- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03186612
Realtà Virtuale e Destrezza Manuale nei Pazienti con Sclerosi Multipla
Effetti di un programma di formazione sull'acquisizione di video in realtà virtuale basato su giochi e terapia occupazionale sulla destrezza manuale nei pazienti con sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato
Introduzione. La sclerosi multipla (SM) è la più comune malattia neurologica che causa disabilità nei giovani adulti. La neuroriabilitazione è un aspetto fondamentale nell'approccio terapeutico per la SM, in cui le nuove tecnologie hanno guadagnato popolarità, in particolare l'uso della realtà virtuale (VR), grazie alle possibilità terapeutiche offerte ai pazienti con SM che presentano disfunzioni cognitive, sensibili e motorie.
Scopo. Analizzare e confrontare un intervento di terapia occupazionale (OT) rispetto a OT + VR (OT+VR) sulla destrezza manuale dei pazienti con SM.
Materiale e metodi. Saranno reclutati 26 pazienti. Il gruppo di controllo (n=8) riceverà 20 sessioni OT convenzionali distribuite in due sessioni a settimana. Il gruppo sperimentale OT+VR (n=8) riceverà 20 sessioni di interventi VR, due volte alla settimana e della durata di 30 minuti, consistenti in giochi VR accessibili tramite la pagina web online motiongamingconsole.com, tra cui Flip Out, Air Hockey, Particulas, Dunkit, Cuenta peces e Robo Maro, oltre alle tradizionali sessioni OT. Le valutazioni pre e post-intervento si baseranno sul Purdue Pegboard Test, sul Jebsen Taylor Hand Function Test e sul Grooved Pegboard Test.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC) di eziologia sconosciuta e di origine multifattoriale. Attualmente, la SM rappresenta la malattia neurologica più comune che causa disabilità tra i giovani adulti in Europa e Nord America.
I sintomi dipendono dalle aree del SNC che sono lese, con una notevole variabilità clinica tra i pazienti, a seconda del livello di gravità e della durata della malattia. Tra i sintomi più comuni, i pazienti presentano affaticamento, disturbi visivi, problemi di equilibrio e coordinazione, disturbi della sensibilità, spasticità, disturbi cognitivi ed emotivi, disturbi del linguaggio, problemi a carico della vescica e dell'intestino, nonché disfunzioni sessuali.
Esistono diversi decorsi della malattia per la SM, a seconda della comparsa dei sintomi, come la SM recidivante-remittente, la SM primaria progressiva, la SM secondaria progressiva e la SM progressiva-ricorrente. La SM recidivante-remittente è la forma più comune di SM.
I sintomi si manifestano sotto forma di ricadute, di durata variabile e che variano da un episodio all'altro, a seconda della zona del SNC interessata. Dopo le riacutizzazioni, i sintomi diminuiscono e di solito scompaiono completamente, sebbene possano esserci postumi neurologici. Nella SM primitiva-progressiva si verifica un progressivo deterioramento clinico, senza recidive, dall'inizio della malattia. Questo tipo di SM è colpito dal 12% delle persone con SM. Nella SM secondaria-progressiva, i pazienti inizialmente presentano un decorso recidivante-remittente, tuttavia, nel tempo, sviluppano un progressivo deterioramento clinico senza sperimentare ricadute distintive. La SM progressiva-ricorrente è il tipo meno comune di malattia.
Esistono due aspetti fondamentali e complementari nel trattamento della SM: i trattamenti farmacologici e quelli riabilitativi. Negli ultimi anni si è verificato un cambiamento sostanziale nell'approccio alla SM, grazie alla comparsa di nuovi farmaci volti a modificare la progressione della malattia. Tuttavia, questi farmaci sarebbero più efficaci se fossero integrati da un buon programma di riabilitazione. Per quanto riguarda la riabilitazione, viene eseguito un trattamento sintomatico della SM al fine di migliorare la qualità della vita e l'autonomia funzionale, con le principali esigenze terapeutiche che sono le alterazioni del controllo posturale e lo svolgimento delle attività della vita quotidiana. La terapia occupazionale (OT) valuta le capacità e i problemi fisici, psicologici, sensoriali e sociali dell'individuo con SM, al fine di consentire alla persona di raggiungere il maggior livello possibile di indipendenza nella vita quotidiana e/o di facilitare l'adattamento alla propria disabilità. A volte, i trattamenti riabilitativi per i pazienti con SM possono essere molto lunghi e sistematici, portando i pazienti a perdere motivazione e compliance. Di conseguenza, negli ultimi anni, sono state introdotte nuove strategie di intervento, come la realtà virtuale (VR), grazie alla tecnologia VR motion capture senza la necessità di utilizzare alcun dispositivo o controller. Qui, la motivazione del paziente viene promossa attraverso nuovi approcci basati sulla pratica di compiti funzionali in un ambiente virtuale, che forniscono feedback al paziente sui risultati e si basano sulla ripetizione delle attività della vita quotidiana (ADL). Lo sviluppo di queste tecnologie ha fornito ai professionisti della riabilitazione la possibilità di ampliare la cura dei pazienti con SM come complemento al loro programma di riabilitazione, ottenendo una maggiore intensità di trattamento a un costo sostenibile. Tuttavia, ci sono pochi studi sugli effetti che la VR ha sulla destrezza manuale dei pazienti con SM.
