- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03186612
Realidade Virtual e Destreza Manual em Pacientes com Esclerose Múltipla
Efeitos de um programa de treinamento de captura de vídeo de realidade virtual baseado em jogo mais terapia ocupacional na destreza manual em pacientes com esclerose múltipla: um estudo controlado randomizado
Introdução. A esclerose múltipla (EM) é a doença neurológica mais comum que causa incapacidade em adultos jovens. A neurorreabilitação é um aspecto fundamental na abordagem do tratamento da EM, na qual novas tecnologias ganharam popularidade, principalmente o uso da realidade virtual (RV), graças às possibilidades terapêuticas oferecidas aos pacientes com EM que apresentam disfunções cognitivas, sensitivas e motoras.
Mirar. Analisar e comparar uma intervenção de terapia ocupacional (OT) em comparação com OT + VR (OT+VR) na destreza manual de pacientes com EM.
Material e métodos. Serão recrutados 26 pacientes. O grupo controle (n=8) receberá 20 sessões de TO convencional distribuídas em duas sessões por semana. O grupo experimental OT+VR (n=8) receberá 20 sessões de intervenções de RV, duas vezes por semana e duração de 30 minutos, consistindo em jogos de RV acessados através da página online motiongamingconsole.com, incluindo Flip Out, Air Hockey, Partículas, Dunkit, Cuenta Peces e Robo Maro, além das sessões convencionais de OT. As avaliações pré e pós-intervenção serão baseadas no Purdue Pegboard Test, no Jebsen Taylor Hand Function Test e no Grooved Pegboard Test.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória desmielinizante crônica do sistema nervoso central (SNC) de etiologia desconhecida e origem multifatorial. Atualmente, a EM representa a doença neurológica mais comum que causa incapacidade entre adultos jovens na Europa e na América do Norte.
Os sintomas dependem das áreas do SNC lesadas, havendo considerável variabilidade clínica entre os pacientes, dependendo do grau de gravidade e da duração da doença. Entre os sintomas mais comuns, os pacientes apresentam fadiga, distúrbios visuais, problemas que afetam o equilíbrio e a coordenação, distúrbios da sensibilidade, espasticidade, distúrbios cognitivos e emocionais, distúrbios da fala, problemas que afetam a bexiga e os intestinos, além de disfunções sexuais.
Existem diferentes cursos de doença para a EM, de acordo com o aparecimento dos sintomas, como EM remitente-recorrente, EM progressiva primária, EM secundária progressiva e EM progressiva recorrente. A EM remitente-recorrente é a forma mais comum de EM.
Os sintomas aparecem na forma de recidivas, que têm duração variável e variam de um episódio para outro, de acordo com a área afetada no SNC. Após os surtos, os sintomas diminuem e geralmente desaparecem completamente, embora possa haver sequelas neurológicas. Na EM primária progressiva ocorre uma deterioração clínica progressiva, sem recidivas, desde o início da doença. Este tipo de EM é sofrido por 12% das pessoas com EM. Na EM secundária-progressiva, os pacientes inicialmente apresentam um curso remitente-recorrente, porém, ao longo do tempo, desenvolvem uma deterioração clínica progressiva sem apresentar recidivas distintas. A EM progressiva-recorrente é o tipo menos comum de doença.
Existem dois aspectos fundamentais e complementares no tratamento da EM: tratamentos farmacológicos e de reabilitação. Nos últimos anos, ocorreu uma mudança substancial na abordagem da EM, graças ao surgimento de novas drogas destinadas a modificar a progressão da doença. No entanto, essas drogas seriam mais eficazes se fossem complementadas por um bom programa de reabilitação. No que diz respeito à reabilitação, é realizado um tratamento sintomático da EM de forma a melhorar a qualidade de vida e a independência funcional, sendo as principais exigências terapêuticas as alterações do controlo postural e da realização das atividades da vida diária. A terapia ocupacional (TO) avalia as capacidades e problemas físicos, psicológicos, sensoriais e sociais do indivíduo com EM, de forma a permitir que a pessoa atinja o maior nível de independência possível na sua vida diária e/ou facilite a adaptação à sua incapacidade. Às vezes, os tratamentos de reabilitação para pacientes com EM podem ser muito longos e sistemáticos, levando os pacientes a perderem a motivação e a adesão. Como resultado, nos últimos anos, novas estratégias de intervenção foram introduzidas, como a realidade virtual (VR), graças à tecnologia de captura de movimento VR sem a necessidade de usar qualquer dispositivo ou controlador. Aqui, a motivação do paciente é promovida por meio de novas abordagens baseadas na prática de tarefas funcionais em ambientes virtuais, que fornecem feedback ao paciente sobre os resultados e são baseadas na repetição das atividades da vida diária (AVDs). O desenvolvimento dessas tecnologias tem proporcionado aos profissionais de reabilitação a capacidade de ampliar o atendimento de pacientes com EM como complemento ao seu programa de reabilitação, alcançando maior intensidade de tratamento a um custo sustentável. No entanto, existem poucos estudos sobre os efeitos da RV na destreza manual de pacientes com EM.
Portanto, o objetivo do presente estudo foi analisar os efeitos de uma intervenção OT combinada com VR em habilidades manuais, em comparação com abordagens OT convencionais em pessoas com EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Recrutamento
- Roberto Cano de la Cuerda
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Contato:
- Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Número de telefone: 8674 0034914888674
- E-mail: roberto.cano@urjc.es
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Contato:
- Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Número de telefone: 0034646352812
- E-mail: roberto.cano.cuerda@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de EM segundo os critérios de McDonald com mais de dois anos de evolução;
- uma pontuação entre 3,5 (incapacidade moderada, embora totalmente deambulante e capaz de ser autossuficiente e ativo durante 12 horas por dia) e seis (requer ajuda constante, unilateral ou intermitente com bengala ou muletas, para deambular aproximadamente 100 metros com, ou sem descanso) no Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) com;
- tratamento médico estável durante, pelo menos, os seis meses anteriores à intervenção;
- tônus muscular nos membros superiores não superior a dois pontos na Escala de Ashworth modificada (hipertonia moderada, aumento do tônus muscular na maior parte da amplitude de movimento, mas parte afetada movida com facilidade);
- bem como uma pontuação de quatro pontos ou menos na seção "Função piramidal" da escala funcional EDSS;
- ausência de declínio cognitivo; com capacidade de compreensão de instruções e obtenção de nota igual ou superior a 24 no Teste Minimental;
- bem como uma pontuação de dois pontos ou menos na seção "Funções mentais" do EDSS.
Critério de exclusão:
- o diagnóstico de outra doença neurológica ou alteração musculoesquelética diferente da EM;
- o diagnóstico de doença cardiovascular, respiratória ou metabólica, ou outras condições que possam interferir no estudo;
- sofrer surto ou internação nos últimos três meses anteriores ao início do protocolo de avaliação, ou durante o processo de intervenção terapêutica;
- receber um ciclo de esteróides, por via intravenosa ou oral, seis meses antes do início do protocolo de avaliação e dentro do período de intervenção do estudo;
- receber tratamento com toxina botulínica nos seis meses anteriores ao início do estudo; ou a presença de distúrbios visuais não corrigidos por dispositivos ópticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção TO
O tratamento de terapia ocupacional (TO) convencional será composto por 20 sessões no total, durante as quais os sujeitos realizarão atividades para treinamento da destreza manipulativa e funcional do membro superior voltadas para as atividades de vida diária.
Estes serão distribuídos em duas sessões de TO por semana, cada uma com duração de 30 minutos.
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Os pacientes realizarão exercícios com captura de vídeo dos movimentos dos membros superiores por meio da realização de atividades funcionais e de destreza manual baseadas nos seguintes jogos: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting fishes e Robo Maro.
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Experimental: Intervenção OT+VR
A intervenção aplicada ao grupo experimental consistirá em 20 sessões de TO convencional distribuídas em duas sessões semanais, cada uma com duração de 30 minutos.
Adicionalmente, receberão 20 sessões de tratamento com duração de 20 minutos, duas vezes por semana de realidade virtual (RV) através do site online e gratuito motiongamingconsole.com, durante as quais realizarão exercícios com captura de vídeo dos movimentos dos membros superiores através da realização de testes funcionais e atividades de destreza manual baseadas nos seguintes jogos: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting fishes e Robo Maro.
Todas as intervenções levarão em consideração o nível de fadiga experimentado pelo paciente caracterizando um aumento progressivo dos tempos de tratamento de acordo com o mesmo.
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Os pacientes realizarão exercícios com captura de vídeo dos movimentos dos membros superiores por meio da realização de atividades funcionais e de destreza manual baseadas nos seguintes jogos: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting fishes e Robo Maro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Destreza manual, destreza grosseira e coordenação
Prazo: 2 meses e 15 dias entre avaliações. A "mudança" que está sendo avaliada é a destreza manual fina
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Será utilizado o Purdue Pegboard Test (PPT) para a avaliação da destreza grosseira e coordenação.
Este teste avalia a velocidade e destreza motora de cada mão e a destreza manual utilizando as duas mãos ao mesmo tempo.
O PPT consiste em uma placa com duas colunas com 25 orifícios cada e um número específico de pinos, arruelas e colares colocados em quatro recipientes na parte superior da placa.
O teste consiste em inserir o maior número possível de pinos em três fases distintas, com tempo limite de 30 segundos para cada parte.
Primeiro, o teste é realizado com a mão dominante, depois com a mão não dominante e depois com as duas mãos ao mesmo tempo.
O número de pinos inseridos é registrado.
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2 meses e 15 dias entre avaliações. A "mudança" que está sendo avaliada é a destreza manual fina
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Capacidade funcional da mão
Prazo: 2 meses e 15 dias entre avaliações. A "alteração" que está sendo avaliada é o estado funcional da mão
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O Jebsen Taylor Hand Function Test (JTT) será usado para determinar a capacidade funcional da mão. Este teste é cronometrado e dividido em sete partes. Os sete subtestes são: escrever, virar a página, pegar pequenos objetos comuns, alimentação simulada, empilhar peças, mover objetos grandes e leves e mover objetos grandes e pesados. Todos os subtestes são realizados primeiro com a mão dominante, seguida pela mão dominante. O tempo que o sujeito leva para realizar cada subteste é registrado. |
2 meses e 15 dias entre avaliações. A "alteração" que está sendo avaliada é o estado funcional da mão
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Destreza manipulativa
Prazo: 2 meses e 15 dias entre avaliações. A "mudança" que está sendo avaliada é a destreza manipuladora
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O Grooved Pegboard Test (GPT) é um teste que avalia a destreza manipulativa.
Este teste é realizado com a mão dominante e consiste em inserir pinos nas ranhuras de uma placa que são colocadas em diferentes ângulos.
A pontuação é o tempo em segundos necessário para inserir todos os pinos.
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2 meses e 15 dias entre avaliações. A "mudança" que está sendo avaliada é a destreza manipuladora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ortiz-Gutiérrez R, Galán del Río F, Cano de la Cuerda R, Alguacil Diego IM, Arroyo-González R, Miangolarra-Page JC.A telerehabilitation program by virtual reality-video games improves balance and postural control in multiple sclerosis patients. NeuroRehabilitation. 2013; 33(4):545-54. Ortiz-Gutiérrez R, Cano-de la Cuerda R, Galán-del Río F, Alguacil-Diego IM, Palacios-Ceña D, Miangolarra-Page JC. A telerehabilitation program improves postural control in multiple sclerosis patients. A Spanish preliminary study. Int J Environ Res Public Health 2013;10(11):5697-710 Palacios-Ceña D, Ortiz-Gutierrez R, Buesa-Estellez A, Galán-del-Río F, Cachón- Pérez JM, Martinez-Piédrola R, Velarde-García JF, Cano-de-la-Cuerda R. Multiple sclerosis patients' experiences in relation to the impact of the kinect virtual home- exercise programme: a qualitative study. Eu J Phys Rehabil Med 2016;52(3):347-55. Shin JH, Kim MY, Lee JY, Jeon YL, Kim S, Lee S, Seo B, Choi Y. Effects of virtual reality-based rehabilitation on distal upper extremity function and health-related quality of life: a single-blinded, randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2016; 13:17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UniversidadRJC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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