Rôle de la thérapie par cellules souches dans la fibrose pulmonaire interstitielle
13 juin 2017 mis à jour par: Aliae AR Mohamed Hussein, Assiut University
Cellule souche mésenchymateuse comme modalité thérapeutique dans la fibrose pulmonaire interstitielle
Actuellement, le statut d'application des CSM en tant que modalités de traitement de la FPI en est encore à ses balbutiements et reste exploratoire.
Bien qu'un certain nombre d'essais cliniques sur l'innocuité et l'efficacité des CSM en tant qu'options thérapeutiques dans les maladies à médiation immunitaire et cardiaque aient déjà été publiés avec des résultats alléchants, à notre grande déception, la médecine pulmonaire et les soins intensifs ont traditionnellement pris du retard par rapport à d'autres domaines thérapeutiques et de recherche, notamment l'hématologie, la gastro-entérologie et la cardiologie dans les études translationnelles de l'utilisation des cellules réparatrices
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans (les deux inclus)
- tomodensitométrie haute résolution (HRCT) qui est très évocatrice ou compatible avec un diagnostic probable de pneumonie interstitielle habituelle.
- Un lavage broncho-alvéolaire doit être réalisé à tout moment avant l'inclusion et ne doit pas avoir montré de signes justifiant des diagnostics alternatifs.
- La durée de la maladie doit être supérieure à trois mois et des crépitements inspiratoires bibasilaires doivent être présents.
- score de dyspnée d'au moins 2 sur une échelle de 0 (minimum) à 10 (maximum).
- CVF > 50 % de la valeur normale prédite et DLco > 35 % de la valeur prédite.
- Les patients sous traitement avec de la n-acétylcystéine ou de la pirfénidone doivent arrêter le médicament et entrer dans une période de sevrage pendant au moins 6 semaines avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- FVC < 50 % de la valeur normale prédite et DLCO < 35 % de la valeur normale prédite.
- cancer du poumon ou présentant des signes de malignité active depuis au moins 5 ans.
- insuffisance cardiaque incontrôlée.
- insuffisance rénale
- Défaillance hépatique,
- anomalies neurologiques, y compris les accidents vasculaires cérébraux et la myasthénie grave
- Thérapie anticoagulante.
- Infections actives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de FPI
cellules souches mésenchymateuses autologues de la moelle osseuse
|
perfusion intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de participants ayant des effets secondaires liés au traitement comme une infection, une réaction allergique, une exacerbation aiguë de la maladie et la formation de tissu ectopique
Délai: 6 mois
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sécurité et effets secondaires
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité de diffusion post-thérapie de CO% (DLCO)prédite
Délai: 6-12 mois
|
Efficacité de la procédure
|
6-12 mois
|
|
% de la capacité vitale forcée (CVF) post-thérapeutique prédite.
Délai: 6-12 mois
|
efficacité de la procédure
|
6-12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
11 décembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2017
Première publication (RÉEL)
15 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AssiutU4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .