- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03186612
Virtual Reality och manuell skicklighet hos patienter med multipel skleros
Effekterna av ett spelbaserat Virtual Reality Video Capture-utbildningsprogram plus arbetsterapi på manuell fingerfärdighet hos patienter med multipel skleros: en randomiserad kontrollerad studie
Introduktion. Multipel skleros (MS) är den vanligaste neurologiska sjukdomen som orsakar funktionsnedsättning hos unga vuxna. Neurorehabilitering är en grundläggande aspekt i behandlingsmetoden för MS, där nya teknologier har vunnit popularitet, särskilt användningen av virtuell verklighet (VR), tack vare de terapeutiska möjligheter som erbjuds för patienter med MS med kognitiva, känsliga och motoriska dysfunktioner.
Syfte. Att analysera och jämföra en arbetsterapiintervention (OT) jämfört med OT + VR (OT+VR) på manuell fingerfärdighet hos patienter med MS.
Material och metoder. 26 patienter kommer att rekryteras. Kontrollgruppen (n=8) kommer att få 20 konventionella OT-sessioner fördelade på två sessioner per vecka. Experimentgruppen OT+VR (n=8) kommer att få 20 sessioner med VR-interventioner, två gånger i veckan och varar i 30 minuter, bestående av VR-spel som nås via webbsidan motiongamingconsole.com, inklusive Flip Out, Air Hockey, Partículas, Dunkit, Cuenta peces och Robo Maro, förutom de konventionella OT-sessionerna. Bedömningar före och efter intervention kommer att baseras på Purdue Pegboard Test, Jebsen Taylor Hand Function Test och Grooved Pegboard Test.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS) av okänd etiologi och ett multifaktoriellt ursprung. För närvarande representerar MS den vanligaste neurologiska sjukdomen som orsakar funktionshinder bland unga vuxna i Europa och Nordamerika.
Symtomen beror på de områden i CNS som är skadade, med avsevärd klinisk variation mellan patienter, beroende på svårighetsgraden och sjukdomens varaktighet. Bland de vanligaste symtomen uppvisar patienterna trötthet, synstörningar, problem som påverkar balans och koordination, känslighetsstörningar, spasticitet, kognitiva och emotionella störningar, talstörningar, problem som påverkar urinblåsan och tarmarna, samt sexuellt relaterad dysfunktion.
Olika sjukdomsförlopp finns för MS, beroende på hur symtomen uppträder, såsom skovvis-remitterande MS, primär progressiv MS, sekundär-progressiv MS och progressiv-recidiverande MS. Återkommande-remitterande MS är den vanligaste formen av MS.
Symtomen uppträder i form av skov, som är av varierande varaktighet och som varierar från en episod till en annan, beroende på det drabbade området i CNS. Efter blossarna avtar symtomen och försvinner vanligtvis helt, även om det kan finnas neurologiska efterverkningar. Vid primär-progressiv MS inträffar en progressiv klinisk försämring, utan återfall, från sjukdomsdebut. Denna typ av MS lider av 12 % av personer med MS. Vid sekundär-progressiv MS uppvisar patienter initialt ett skov-förlöpande förlopp, men med tiden utvecklar de en progressiv klinisk försämring utan att uppleva distinkta skov. Progressivt återkommande MS är den minst vanliga typen av sjukdom.
Två grundläggande och kompletterande aspekter finns vid behandling av MS: farmakologiska och rehabiliterande behandlingar. Under de senaste åren har en betydande förändring skett i synen på MS, tack vare uppkomsten av nya läkemedel som syftar till att modifiera sjukdomens fortskridande. Dessa läkemedel skulle dock vara effektivare om de kompletterades med ett bra rehabiliteringsprogram. När det gäller rehabilitering utförs en symtomatisk behandling av MS för att förbättra livskvaliteten och funktionellt oberoende, med de huvudsakliga terapeutiska kraven på förändringar av postural kontroll och utförandet av dagliga aktiviteter. Arbetsterapi (OT) bedömer förmågan och fysiska, psykologiska, sensoriska och sociala problem hos individen med MS, för att göra det möjligt för personen att uppnå största möjliga nivå av självständighet i sitt dagliga liv och/eller för att underlätta anpassningen till deras handikapp. Ibland kan rehabiliteringsbehandlingar för patienter med MS vara mycket långa och systematiska, vilket leder till att patienter tappar motivation och följsamhet. Som ett resultat av detta har nya interventionsstrategier introducerats under de senaste åren, såsom virtuell verklighet (VR), tack vare VR motion capture-teknik utan att behöva använda någon enhet eller styrenhet. Här främjas patientens motivation genom nya tillvägagångssätt baserade på att öva på funktionella uppgifter i virtuella omgivningar, som ger feedback till patienten om resultat och bygger på upprepning av dagliga aktiviteter (ADL). Utvecklingen av dessa teknologier har gett rehabiliteringspersonal möjligheten att utöka vården av patienter med MS som ett komplement till deras rehabiliteringsprogram, och uppnå en högre behandlingsintensitet till en hållbar kostnad. Det finns dock få studier om effekterna som VR har på den manuella fingerfärdigheten hos patienter med MS.
Därför var syftet med denna studie att analysera effekterna av en OT-intervention kombinerad med VR på manuella färdigheter, jämfört med konventionella OT-metoder hos personer med MS.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Rekrytering
- Roberto Cano de la Cuerda
-
Kontakt:
- Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Telefonnummer: 8674 0034914888674
- E-post: roberto.cano@urjc.es
-
Kontakt:
- Roberto Cano de la Cuerda, PhD
- Telefonnummer: 0034646352812
- E-post: roberto.cano.cuerda@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en diagnos av MS enligt McDonald-kriterierna med över två års utveckling;
- ett poäng på mellan 3,5 (måttlig oförmåga, fastän helt ambulant och kan vara självförsörjande och aktiv under 12 timmar om dagen) och sex (kräver konstant hjälp, antingen ensidigt eller intermittent med käpp eller kryckor, för att gå cirka 100 meter med eller utan vila) på Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) med;
- stabil medicinsk behandling under minst sex månader före interventionen;
- muskeltonus i de övre extremiteterna inte större än två punkter på den modifierade Ashworth-skalan (måttlig hypertoni, ökad muskeltonus genom större delen av rörelseområdet, men den påverkade delen lätt att flytta);
- samt en poäng på fyra poäng eller mindre i avsnittet "Pyramidal Function" på EDSS funktionsskalan;
- frånvaro av kognitiv försämring; med förmågan att förstå instruktioner och få en poäng på 24 eller mer i Minimental Test;
- samt en poäng på två poäng eller mindre i avsnittet "Mentala funktioner" i EDSS.
Exklusions kriterier:
- diagnos av en annan neurologisk sjukdom eller muskuloskeletal förändring som skiljer sig från MS;
- diagnos av en kardiovaskulär, respiratorisk eller metabolisk sjukdom eller andra tillstånd som kan störa studien;
- drabbats av en blossning eller sjukhusvistelse under de senaste tre månaderna innan bedömningsprotokollet påbörjades, eller under processen för den terapeutiska interventionen;
- erhåller en cykel av steroider, antingen intravenöst eller oralt, sex månader innan bedömningsprotokollet börjar och inom studieperioden för intervention;
- erhåller behandling med botulinumtoxin under de sex månaderna före början av studien; eller närvaron av synstörningar som inte korrigeras av optiska enheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OT-intervention
Konventionell arbetsterapi (OT)-behandling kommer att bestå av totalt 20 sessioner, under vilka försökspersonerna kommer att utföra aktiviteter för att träna manipulativ och funktionell skicklighet i den övre extremiteten riktad mot dagliga aktiviteter.
Dessa kommer att delas ut i två OT-sessioner per vecka, vardera på 30 minuter.
|
Patienterna kommer att utföra övningar med videofångst av de övre extremiteternas rörelser genom att utföra funktionella och manuella skicklighetsaktiviteter baserat på följande spel: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting fishes och Robo Maro.
|
|
Experimentell: OT+VR-intervention
Interventionen som tillämpas på experimentgruppen kommer att bestå av 20 sessioner med konventionell OT fördelade på två sessioner per vecka, vardera på 30 minuter.
Dessutom kommer de att få 20 behandlingssessioner som varar 20 minuter, två gånger i veckan med virtuell verklighet (VR) via online- och gratiswebbplatsen motiongamingconsole.com, under vilka de kommer att utföra övningar med videofångst av de övre extremiteternas rörelser via utförandet av funktionella och manuella skicklighetsaktiviteter baserade på följande spel: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting fishes och Robo Maro.
Alla interventioner kommer att beakta graden av trötthet som experimenterats av patienten genom att presentera en progressiv ökning av behandlingstiderna enligt samma.
|
Patienterna kommer att utföra övningar med videofångst av de övre extremiteternas rörelser genom att utföra funktionella och manuella skicklighetsaktiviteter baserat på följande spel: Flip Out, Air Hockey, Particlesículas, Dunkit, Cuenta PecesCounting fishes och Robo Maro.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manuell fingerfärdighet, grov skicklighet och koordination
Tidsram: 2 månader och 15 dagar mellan bedömningarna. Den "förändring" som det bedöms är fin fingerfärdighet
|
Det kommer att användas Purdue Pegboard Test (PPT) för bedömningen av grov skicklighet och koordination.
Detta test bedömer hastigheten och motorisk fingerfärdighet för varje hand och den manuella fingerfärdigheten med båda händerna samtidigt.
PPT består av en bräda med två kolumner med vardera 25 hål och ett visst antal stift, brickor och kragar placerade i fyra behållare över brädets ovansida.
Testet består av att sätta in så många stift som möjligt i tre distinkta faser, med en tidsgräns på 30 sekunder för varje del.
Först utförs testet med den dominanta handen, sedan med den icke-dominanta handen och sedan med båda händerna samtidigt.
Antalet insatta stift registreras.
|
2 månader och 15 dagar mellan bedömningarna. Den "förändring" som det bedöms är fin fingerfärdighet
|
|
Handens funktionsförmåga
Tidsram: 2 månader och 15 dagar mellan bedömningarna. Den "förändring" som det bedöms är handens funktionella status
|
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTT) kommer att användas för att bestämma handens funktionella kapacitet. Detta test är tidsbestämt och uppdelat i sju delar. De sju delproven är: skriva, vända sidor, plocka upp små vanliga föremål, simulerad matning, stapla pjäser, flytta stora lätta föremål och flytta stora tunga föremål. Alla deltest utförs med den dominanta handen först, följt av den dominanta handen. Den tid det tar för försökspersonen att utföra varje deltest registreras. |
2 månader och 15 dagar mellan bedömningarna. Den "förändring" som det bedöms är handens funktionella status
|
|
Manipulativ skicklighet
Tidsram: 2 månader och 15 dagar mellan bedömningarna. Den "förändring" som det bedöms är manipulativ fingerfärdighet
|
The Grooved Pegboard Test (GPT) är ett test som utvärderar manipulativ skicklighet.
Detta test utförs med den dominerande handen och består av att sätta in pinnar i skårorna på en bräda som är placerade i olika vinklar.
Poängen är den tid i sekunder som krävs för att sätta in alla pinnar.
|
2 månader och 15 dagar mellan bedömningarna. Den "förändring" som det bedöms är manipulativ fingerfärdighet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roberto Cano de la Cuerda, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ortiz-Gutiérrez R, Galán del Río F, Cano de la Cuerda R, Alguacil Diego IM, Arroyo-González R, Miangolarra-Page JC.A telerehabilitation program by virtual reality-video games improves balance and postural control in multiple sclerosis patients. NeuroRehabilitation. 2013; 33(4):545-54. Ortiz-Gutiérrez R, Cano-de la Cuerda R, Galán-del Río F, Alguacil-Diego IM, Palacios-Ceña D, Miangolarra-Page JC. A telerehabilitation program improves postural control in multiple sclerosis patients. A Spanish preliminary study. Int J Environ Res Public Health 2013;10(11):5697-710 Palacios-Ceña D, Ortiz-Gutierrez R, Buesa-Estellez A, Galán-del-Río F, Cachón- Pérez JM, Martinez-Piédrola R, Velarde-García JF, Cano-de-la-Cuerda R. Multiple sclerosis patients' experiences in relation to the impact of the kinect virtual home- exercise programme: a qualitative study. Eu J Phys Rehabil Med 2016;52(3):347-55. Shin JH, Kim MY, Lee JY, Jeon YL, Kim S, Lee S, Seo B, Choi Y. Effects of virtual reality-based rehabilitation on distal upper extremity function and health-related quality of life: a single-blinded, randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2016; 13:17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UniversidadRJC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna