Ruolo della terapia con cellule staminali nella fibrosi polmonare interstiziale
13 giugno 2017 aggiornato da: Aliae AR Mohamed Hussein, Assiut University
Cellula staminale mesenchimale come modalità terapeutica nella fibrosi polmonare interstiziale
Attualmente, lo stato dell'applicazione delle MSC come modalità di trattamento nell'IPF è ancora agli inizi e rimane esplorativo.
Sebbene una serie di studi clinici sulla sicurezza e l'efficacia delle MSC come opzioni terapeutiche nelle malattie immuno-mediate e cardiache siano già stati pubblicati con risultati allettanti, con nostra delusione, la medicina polmonare e di terapia intensiva sono tradizionalmente rimaste indietro rispetto ad altri campi terapeutici e di ricerca tra cui ematologia, gastroenterologia e cardiologia negli studi traslazionali sull'uso delle cellule riparative
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni (entrambi inclusi)
- tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) che è molto suggestiva o coerente con una probabile diagnosi di polmonite interstiziale abituale.
- Il lavaggio broncoalveolare deve essere eseguito in qualsiasi momento prima dell'inclusione e non deve aver mostrato caratteristiche a supporto di diagnosi alternative.
- La durata della malattia dovrebbe essere superiore a tre mesi e dovrebbero essere presenti crepitii inspiratori bibasilari.
- punteggio di dispnea di almeno 2 su una scala da 0 (minimo) a 10 (massimo).
- FVC > 50% del valore normale previsto e DLco > 35% del valore previsto.
- I pazienti in trattamento con n-acetilcisteina o pirfenidone devono interrompere il farmaco ed entrare in un periodo di wash-out per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- FVC <50% del valore normale previsto e DLCO <35% del valore normale previsto.
- cancro del polmone o con evidenza di malignità attiva da almeno 5 anni.
- insufficienza cardiaca incontrollata.
- insufficienza renale
- insufficienza epatica,
- anomalie neurologiche tra cui ictus e miastenia Gravis
- Terapia anticoagulante.
- Infezioni attive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Pazienti IPF
cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo
|
infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di partecipanti con effetti collaterali correlati al trattamento come infezione, reazione allergica, esacerbazione acuta della malattia e formazione di tessuto ectopico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
sicurezza ed effetti collaterali
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di diffusione post-terapia della CO% (DLCO) prevista
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
Efficacia della procedura
|
6-12 mesi
|
|
capacità vitale forzata post-terapia (FVC)% del predetto.
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
efficacia della procedura
|
6-12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
11 dicembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AssiutU4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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