Rolle der Stammzelltherapie bei interstitieller Lungenfibrose
13. Juni 2017 aktualisiert von: Aliae AR Mohamed Hussein, Assiut University
Mesenchymale Stammzellen als therapeutische Modalität bei interstitieller Lungenfibrose
Derzeit steckt der Anwendungsstatus von MSCs als Behandlungsmodalitäten bei IPF noch in den Kinderschuhen und bleibt explorativ.
Obwohl bereits eine Reihe von klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von MSCs als therapeutische Optionen bei immunvermittelten und Herzerkrankungen mit verlockenden Ergebnissen veröffentlicht wurden, hinkt die Lungen- und Intensivmedizin zu unserer Enttäuschung traditionell hinter anderen Therapie- und Forschungsbereichen, einschließlich Hämatologie, Gastroenterologie und Kardiologie in translationalen Studien zur Verwendung reparativer Zellen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 75 Jahre (beide inklusive)
- hochauflösender Computertomographie (HRCT)-Scan, der sehr naheliegend ist oder mit einer wahrscheinlichen Diagnose einer gewöhnlichen interstitiellen Pneumonie übereinstimmt.
- Eine bronchoalveoläre Lavage muss zu jedem Zeitpunkt vor dem Einschluss durchgeführt werden und darf keine Merkmale aufweisen, die alternative Diagnosen unterstützen.
- Die Krankheitsdauer sollte mehr als drei Monate betragen und ein bibasiläres inspiratorisches Knistern sollte vorhanden sein.
- Dyspnoe-Score von mindestens 2 auf einer Skala von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum).
- FVC > 50 % des vorhergesagten Normalwerts und DLco > 35 % des vorhergesagten Werts.
- Patienten, die mit N-Acetylcystein oder Pirfenidon behandelt werden, sollten das Medikament absetzen und mindestens 6 Wochen vor Studieneinschluss in eine Auswaschphase eintreten.
Ausschlusskriterien:
- FVC < 50 % des vorhergesagten Normalwerts und DLCO < 35 % des vorhergesagten Normalwerts.
- Lungenkrebs oder mit Anzeichen einer aktiven Malignität für mindestens 5 Jahre.
- unkontrollierte Herzinsuffizienz.
- Nierenversagen
- Leberversagen,
- neurologische Anomalien einschließlich Schlaganfall und Myasthenia Gravis
- Therapie mit Antikoagulantien.
- Aktive Infektionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IPF-Patienten
autologe mesenchymale Stammzellen des Knochenmarks
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intravenöse Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen wie Infektionen, allergische Reaktionen, akute Exazerbation der Krankheit und ektopische Gewebebildung
Zeitfenster: 6 Monate
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Sicherheit und Nebenwirkungen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhergesagte Diffusionskapazität von CO% (DLCO) nach der Therapie
Zeitfenster: 6-12 Monate
|
Wirksamkeit des Verfahrens
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6-12 Monate
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posttherapeutische forcierte Vitalkapazität (FVC) % vorhergesagt.
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Wirksamkeit des Verfahrens
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6-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
11. Dezember 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AssiutU4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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