Pertanto, l'obiettivo del presente studio era analizzare gli effetti di un intervento OT combinato con VR sulle abilità manuali, rispetto agli approcci OT convenzionali nelle persone con SM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Reclutamento
- Roberto Cano de la Cuerda
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Contatto:
- Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Numero di telefono: 8674 0034914888674
- Email: roberto.cano@urjc.es
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Contatto:
- Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Numero di telefono: 0034646352812
- Email: roberto.cano.cuerda@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald con evoluzione di oltre due anni;
- un punteggio compreso tra 3,5 (moderata incapacità, anche se totalmente deambulante e in grado di essere autosufficiente e attivo per 12 ore al giorno) e sei (richiede un aiuto costante, unilaterale o intermittente con un bastone da passeggio o stampelle, per camminare circa 100 metri con o senza riposo) sul Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) con;
- cure mediche stabili durante almeno i sei mesi precedenti l'intervento;
- tono muscolare degli arti superiori non superiore a due punti sulla scala di Ashworth modificata (ipertono moderato, aumento del tono muscolare per la maggior parte del range di movimento, ma parte interessata che si muove facilmente);
- così come un punteggio di quattro punti o meno nella sezione "Funzione piramidale" della scala funzionale EDSS;
- assenza di declino cognitivo; con la capacità di comprendere le istruzioni e ottenere un punteggio di 24 o più nel Minimental Test;
- così come un punteggio di due punti o meno nella sezione "Funzioni mentali" dell'EDSS.
Criteri di esclusione:
- la diagnosi di un'altra malattia neurologica o alterazione muscoloscheletrica diversa dalla SM;
- la diagnosi di una malattia cardiovascolare, respiratoria o metabolica o altre condizioni che possono interferire con lo studio;
- aver subito una riacutizzazione o un ricovero negli ultimi tre mesi prima dell'inizio del protocollo di valutazione o durante il processo dell'intervento terapeutico;
- ricevere un ciclo di steroidi, per via endovenosa o orale, sei mesi prima dell'inizio del protocollo di valutazione ed entro il periodo di studio dell'intervento;
- ricevere un trattamento con tossina botulinica nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio; o la presenza di disturbi visivi non corretti da dispositivi ottici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento dell'OT
Il trattamento di terapia occupazionale convenzionale (OT) consisterà in 20 sessioni in totale, durante le quali i soggetti svolgeranno attività per l'allenamento della destrezza manipolativa e funzionale dell'arto superiore finalizzate alle attività della vita quotidiana.
Questi saranno distribuiti in due sessioni OT a settimana, ciascuna della durata di 30 minuti.
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I pazienti eseguiranno esercizi con cattura video dei movimenti degli arti superiori attraverso l'esecuzione di attività di destrezza funzionale e manuale basate sui seguenti giochi: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta Peces Counting fishs e Robo Maro.
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Sperimentale: Intervento OT+VR
L'intervento applicato al gruppo sperimentale consisterà in 20 sessioni di OT convenzionale distribuite in due sessioni settimanali, ciascuna della durata di 30 minuti.
Inoltre, riceveranno 20 sessioni di trattamento della durata di 20 minuti, bisettimanali di realtà virtuale (VR) tramite il sito online e gratuito motiongamingconsole.com, durante le quali eseguiranno esercizi con acquisizione video dei movimenti degli arti superiori attraverso l'esecuzione di esercizi funzionali e attività di manualità basate sui seguenti giochi: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta Peces Counting fishs e Robo Maro.
Tutti gli interventi terranno conto del livello di fatica sperimentato dal paziente caratterizzando un progressivo aumento dei tempi di trattamento in funzione dello stesso.
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I pazienti eseguiranno esercizi con cattura video dei movimenti degli arti superiori attraverso l'esecuzione di attività di destrezza funzionale e manuale basate sui seguenti giochi: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta Peces Counting fishs e Robo Maro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Destrezza manuale, destrezza grossolana e coordinazione
Lasso di tempo: 2 mesi e 15 giorni tra le valutazioni. Il "cambiamento" che si sta valutando è la manualità fine
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Verrà utilizzato il Purdue Pegboard Test (PPT) per la valutazione della destrezza e della coordinazione grossolane.
Questo test valuta la velocità e la destrezza motoria di ciascuna mano e la destrezza manuale usando entrambe le mani contemporaneamente.
Il PPT è costituito da una tavola con due colonne con 25 fori ciascuna e un numero specifico di perni, rondelle e collari posti in quattro contenitori nella parte superiore della tavola.
La prova consiste nell'inserire quanti più birilli possibile in tre fasi distinte, con un limite di tempo di 30 secondi per ogni parte.
Prima il test viene eseguito con la mano dominante, poi con la mano non dominante e poi con entrambe le mani contemporaneamente.
Viene registrato il numero di pin inseriti.
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2 mesi e 15 giorni tra le valutazioni. Il "cambiamento" che si sta valutando è la manualità fine
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Capacità funzionale della mano
Lasso di tempo: 2 mesi e 15 giorni tra le valutazioni. Il "cambiamento" che si sta valutando è lo stato funzionale della mano
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Il Jebsen Taylor Hand Function Test (JTT) verrà utilizzato per determinare la capacità funzionale della mano. Questo test è cronometrato e diviso in sette parti. I sette subtest sono: scrittura, voltare pagina, raccogliere piccoli oggetti comuni, alimentazione simulata, impilare pedine, spostare oggetti grandi e leggeri e spostare oggetti grandi e pesanti. Tutti i subtest vengono eseguiti prima con la mano dominante, seguita dalla mano dominante. Viene registrato il tempo impiegato dal soggetto per eseguire ogni subtest. |
2 mesi e 15 giorni tra le valutazioni. Il "cambiamento" che si sta valutando è lo stato funzionale della mano
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Destrezza manipolativa
Lasso di tempo: 2 mesi e 15 giorni tra le valutazioni. Il "cambiamento" che si sta valutando è la destrezza manipolativa
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Il Grooved Pegboard Test (GPT) è un test che valuta la destrezza manipolativa.
Questo test viene eseguito con la mano dominante e consiste nell'inserire dei pioli nelle fessure di una tavola che sono poste ad angoli diversi.
Il punteggio è il tempo in secondi necessario per l'inserimento di tutti i picchetti.
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2 mesi e 15 giorni tra le valutazioni. Il "cambiamento" che si sta valutando è la destrezza manipolativa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ortiz-Gutiérrez R, Galán del Río F, Cano de la Cuerda R, Alguacil Diego IM, Arroyo-González R, Miangolarra-Page JC.A telerehabilitation program by virtual reality-video games improves balance and postural control in multiple sclerosis patients. NeuroRehabilitation. 2013; 33(4):545-54. Ortiz-Gutiérrez R, Cano-de la Cuerda R, Galán-del Río F, Alguacil-Diego IM, Palacios-Ceña D, Miangolarra-Page JC. A telerehabilitation program improves postural control in multiple sclerosis patients. A Spanish preliminary study. Int J Environ Res Public Health 2013;10(11):5697-710 Palacios-Ceña D, Ortiz-Gutierrez R, Buesa-Estellez A, Galán-del-Río F, Cachón- Pérez JM, Martinez-Piédrola R, Velarde-García JF, Cano-de-la-Cuerda R. Multiple sclerosis patients' experiences in relation to the impact of the kinect virtual home- exercise programme: a qualitative study. Eu J Phys Rehabil Med 2016;52(3):347-55. Shin JH, Kim MY, Lee JY, Jeon YL, Kim S, Lee S, Seo B, Choi Y. Effects of virtual reality-based rehabilitation on distal upper extremity function and health-related quality of life: a single-blinded, randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2016; 13:17.
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Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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