- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03186612
Virtuelle Realität und manuelle Geschicklichkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose
Auswirkungen eines spielbasierten Virtual-Reality-Videoaufnahme-Trainingsprogramms plus Ergotherapie auf die manuelle Geschicklichkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose: eine randomisierte kontrollierte Studie
Einführung. Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste neurologische Erkrankung, die bei jungen Erwachsenen zu Behinderungen führt. Die Neurorehabilitation ist ein grundlegender Aspekt im Behandlungsansatz von MS, in dem neue Technologien an Popularität gewonnen haben, insbesondere der Einsatz von Virtual Reality (VR), dank der therapeutischen Möglichkeiten, die für Patienten mit MS mit kognitiven, sensiblen und motorischen Dysfunktionen angeboten werden.
Ziel. Analyse und Vergleich einer ergotherapeutischen Intervention (OT) im Vergleich zu OT + VR (OT+VR) auf die manuelle Geschicklichkeit von Patienten mit MS.
Material und Methoden. 26 Patienten werden rekrutiert. Die Kontrollgruppe (n=8) erhält 20 konventionelle OT-Sitzungen, verteilt auf zwei Sitzungen pro Woche. Die experimentelle Gruppe OT+VR (n=8) erhält 20 Sitzungen mit VR-Interventionen, zweimal wöchentlich und 30 Minuten lang, bestehend aus VR-Spielen, auf die über die Online-Webseite motiongamingconsole.com zugegriffen werden kann, darunter Flip Out, Air Hockey, Partículas, Dunkit, Cuenta peces und Robo Maro zusätzlich zu den herkömmlichen OT-Sitzungen. Die Bewertungen vor und nach der Intervention basieren auf dem Purdue Pegboard Test, dem Jebsen Taylor Hand Function Test und dem Grooved Pegboard Test.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) unbekannter Ätiologie und multifaktoriellen Ursprungs. Derzeit ist MS die häufigste neurologische Erkrankung, die bei jungen Erwachsenen in Europa und Nordamerika zu Behinderungen führt.
Die Symptome hängen von den verletzten ZNS-Bereichen ab, wobei je nach Schweregrad und Dauer der Erkrankung eine erhebliche klinische Variabilität zwischen den Patienten besteht. Zu den häufigsten Symptomen gehören Müdigkeit, Sehstörungen, Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Sensibilitätsstörungen, Spastik, kognitive und emotionale Störungen, Sprachstörungen, Blasen- und Darmprobleme sowie sexuelle Funktionsstörungen.
Je nach Auftreten der Symptome gibt es bei der MS unterschiedliche Krankheitsverläufe, wie z. B. schubförmig verlaufende MS, primär progrediente MS, sekundär progrediente MS und progredient rezidivierende MS. Die schubförmig remittierende MS ist die häufigste Form der MS.
Die Symptome treten in Form von Schüben unterschiedlicher Dauer auf, die je nach betroffenem Bereich im ZNS von einer Episode zur anderen variieren. Nach den Schüben klingen die Symptome ab und verschwinden normalerweise vollständig, obwohl es neurologische Nachwirkungen geben kann. Bei der primär progredienten MS kommt es von Beginn der Erkrankung an zu einer fortschreitenden klinischen Verschlechterung ohne Schübe. An dieser Art von MS leiden 12 % der Menschen mit MS. Bei der sekundär progredienten MS weisen die Patienten zunächst einen schubförmig remittierenden Verlauf auf, entwickeln jedoch im Laufe der Zeit eine fortschreitende klinische Verschlechterung ohne ausgeprägte Schübe. Progressiv-rezidivierende MS ist die am wenigsten verbreitete Art von Krankheit.
Bei der Behandlung von MS gibt es zwei grundlegende und sich ergänzende Aspekte: pharmakologische und Rehabilitationsbehandlungen. In den letzten Jahren hat sich die Herangehensweise an MS erheblich verändert, dank des Aufkommens neuer Medikamente, die darauf abzielen, das Fortschreiten der Krankheit zu modifizieren. Diese Medikamente wären jedoch wirksamer, wenn sie durch ein gutes Rehabilitationsprogramm ergänzt würden. In Bezug auf die Rehabilitation wird eine symptomatische Behandlung der MS durchgeführt, um die Lebensqualität und die funktionelle Unabhängigkeit zu verbessern, wobei die therapeutischen Hauptforderungen die Veränderung der posturalen Kontrolle und der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens sind. Ergotherapie (OT) bewertet die Fähigkeiten und körperlichen, psychischen, sensorischen und sozialen Probleme der Person mit MS, um der Person zu ermöglichen, ein größtmögliches Maß an Unabhängigkeit in ihrem täglichen Leben zu erreichen und/oder die Anpassung an ihre zu erleichtern Behinderung. Manchmal können Rehabilitationsbehandlungen für Patienten mit MS sehr langwierig und systematisch sein, was dazu führt, dass Patienten Motivation und Compliance verlieren. Infolgedessen wurden in den letzten Jahren dank der VR-Motion-Capture-Technologie neue Interventionsstrategien wie Virtual Reality (VR) eingeführt, ohne dass ein Gerät oder Controller verwendet werden muss. Hier wird die Patientenmotivation durch neuartige Ansätze gefördert, die auf dem Üben funktionaler Aufgaben in virtuellen Umgebungen basieren, die dem Patienten Feedback zu Ergebnissen geben und auf der Wiederholung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) basieren. Die Entwicklung dieser Technologien hat Rehabilitationsfachleuten die Möglichkeit gegeben, die Versorgung von Patienten mit MS als Ergänzung zu ihrem Rehabilitationsprogramm auszuweiten und eine höhere Behandlungsintensität zu nachhaltigen Kosten zu erreichen. Es gibt jedoch nur wenige Studien zu den Auswirkungen, die VR auf die manuelle Geschicklichkeit von Patienten mit MS hat.
Daher war das Ziel der vorliegenden Studie, die Auswirkungen einer OT-Intervention in Kombination mit VR auf manuelle Fähigkeiten im Vergleich zu herkömmlichen OT-Ansätzen bei Menschen mit MS zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Rekrutierung
- Roberto Cano de la Cuerda
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Kontakt:
- Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Telefonnummer: 8674 0034914888674
- E-Mail: roberto.cano@urjc.es
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Kontakt:
- Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Telefonnummer: 0034646352812
- E-Mail: roberto.cano.cuerda@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine MS-Diagnose gemäß den McDonald-Kriterien mit über zweijähriger Entwicklung;
- eine Punktzahl zwischen 3,5 (mäßige Unfähigkeit, obwohl vollständig gehfähig und in der Lage, 12 Stunden am Tag selbstständig und aktiv zu sein) und sechs (erfordert ständige Hilfe, entweder einseitig oder zeitweise mit einem Gehstock oder Krücken, um zu gehen etwa 100 Meter mit oder ohne Pause) auf dem Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) mit;
- stabile medizinische Behandlung während mindestens der sechs Monate vor dem Eingriff;
- Muskeltonus in den oberen Gliedmaßen nicht größer als zwei Punkte auf der modifizierten Ashworth-Skala (mäßiger Hypertonus, erhöhter Muskeltonus über den größten Teil des Bewegungsbereichs, aber betroffener Teil lässt sich leicht bewegen);
- sowie eine Punktzahl von vier oder weniger Punkten im Abschnitt „Pyramidenfunktion“ der EDSS-Funktionsskala;
- Abwesenheit von kognitivem Verfall; mit der Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und im Minimental-Test eine Punktzahl von 24 oder mehr zu erreichen;
- sowie eine Punktzahl von zwei oder weniger Punkten im Abschnitt "Mentale Funktionen" des EDSS.
Ausschlusskriterien:
- die Diagnose einer anderen neurologischen Erkrankung oder muskuloskelettalen Veränderung, die sich von MS unterscheidet;
- die Diagnose einer Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Stoffwechselerkrankung oder anderer Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten;
- einen Schub oder Krankenhausaufenthalt in den letzten drei Monaten vor Beginn des Bewertungsprotokolls oder während des therapeutischen Eingriffs erlitten;
- Erhalt eines Steroidzyklus, entweder intravenös oder oral, sechs Monate vor Beginn des Bewertungsprotokolls und innerhalb des Studieninterventionszeitraums;
- Behandlung mit Botulinumtoxin in den sechs Monaten vor Beginn der Studie; oder das Vorhandensein von Sehstörungen, die nicht durch optische Geräte korrigiert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: OT-Intervention
Die konventionelle Ergotherapie (OT)-Behandlung besteht aus insgesamt 20 Sitzungen, in denen die Probanden Aktivitäten zum Trainieren der manipulativen und funktionellen Geschicklichkeit der oberen Extremität durchführen, die auf Aktivitäten des täglichen Lebens abzielen.
Diese werden in zwei OT-Sitzungen pro Woche verteilt, die jeweils 30 Minuten dauern.
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Die Patienten werden Übungen mit Videoaufzeichnung der Bewegungen der oberen Extremitäten durch die Ausführung von funktionellen und manuellen Geschicklichkeitsaktivitäten durchführen, die auf den folgenden Spielen basieren: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting fishs und Robo Maro.
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Experimental: OT+VR-Intervention
Die auf die experimentelle Gruppe angewendete Intervention besteht aus 20 Sitzungen konventioneller OT, die auf zwei Sitzungen pro Woche verteilt sind und jeweils 30 Minuten dauern.
Darüber hinaus erhalten sie zweimal wöchentlich 20 Behandlungssitzungen mit einer Dauer von 20 Minuten in Virtual Reality (VR) über die kostenlose Online-Website motiongamingconsole.com, in denen sie Übungen mit Videoaufzeichnung der Bewegungen der oberen Extremitäten über die Ausführung von Funktions- und Übungen durchführen manuelle Geschicklichkeitsaktivitäten basierend auf den folgenden Spielen: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting fishs und Robo Maro.
Alle Eingriffe berücksichtigen den Grad der Ermüdung des Patienten, indem sie eine progressive Verlängerung der Behandlungszeiten entsprechend vorsehen.
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Die Patienten werden Übungen mit Videoaufzeichnung der Bewegungen der oberen Extremitäten durch die Ausführung von funktionellen und manuellen Geschicklichkeitsaktivitäten durchführen, die auf den folgenden Spielen basieren: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting fishs und Robo Maro.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Manuelle Geschicklichkeit, grobe Geschicklichkeit und Koordination
Zeitfenster: 2 Monate und 15 Tage zwischen den Bewertungen. Die "Veränderung", die bewertet wird, ist feine manuelle Geschicklichkeit
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Es wird der Purdue Pegboard Test (PPT) für die Bewertung der groben Geschicklichkeit und Koordination verwendet.
Dieser Test bewertet die Geschwindigkeit und motorische Geschicklichkeit jeder Hand und die manuelle Geschicklichkeit mit beiden Händen gleichzeitig.
Das PPT besteht aus einem Brett mit zwei Säulen mit jeweils 25 Löchern und einer bestimmten Anzahl von Stiften, Unterlegscheiben und Manschetten, die in vier Behältern über der Oberseite des Bretts angeordnet sind.
Der Test besteht aus dem Einsetzen so vieler Stifte wie möglich in drei verschiedenen Phasen mit einer Zeitbegrenzung von 30 Sekunden für jeden Teil.
Zuerst wird der Test mit der dominanten Hand durchgeführt, dann mit der nicht dominanten Hand und dann mit beiden Händen gleichzeitig.
Die Anzahl der eingeführten Stifte wird aufgezeichnet.
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2 Monate und 15 Tage zwischen den Bewertungen. Die "Veränderung", die bewertet wird, ist feine manuelle Geschicklichkeit
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Funktionsfähigkeit der Hand
Zeitfenster: 2 Monate und 15 Tage zwischen den Bewertungen. Die "Veränderung", die bewertet wird, ist der Funktionsstatus der Hand
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Mit dem Jebsen Taylor Hand Function Test (JTT) wird die Funktionsfähigkeit der Hand bestimmt. Dieser Test ist zeitgesteuert und in sieben Teile gegliedert. Die sieben Untertests sind: Schreiben, Blättern, Aufnehmen kleiner gewöhnlicher Gegenstände, simuliertes Füttern, Stapeln von Steinen, Bewegen großer leichter Gegenstände und Bewegen großer schwerer Gegenstände. Alle Untertests werden zuerst mit der dominanten Hand durchgeführt, gefolgt von der dominanten Hand. Die Zeit, die der Proband benötigt, um jeden Subtest durchzuführen, wird aufgezeichnet. |
2 Monate und 15 Tage zwischen den Bewertungen. Die "Veränderung", die bewertet wird, ist der Funktionsstatus der Hand
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Manipulative Geschicklichkeit
Zeitfenster: 2 Monate und 15 Tage zwischen den Bewertungen. Die "Veränderung", die bewertet wird, ist manipulative Geschicklichkeit
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Der Grooved Pegboard Test (GPT) ist ein Test, der die manipulative Geschicklichkeit bewertet.
Dieser Test wird mit der dominanten Hand durchgeführt und besteht darin, Stifte in die Schlitze eines Bretts einzuführen, die in verschiedenen Winkeln angeordnet sind.
Die Punktzahl ist die Zeit in Sekunden, die zum Einsetzen aller Stifte benötigt wird.
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2 Monate und 15 Tage zwischen den Bewertungen. Die "Veränderung", die bewertet wird, ist manipulative Geschicklichkeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ortiz-Gutiérrez R, Galán del Río F, Cano de la Cuerda R, Alguacil Diego IM, Arroyo-González R, Miangolarra-Page JC.A telerehabilitation program by virtual reality-video games improves balance and postural control in multiple sclerosis patients. NeuroRehabilitation. 2013; 33(4):545-54. Ortiz-Gutiérrez R, Cano-de la Cuerda R, Galán-del Río F, Alguacil-Diego IM, Palacios-Ceña D, Miangolarra-Page JC. A telerehabilitation program improves postural control in multiple sclerosis patients. A Spanish preliminary study. Int J Environ Res Public Health 2013;10(11):5697-710 Palacios-Ceña D, Ortiz-Gutierrez R, Buesa-Estellez A, Galán-del-Río F, Cachón- Pérez JM, Martinez-Piédrola R, Velarde-García JF, Cano-de-la-Cuerda R. Multiple sclerosis patients' experiences in relation to the impact of the kinect virtual home- exercise programme: a qualitative study. Eu J Phys Rehabil Med 2016;52(3):347-55. Shin JH, Kim MY, Lee JY, Jeon YL, Kim S, Lee S, Seo B, Choi Y. Effects of virtual reality-based rehabilitation on distal upper extremity function and health-related quality of life: a single-blinded, randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2016; 13:17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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