Role terapie kmenovými buňkami u intersticiální plicní fibrózy
13. června 2017 aktualizováno: Aliae AR Mohamed Hussein, Assiut University
Mezenchymální kmenová buňka jako terapeutická modalita u intersticiální plicní fibrózy
V současné době je stav aplikace MSC jako léčebných modalit u IPF stále v plenkách a zůstává ve výzkumu.
Přestože již byla publikována řada klinických studií bezpečnosti a účinnosti MSC jako léčebných možností u imunitně zprostředkovaných a srdečních onemocnění se vzrušujícími výsledky, k našemu zklamání plicní medicína a medicína intenzivní péče tradičně zaostávají za jinými terapeutickými a výzkumnými oblastmi včetně hematologie, gastroenterologie a kardiologie v translačních studiích využití reparačních buněk
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let (oba včetně)
- počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT), která je velmi sugestivní nebo v souladu s pravděpodobnou diagnózou obvyklé intersticiální pneumonie.
- Bronchoalveolární laváž musí být provedena kdykoli před zařazením a nesmí vykazovat znaky podporující alternativní diagnózy.
- Doba trvání onemocnění by měla být delší než tři měsíce a měly by být přítomny bibazilární inspirační praskání.
- skóre dušnosti alespoň 2 na stupnici od 0 (minimum) do 10 (maximum).
- FVC > 50 % předpokládané normální hodnoty a DLco > 35 % předpokládané hodnoty.
- Pacienti léčení n-acetylcysteinem nebo pirfenidonem by měli přerušit podávání léku a vstoupit do vymývacího období alespoň 6 týdnů před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- FVC < 50 % předpokládané normální hodnoty a DLCO < 35 % předpokládané normální hodnoty.
- rakovinou plic nebo s prokázanou aktivní malignitou po dobu nejméně 5 let.
- nekontrolované srdeční selhání.
- selhání ledvin
- selhání jater,
- neurologické abnormality včetně mrtvice a myasthenia Gravis
- Antikoagulační léčba.
- Aktivní infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacientů s IPF
autologní mezenchymální kmenové buňky kostní dřeně
|
intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků s vedlejšími účinky souvisejícími s léčbou, jako je infekce, alergická reakce, akutní exacerbace onemocnění a tvorba ektopické tkáně
Časové okno: 6 měsíců
|
bezpečnost a vedlejší účinky
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpovězená postterapeutická difuzní kapacita % CO (DLCO).
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Účinnost postupu
|
6-12 měsíců
|
|
% předpokládané vynucené vitální kapacity (FVC) po terapii.
Časové okno: 6-12 měsíců
|
účinnost postupu
|
6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
11. prosince 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AssiutU4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .