- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03186612
Виртуальная реальность и ловкость рук у пациентов с рассеянным склерозом
Влияние игровой программы обучения видеосъемке в виртуальной реальности плюс трудотерапия на ловкость рук у пациентов с рассеянным склерозом: рандомизированное контролируемое исследование
Вступление. Рассеянный склероз (РС) — наиболее распространенное неврологическое заболевание, приводящее к инвалидности у молодых людей. Нейрореабилитация является фундаментальным аспектом подхода к лечению РС, в котором приобрели популярность новые технологии, особенно использование виртуальной реальности (ВР), благодаря терапевтическим возможностям, предлагаемым для пациентов с РС с когнитивными, чувствительными и двигательными дисфункциями.
Цель. Проанализировать и сравнить воздействие трудотерапии (ОТ) по сравнению с ОТ + ВР (ОТ+ВР) на ловкость рук пациентов с РС.
Материал и методы. Будет набрано 26 пациентов. Контрольная группа (n=8) получит 20 традиционных сеансов ОТ, распределенных по два сеанса в неделю. Экспериментальная группа OT+VR (n=8) получит 20 сеансов VR-вмешательств два раза в неделю продолжительностью 30 минут, состоящих из VR-игр, доступных через онлайн-веб-страницу motiongamingconsole.com, включая Flip Out, Air Hockey, Partículas, Dunkit, Cuenta peces и Robo Maro в дополнение к обычным сеансам ОТ. Оценки до и после вмешательства будут основываться на тесте Purdue Pegboard, тесте функции руки Jebsen Taylor и тесте с рифленой доской.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — хроническое воспалительное демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС) неизвестной этиологии и многофакторного происхождения. В настоящее время рассеянный склероз представляет собой наиболее распространенное неврологическое заболевание, приводящее к инвалидности среди молодых людей в Европе и Северной Америке.
Симптомы зависят от пораженных участков ЦНС со значительной клинической вариабельностью между пациентами в зависимости от степени тяжести и продолжительности заболевания. Среди наиболее распространенных симптомов у пациентов проявляются утомляемость, нарушения зрения, проблемы с балансом и координацией, нарушения чувствительности, спастичность, когнитивные и эмоциональные расстройства, нарушения речи, проблемы с мочевым пузырем и кишечником, а также дисфункция, связанная с сексом.
Для рассеянного склероза существуют различные варианты течения болезни в зависимости от появления симптомов, такие как рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз, первично-прогрессирующий рассеянный склероз, вторично-прогрессирующий рассеянный склероз и прогрессирующе-рецидивирующий рассеянный склероз. Рецидивирующе-ремиттирующий РС является наиболее распространенной формой РС.
Симптомы проявляются в виде рецидивов, которые имеют разную продолжительность и варьируются от одного эпизода к другому в зависимости от пораженного участка ЦНС. После обострений симптомы стихают и обычно полностью исчезают, хотя могут быть неврологические последствия. При первично-прогрессирующем рассеянном склерозе от начала заболевания наступает прогрессирующее клиническое ухудшение без рецидивов. Этим типом рассеянного склероза страдают 12% больных рассеянным склерозом. При вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе у пациентов первоначально наблюдается рецидивирующе-ремиттирующее течение, однако со временем у них развивается прогрессирующее клиническое ухудшение без отчетливых рецидивов. Прогрессивно-рецидивирующий рассеянный склероз является наименее распространенным типом заболевания.
В лечении рассеянного склероза существуют два фундаментальных и взаимодополняющих аспекта: фармакологическое и реабилитационное лечение. За последние годы произошли существенные изменения в подходе к РС благодаря появлению новых препаратов, направленных на модификацию прогрессирования заболевания. Однако эти препараты были бы более эффективны, если бы их дополняла хорошая реабилитационная программа. Что касается реабилитации, симптоматическое лечение рассеянного склероза проводится с целью улучшения качества жизни и функциональной независимости, при этом основными терапевтическими требованиями являются изменения постурального контроля и выполнения повседневной деятельности. Трудотерапия (ОТ) оценивает способности и физические, психологические, сенсорные и социальные проблемы человека с РС, чтобы позволить человеку достичь максимально возможного уровня независимости в своей повседневной жизни и/или облегчить адаптацию к своей жизни. инвалидность. Иногда реабилитационное лечение пациентов с РС может быть очень длительным и систематическим, что приводит к тому, что пациенты теряют мотивацию и комплаентность. В результате в последние годы были введены новые стратегии вмешательства, такие как виртуальная реальность (VR), благодаря технологии захвата движения VR без необходимости использования какого-либо устройства или контроллера. Здесь мотивация пациента продвигается с помощью новых подходов, основанных на выполнении функциональных задач в виртуальном окружении, которые обеспечивают обратную связь с пациентом относительно результатов и основаны на повторении действий повседневной жизни (ADL). Развитие этих технологий предоставило специалистам по реабилитации возможность расширить уход за пациентами с РС в качестве дополнения к их программе реабилитации, достигая более высокой интенсивности лечения при устойчивых затратах. Тем не менее, существует несколько исследований влияния ВР на ловкость рук пациентов с РС.
Таким образом, целью настоящего исследования было проанализировать влияние вмешательства ОТ в сочетании с ВР на ручные навыки по сравнению с традиционными подходами ОТ у людей с РС.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Рекрутинг
- Roberto Cano de la Cuerda
-
Контакт:
- Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Номер телефона: 8674 0034914888674
- Электронная почта: roberto.cano@urjc.es
-
Контакт:
- Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Номер телефона: 0034646352812
- Электронная почта: roberto.cano.cuerda@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз РС по критериям Макдональда с эволюцией более двух лет;
- оценка от 3,5 (умеренная нетрудоспособность, хотя полностью передвигается и может быть самостоятельным и активным в течение 12 часов в день) до шести (требуется постоянная помощь, либо односторонняя, либо периодически с тростью или костылями, чтобы ходить примерно 100 метров с отдыхом или без него) по расширенной шкале статуса инвалидности Курцке (EDSS) с;
- стабильное лечение в течение, по крайней мере, шести месяцев до вмешательства;
- мышечный тонус верхних конечностей не выше двух баллов по модифицированной шкале Эшворта (умеренный гипертонус, повышенный мышечный тонус на большей части объема движений, но пораженная часть легко перемещается);
- а также оценка четырех баллов и менее по разделу «Пирамидная функция» функциональной шкалы EDSS;
- отсутствие снижения когнитивных функций; со способностью понимать инструкции и получить 24 или более баллов в Минимальном тесте;
- а также набрать два балла или меньше в разделе «Умственные функции» EDSS.
Критерий исключения:
- диагноз другого неврологического заболевания или скелетно-мышечного изменения, отличного от рассеянного склероза;
- диагноз сердечно-сосудистых, респираторных или метаболических заболеваний или других состояний, которые могут помешать исследованию;
- перенес обострение или госпитализацию в течение последних трех месяцев до начала протокола оценки или в процессе терапевтического вмешательства;
- получение курса стероидов внутривенно или перорально за шесть месяцев до начала протокола оценки и в течение периода исследования вмешательства;
- получающие лечение ботулотоксином за шесть месяцев до начала исследования; или наличие нарушений зрения, не корригируемых оптическими приборами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство ОТ
Обычная трудотерапия (ОТ) будет состоять в общей сложности из 20 сеансов, во время которых субъекты будут выполнять упражнения для тренировки манипулятивной и функциональной ловкости верхней конечности, направленной на повседневную деятельность.
Они будут распространяться в течение двух сессий ОТ в неделю, каждая продолжительностью 30 минут.
|
Пациенты будут выполнять упражнения с видеосъемкой движений верхних конечностей посредством выполнения упражнений на функциональную и мануальную ловкость на основе следующих игр: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta Peces, считая рыб и Robo Maro.
|
|
Экспериментальный: OT+VR вмешательство
Вмешательство, применяемое к экспериментальной группе, будет состоять из 20 сеансов традиционной ОТ, распределенных по два сеанса в неделю, каждый продолжительностью 30 минут.
Кроме того, они получат 20 лечебных сеансов виртуальной реальности (VR) продолжительностью 20 минут два раза в неделю через онлайн и бесплатный веб-сайт motiongamingconsole.com, во время которых они будут выполнять упражнения с видеосъемкой движений верхних конечностей путем выполнения функциональных и упражнения на ловкость рук, основанные на следующих играх: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta Peces, считая рыб и Robo Maro.
Все вмешательства будут учитывать уровень усталости, испытанный пациентом, с прогрессивным увеличением времени лечения в соответствии с ним.
|
Пациенты будут выполнять упражнения с видеосъемкой движений верхних конечностей посредством выполнения упражнений на функциональную и мануальную ловкость на основе следующих игр: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta Peces, считая рыб и Robo Maro.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ловкость рук, крупная ловкость и координация
Временное ограничение: 2 месяца и 15 дней между оценками. «Изменение», которое он оценивает, — это хорошая ловкость рук.
|
Для оценки общей ловкости и координации будет использоваться тест Purdue Pegboard Test (PPT).
Этот тест оценивает скорость и моторную ловкость каждой руки, а также ловкость рук при одновременном использовании обеих рук.
PPT состоит из платы с двумя колонками с 25 отверстиями в каждой и определенным количеством штифтов, шайб и хомутов, размещенных в четырех контейнерах в верхней части платы.
Тест состоит из вставки как можно большего количества булавок в три отдельных этапа с ограничением по времени 30 секунд для каждой части.
Сначала тест выполняется ведущей рукой, затем недоминирующей рукой и затем обеими руками одновременно.
Количество вставленных булавок записывается.
|
2 месяца и 15 дней между оценками. «Изменение», которое он оценивает, — это хорошая ловкость рук.
|
|
Функциональная способность руки
Временное ограничение: 2 месяца и 15 дней между оценками. «Изменение», которое оценивается, — это функциональное состояние руки.
|
Функциональный тест руки Джебсена Тейлора (JTT) будет использоваться для определения функциональной способности руки. Этот тест рассчитан на время и разделен на семь частей. Семь подтестов: письмо, переворачивание страниц, поднятие мелких обычных предметов, имитация кормления, складывание шашек, перемещение больших легких предметов и перемещение больших тяжелых предметов. Все подтесты выполняются сначала ведущей рукой, а затем ведущей рукой. Регистрируется время, необходимое испытуемому для выполнения каждого подтеста. |
2 месяца и 15 дней между оценками. «Изменение», которое оценивается, — это функциональное состояние руки.
|
|
Манипулятивная ловкость
Временное ограничение: 2 месяца и 15 дней между оценками. Оцениваемое «изменение» — это манипулятивная ловкость.
|
Тест на рифленую доску (GPT) — это тест, который оценивает манипулятивную ловкость.
Этот тест выполняется ведущей рукой и состоит во вставлении колышков в пазы доски, расположенные под разными углами.
Счет — это время в секундах, необходимое для вставки всех колышков.
|
2 месяца и 15 дней между оценками. Оцениваемое «изменение» — это манипулятивная ловкость.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ortiz-Gutiérrez R, Galán del Río F, Cano de la Cuerda R, Alguacil Diego IM, Arroyo-González R, Miangolarra-Page JC.A telerehabilitation program by virtual reality-video games improves balance and postural control in multiple sclerosis patients. NeuroRehabilitation. 2013; 33(4):545-54. Ortiz-Gutiérrez R, Cano-de la Cuerda R, Galán-del Río F, Alguacil-Diego IM, Palacios-Ceña D, Miangolarra-Page JC. A telerehabilitation program improves postural control in multiple sclerosis patients. A Spanish preliminary study. Int J Environ Res Public Health 2013;10(11):5697-710 Palacios-Ceña D, Ortiz-Gutierrez R, Buesa-Estellez A, Galán-del-Río F, Cachón- Pérez JM, Martinez-Piédrola R, Velarde-García JF, Cano-de-la-Cuerda R. Multiple sclerosis patients' experiences in relation to the impact of the kinect virtual home- exercise programme: a qualitative study. Eu J Phys Rehabil Med 2016;52(3):347-55. Shin JH, Kim MY, Lee JY, Jeon YL, Kim S, Lee S, Seo B, Choi Y. Effects of virtual reality-based rehabilitation on distal upper extremity function and health-related quality of life: a single-blinded, randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2016; 13:17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UniversidadRJC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай