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Realidad Virtual y Destreza Manual en Pacientes con Esclerosis Múltiple

14 de junio de 2017 actualizado por: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Efectos de un programa de entrenamiento de captura de video de realidad virtual basado en juegos más terapia ocupacional sobre la destreza manual en pacientes con esclerosis múltiple: un ensayo controlado aleatorizado

Introducción. La esclerosis múltiple (EM) es la enfermedad neurológica más común que causa discapacidad en adultos jóvenes. La neurorrehabilitación es un aspecto fundamental en el abordaje del tratamiento de la EM, en el que las nuevas tecnologías han ganado popularidad, especialmente el uso de la realidad virtual (RV), gracias a las posibilidades terapéuticas que ofrecen a los pacientes con EM que presentan disfunciones cognitivas, sensitivas y motoras.

Apuntar. Analizar y comparar una intervención de terapia ocupacional (OT) frente a OT + VR (OT+VR) sobre la destreza manual de pacientes con EM.

Material y métodos. Se reclutarán 26 pacientes. El grupo control (n=8) recibirá 20 sesiones de TO convencional distribuidas en dos sesiones por semana. El grupo experimental OT+VR (n=8) recibirá 20 sesiones de intervenciones de RV, dos veces por semana y con una duración de 30 minutos, consistentes en juegos de RV a los que se accede a través de la página web en línea motiongamingconsole.com, incluidos Flip Out, Air Hockey, Partículas, Dunkit, Cuenta peces y Robo Maro, además de las sesiones convencionales de OT. Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención se basarán en la prueba de tablero perforado de Purdue, la prueba de función manual de Jebsen Taylor y la prueba de tablero perforado ranurado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria desmielinizante crónica del sistema nervioso central (SNC) de etiología desconocida y origen multifactorial. Actualmente, la EM representa la enfermedad neurológica más común que causa discapacidad entre los adultos jóvenes en Europa y América del Norte.

Los síntomas dependen de las áreas del SNC lesionadas, con una gran variabilidad clínica entre pacientes, según el nivel de gravedad y la duración de la enfermedad. Entre los síntomas más comunes, los pacientes presentan fatiga, trastornos visuales, problemas que afectan el equilibrio y la coordinación, trastornos de la sensibilidad, espasticidad, trastornos cognitivos y emocionales, trastornos del habla, problemas que afectan a la vejiga y los intestinos, así como disfunciones relacionadas con el sexo.

Existen diferentes cursos de enfermedad para la EM, según la aparición de los síntomas, como la EM remitente-recurrente, la EM primaria progresiva, la EM secundaria progresiva y la EM progresiva-recurrente. La EM remitente-recurrente es la forma más común de EM.

Los síntomas se presentan en forma de recaídas, que son de duración variable y que varían de un episodio a otro, según la zona del SNC afectada. Después de los brotes, los síntomas remiten y suelen desaparecer por completo, aunque puede haber secuelas neurológicas. En la EM primaria-progresiva se produce un deterioro clínico progresivo, sin recaídas, desde el inicio de la enfermedad. Este tipo de EM lo padece el 12% de las personas con EM. En la EM progresiva secundaria, los pacientes inicialmente presentan un curso remitente-recurrente, sin embargo, con el tiempo, desarrollan un deterioro clínico progresivo sin experimentar recaídas distintivas. La EM progresiva-recurrente es el tipo de enfermedad menos común.

Existen dos aspectos fundamentales y complementarios en el tratamiento de la EM: los tratamientos farmacológicos y rehabilitadores. En los últimos años se ha producido un cambio sustancial en el abordaje de la EM, gracias a la aparición de nuevos fármacos destinados a modificar la progresión de la enfermedad. Sin embargo, estos medicamentos serían más efectivos si se complementaran con un buen programa de rehabilitación. En cuanto a la rehabilitación, se realiza un tratamiento sintomático de la EM con el fin de mejorar la calidad de vida y la independencia funcional, siendo las principales demandas terapéuticas las alteraciones del control postural y la realización de las actividades de la vida diaria. La terapia ocupacional (TO) evalúa las capacidades y problemas físicos, psicológicos, sensoriales y sociales del individuo con EM, con el fin de que la persona alcance el mayor nivel posible de independencia en su vida diaria y/o para facilitar la adaptación a su discapacidad. A veces, los tratamientos de rehabilitación para pacientes con EM pueden ser muy prolongados y sistemáticos, lo que hace que los pacientes pierdan la motivación y el cumplimiento. Como resultado, en los últimos años se han introducido nuevas estrategias de intervención, como la realidad virtual (VR), gracias a la tecnología de captura de movimiento VR sin necesidad de utilizar ningún dispositivo o controlador. Aquí se promueve la motivación del paciente a través de enfoques novedosos basados ​​en la práctica de tareas funcionales en entornos virtuales, que retroalimentan al paciente sobre los resultados, y se basan en la repetición de actividades de la vida diaria (AVD). El desarrollo de estas tecnologías ha brindado a los profesionales de la rehabilitación la capacidad de ampliar la atención de los pacientes con EM como complemento a su programa de rehabilitación, logrando una mayor intensidad de tratamiento a un costo sostenible. Sin embargo, existen pocos estudios sobre los efectos que tiene la RV en la destreza manual de los pacientes con EM.

Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue analizar los efectos de una intervención de TO combinada con RV en habilidades manuales, en comparación con enfoques de TO convencionales en personas con EM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Reclutamiento
        • Roberto Cano de la Cuerda
        • Contacto:
          • Roberto Cano de la Cuerda, PhD
          • Número de teléfono: 8674 0034914888674
          • Correo electrónico: roberto.cano@urjc.es
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un diagnóstico de EM según los criterios de McDonald con más de dos años de evolución;
  • una puntuación de entre 3,5 (incapacidad moderada, aunque totalmente deambulante y capaz de ser autosuficiente y activo durante 12 horas al día) y seis (requiere ayuda constante, ya sea unilateral o intermitente con bastón o muletas, para caminar aproximadamente 100 metros con o sin descanso) en la puntuación de estado de discapacidad ampliada de Kurtzke (EDSS) con;
  • tratamiento médico estable durante, al menos, los seis meses previos a la intervención;
  • tono muscular en las extremidades superiores no superior a dos puntos en la escala de Ashworth modificada (hipertonía moderada, aumento del tono muscular en la mayor parte del rango de movimiento, pero la parte afectada se mueve con facilidad);
  • así como una puntuación de cuatro puntos o menos en la sección "Función piramidal" de la escala funcional EDSS;
  • ausencia de deterioro cognitivo; con capacidad para comprender instrucciones y obtener una puntuación de 24 o más en el Test Minimental;
  • así como una puntuación de dos puntos o menos en la sección "Funciones mentales" de la EDSS.

Criterio de exclusión:

  • el diagnóstico de otra enfermedad neurológica o alteración musculoesquelética distinta a la EM;
  • el diagnóstico de una enfermedad cardiovascular, respiratoria o metabólica, u otras condiciones que puedan interferir con el estudio;
  • haber sufrido un brote u hospitalización en los últimos tres meses previos al inicio del protocolo de evaluación, o durante el proceso de la intervención terapéutica;
  • recibir un ciclo de esteroides, ya sea por vía intravenosa u oral, seis meses antes del comienzo del protocolo de evaluación y dentro del período de estudio de la intervención;
  • haber recibido tratamiento con toxina botulínica en los seis meses anteriores al inicio del estudio; o la presencia de trastornos visuales no corregidos por dispositivos ópticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención de TO
El tratamiento de terapia ocupacional (OT) convencional constará de 20 sesiones en total, durante las cuales los sujetos realizarán actividades para el entrenamiento de la destreza funcional y manipulativa del miembro superior dirigidas a las actividades de la vida diaria. Estos se distribuirán en dos sesiones de TO por semana, de 30 minutos cada una.
Los pacientes realizarán ejercicios con captura de vídeo de los movimientos de los miembros superiores mediante la realización de actividades funcionales y de destreza manual basadas en los siguientes juegos: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta Peces Counting fishes y Robo Maro.
Experimental: Intervención OT+VR
La intervención aplicada al grupo experimental consistirá en 20 sesiones de TO convencional distribuidas en dos sesiones por semana de 30 minutos cada una. Además, recibirán 20 sesiones de tratamiento de 20 minutos de duración, dos veces por semana, de realidad virtual (VR) a través de la web online y gratuita motiongamingconsole.com, durante las cuales realizarán ejercicios con captura de vídeo de los movimientos de los miembros superiores mediante la realización de ejercicios funcionales y actividades de destreza manual basadas en los siguientes juegos: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting fishes y Robo Maro. Todas las intervenciones tendrán en cuenta el nivel de fatiga que experimenta el paciente presentando un aumento progresivo de los tiempos de tratamiento según el mismo.
Los pacientes realizarán ejercicios con captura de vídeo de los movimientos de los miembros superiores mediante la realización de actividades funcionales y de destreza manual basadas en los siguientes juegos: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta Peces Counting fishes y Robo Maro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Destreza manual, destreza bruta y coordinación.
Periodo de tiempo: 2 meses y 15 días entre evaluaciones. El "cambio" que se está valorando es destreza manual fina
Se utilizará el Purdue Pegboard Test (PPT) para la evaluación de la destreza bruta y la coordinación. Esta prueba evalúa la velocidad y destreza motora de cada mano y la destreza manual utilizando ambas manos al mismo tiempo. El PPT consta de un tablero con dos columnas con 25 agujeros cada una y un número específico de pasadores, arandelas y collares colocados en cuatro contenedores en la parte superior del tablero. La prueba consiste en introducir el mayor número de bolos posible en tres fases bien diferenciadas, con un límite de tiempo de 30 segundos para cada parte. Primero, la prueba se realiza con la mano dominante, luego con la mano no dominante y luego con ambas manos al mismo tiempo. Se registra el número de pines insertados.
2 meses y 15 días entre evaluaciones. El "cambio" que se está valorando es destreza manual fina
Capacidad funcional de la mano
Periodo de tiempo: 2 meses y 15 días entre evaluaciones. El "cambio" que se está evaluando es el estado funcional de la mano

La prueba de función de la mano de Jebsen Taylor (JTT) se utilizará para determinar la capacidad funcional de la mano. Esta prueba está cronometrada y dividida en siete partes. Las siete subpruebas son: escritura, cambio de página, recoger pequeños objetos comunes, alimentación simulada, apilar fichas, mover objetos grandes y livianos y mover objetos grandes y pesados.

Todas las subpruebas se realizan primero con la mano dominante, seguida de la mano dominante. Se registra el tiempo que tarda el sujeto en realizar cada subprueba.

2 meses y 15 días entre evaluaciones. El "cambio" que se está evaluando es el estado funcional de la mano
Destreza manipuladora
Periodo de tiempo: 2 meses y 15 días entre evaluaciones. El "cambio" que se está valorando es la destreza manipulativa
La prueba de tablero ranurado (GPT) es una prueba que evalúa la destreza manipulativa. Esta prueba se realiza con la mano dominante y consiste en insertar clavijas en las ranuras de un tablero que se colocan en diferentes ángulos. La puntuación es el tiempo en segundos requerido para insertar todas las clavijas.
2 meses y 15 días entre evaluaciones. El "cambio" que se está valorando es la destreza manipulativa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Ortiz-Gutiérrez R, Galán del Río F, Cano de la Cuerda R, Alguacil Diego IM, Arroyo-González R, Miangolarra-Page JC.A telerehabilitation program by virtual reality-video games improves balance and postural control in multiple sclerosis patients. NeuroRehabilitation. 2013; 33(4):545-54. Ortiz-Gutiérrez R, Cano-de la Cuerda R, Galán-del Río F, Alguacil-Diego IM, Palacios-Ceña D, Miangolarra-Page JC. A telerehabilitation program improves postural control in multiple sclerosis patients. A Spanish preliminary study. Int J Environ Res Public Health 2013;10(11):5697-710 Palacios-Ceña D, Ortiz-Gutierrez R, Buesa-Estellez A, Galán-del-Río F, Cachón- Pérez JM, Martinez-Piédrola R, Velarde-García JF, Cano-de-la-Cuerda R. Multiple sclerosis patients' experiences in relation to the impact of the kinect virtual home- exercise programme: a qualitative study. Eu J Phys Rehabil Med 2016;52(3):347-55. Shin JH, Kim MY, Lee JY, Jeon YL, Kim S, Lee S, Seo B, Choi Y. Effects of virtual reality-based rehabilitation on distal upper extremity function and health-related quality of life: a single-blinded, randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2016; 13:17.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

2 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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