valamint az EDSS funkcionális skála „Piramis függvény” szakaszában elért pontszám négy vagy kevesebb;
  • a kognitív hanyatlás hiánya; képes megérteni az utasításokat, és legalább 24 pontot szerezni a Minimental teszten;
  • valamint az EDSS "Mental Functions" részében legfeljebb két pontot érhet el.

Kizárási kritériumok:

  • más, az SM-től eltérő neurológiai betegség vagy mozgásszervi elváltozás diagnózisa;
  • szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy anyagcsere-betegség vagy egyéb olyan állapot diagnózisa, amely zavarhatja a vizsgálatot;
  • fellángolást vagy kórházi kezelést szenvedett az értékelési protokoll megkezdése előtti utolsó három hónapban, vagy a terápiás beavatkozás folyamata során;
  • szteroid ciklus intravénás vagy orális beadása hat hónappal az értékelési protokoll megkezdése előtt és a beavatkozás vizsgálati időszakán belül;
  • botulinum toxin kezelésben részesült a vizsgálat kezdete előtti hat hónapban; vagy optikai eszközökkel nem korrigált látászavarok jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: OT beavatkozás
A hagyományos foglalkozási terápiás (OT) kezelés összesen 20 alkalomból áll, amelyek során az alanyok a felső végtag manipulatív és funkcionális ügyességének gyakorlására irányuló tevékenységeket végeznek, amelyek a mindennapi tevékenységeket célozzák. Ezeket heti két OT ülésben osztják ki, mindegyik 30 perces.
A páciensek gyakorlatokat hajtanak végre a felső végtagok mozgásának videórögzítésével, funkcionális és kézügyességi tevékenységek végrehajtásával a következő játékokon: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting halak és Robo Maro.
Kísérleti: OT+VR beavatkozás
A kísérleti csoportban alkalmazott beavatkozás 20 hagyományos OT-ból áll, heti két alkalomra osztva, mindegyik 30 percig tart. Emellett hetente kétszer 20 20 perces, 20 perces kezelést kapnak a virtuális valóságból (VR) a motiongamingconsole.com online és ingyenes weboldalon keresztül, amelyek során gyakorlatokat végeznek a felső végtag mozgásainak videófelvételével, funkcionális, ill. kézügyességi tevékenységek a következő játékokon: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting halak és Robo Maro. Minden beavatkozás figyelembe veszi a páciens által kikísérletezett fáradtság mértékét, a kezelési idők fokozatos növelésével.
A páciensek gyakorlatokat hajtanak végre a felső végtagok mozgásának videórögzítésével, funkcionális és kézügyességi tevékenységek végrehajtásával a következő játékokon: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting halak és Robo Maro.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kézügyesség, durva kézügyesség és koordináció
Időkeret: 2 hónap és 15 nap az értékelések között. Az értékelés alatt álló „változás” a finom kézügyesség
Purdue Pegboard Tesztet (PPT) használunk a durva kézügyesség és koordináció értékelésére. Ez a teszt értékeli az egyes kezek sebességét és motoros kézügyességét, valamint mindkét kéz egyidejű kézügyességét. A PPT egy táblából áll, két oszlopból, egyenként 25 lyukkal, valamint meghatározott számú csapból, alátétből és gallérból, amelyek négy tartályban vannak elhelyezve a tábla tetején. A teszt abból áll, hogy a lehető legtöbb tűt kell behelyezni három különböző fázisban, 30 másodperces időkorláttal minden részre. Először a domináns kézzel, majd a nem domináns kézzel, majd mindkét kézzel egyszerre kell a tesztet végrehajtani. A behelyezett tűk száma rögzítésre kerül.
2 hónap és 15 nap az értékelések között. Az értékelés alatt álló „változás” a finom kézügyesség
A kéz funkcionális kapacitása
Időkeret: 2 hónap és 15 nap az értékelések között. A kiértékelés alatt álló "változás" a kéz funkcionális állapota

A Jebsen Taylor Hand Function Test (JTT) a kéz funkcionális kapacitásának meghatározására szolgál. Ez a teszt időzített és hét részre oszlik. A hét részteszt a következő: írás, lapozás, kis általános tárgyak felvétele, szimulált adagolás, ellenőrzők egymásra rakása, nagy könnyű tárgyak mozgatása és nagy nehéz tárgyak mozgatása.

Az összes résztesztet először a domináns kézzel hajtják végre, majd a domináns kézzel. A rendszer rögzíti azt az időt, amely alatt az alanynak az egyes résztesztek elvégzése szükséges.

2 hónap és 15 nap az értékelések között. A kiértékelés alatt álló "változás" a kéz funkcionális állapota
Manipulatív ügyesség
Időkeret: 2 hónap és 15 nap az értékelések között. A „változás”, amelyet jelenleg értékelnek, a manipulatív ügyesség
A Grooved Pegboard Test (GPT) egy teszt, amely a manipulatív kézügyességet értékeli. Ezt a tesztet a domináns kézzel hajtják végre, és a különböző szögekben elhelyezett csapok behelyezéséből áll a tábla nyílásaiba. A pontszám az összes csap beillesztéséhez szükséges idő másodpercben.
2 hónap és 15 nap az értékelések között. A „változás”, amelyet jelenleg értékelnek, a manipulatív ügyesség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Ortiz-Gutiérrez R, Galán del Río F, Cano de la Cuerda R, Alguacil Diego IM, Arroyo-González R, Miangolarra-Page JC.A telerehabilitation program by virtual reality-video games improves balance and postural control in multiple sclerosis patients. NeuroRehabilitation. 2013; 33(4):545-54. Ortiz-Gutiérrez R, Cano-de la Cuerda R, Galán-del Río F, Alguacil-Diego IM, Palacios-Ceña D, Miangolarra-Page JC. A telerehabilitation program improves postural control in multiple sclerosis patients. A Spanish preliminary study. Int J Environ Res Public Health 2013;10(11):5697-710 Palacios-Ceña D, Ortiz-Gutierrez R, Buesa-Estellez A, Galán-del-Río F, Cachón- Pérez JM, Martinez-Piédrola R, Velarde-García JF, Cano-de-la-Cuerda R. Multiple sclerosis patients' experiences in relation to the impact of the kinect virtual home- exercise programme: a qualitative study. Eu J Phys Rehabil Med 2016;52(3):347-55. Shin JH, Kim MY, Lee JY, Jeon YL, Kim S, Lee S, Seo B, Choi Y. Effects of virtual reality-based rehabilitation on distal upper extremity function and health-related quality of life: a single-blinded, randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2016; 13:17.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

3
Iratkozz fel