Papel de la terapia con células madre en la fibrosis pulmonar intersticial
13 de junio de 2017 actualizado por: Aliae AR Mohamed Hussein, Assiut University
Células madre mesenquimales como modalidad terapéutica en la fibrosis pulmonar intersticial
Actualmente, el estado de aplicación de las MSC como modalidades de tratamiento en la FPI aún está en pañales y sigue siendo exploratorio.
Aunque ya se han publicado varios ensayos clínicos de seguridad y eficacia de las MSC como opciones terapéuticas en enfermedades cardíacas y inmunomediadas con resultados tentadores, para nuestra decepción, la medicina pulmonar y de cuidados intensivos tradicionalmente se ha quedado atrás con respecto a otros campos terapéuticos y de investigación, incluida la hematología. gastroenterología y cardiología en los estudios traslacionales del uso de células reparadoras
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años (ambos inclusive)
- tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) que es muy sugestiva o consistente con un diagnóstico probable de neumonía intersticial habitual.
- El lavado broncoalveolar debe realizarse en cualquier momento antes de la inclusión y no debe haber mostrado características que respalden diagnósticos alternativos.
- La duración de la enfermedad debe ser mayor a tres meses, y deben estar presentes crepitantes inspiratorios bibasales.
- puntuación de disnea de al menos 2 en una escala de 0 (mínimo) a 10 (máximo).
- FVC > 50 % del valor normal previsto y DLco > 35 % del valor previsto.
- Los pacientes en tratamiento con n-acetilcisteína o pirfenidona deben suspender el fármaco y entrar en un período de lavado durante al menos 6 semanas antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- FVC < 50 % del valor normal previsto y DLCO < 35 % del valor normal previsto.
- cáncer de pulmón o con evidencia de malignidad activa durante al menos 5 años.
- insuficiencia cardiaca no controlada.
- insuficiencia renal
- falla hepática,
- Anomalías neurológicas que incluyen accidente cerebrovascular y miastenia Gravis
- Terapia anticoagulantes.
- Infecciones activas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes con FPI
Células madre mesenquimales autólogas de médula ósea
|
infusión intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de participantes con efectos secundarios relacionados con el tratamiento, como infección, reacción alérgica, exacerbación aguda de la enfermedad y formación de tejido ectópico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
seguridad y efectos secundarios
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de difusión posterior a la terapia del % de CO (DLCO) previsto
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
Eficacia del procedimiento
|
6-12 meses
|
|
% predicho de capacidad vital forzada (FVC) posterior a la terapia.
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
eficacia del procedimiento
|
6-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
11 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AssiutU4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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